BIOLUX P-III HISZPANIA Rejestr wszystkich chętnych
4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biotronik AG
BIOTRONIK - Prospektywny, krajowy, wieloośrodkowy rejestr po wprowadzeniu do obrotu w celu oceny skuteczności klinicznej cewnika balonowego uwalniającego paklitaksel Passeo-18 Lux w długich zmianach w tętnicy udowo-podkolanowej - III HISZPANIA
Celem rejestru BIOLUX P-III Hiszpania jest dalsze badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej balonu powlekanego lekiem Passeo-18 Lux w leczeniu długich zmian miażdżycowych tętnic udowo-politalnych w codziennej praktyce klinicznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Mataró
-
Granada, Hiszpania
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Hiszpania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rejestr BIOLUX P-III HISZPANIA będzie obejmował pacjentów z ogólnej populacji pacjentów, z wszystkimi pacjentami wymagającymi rewaskularyzacji uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej długiej za pomocą Passeo-18 Lux DCB
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy
- Podmiot musi być chętny do podpisania formularza udostępniania danych pacjenta (PDRF) lub świadomej zgody pacjenta (PIC) w stosownych przypadkach
- Przedmiot sklasyfikowany jako Rutherford klasa 4, 5 lub 6
- Zmiany TASC C lub D w tętnicy udowo-podkolanowej
- Długość zmiany > 15 cm odpowiednia do leczenia wewnątrznaczyniowego leczona lub planowana do leczenia balonem uwalniającym lek Passeo-18 Lux
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia ≤ 1 rok
- Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego.
- Uczestnik jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
- klasa Rutherforda <4
- Nieudane przecięcie docelowej zmiany za pomocą prowadnika (udane przejście oznacza końcówkę prowadnika dystalnie w stosunku do docelowej zmiany przy braku nacięć lub perforacji ograniczających przepływ).
- Decyzja śródzabiegowa o niekontynuacji stosowania Passeo18 Lux DCB z jakiegokolwiek powodu niezwiązanego z urządzeniem (np. dyssekcja ograniczająca przepływ krwi po wstępnej dylatacji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni oraz braku amputacji głównych kończyn docelowych i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR) sterowanej klinicznie
|
6 miesięcy
|
|
Wolność od sterowanej klinicznie rewaskularyzacji zmian docelowych (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda ponowna interwencja przeprowadzona w przypadku zwężenia o średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) w docelowej zmianie po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych pacjenta).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
zdefiniowana jako brak >50% restenozy w docelowej zmianie, na co wskazuje stosunek szczytowej prędkości skurczowej (PSVR) w ultrasonografii dupleksowej >2,5 lub wizualna ocena angiogramu bez klinicznie uzasadnionej ponownej interwencji.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od MAE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Połączenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem i zabiegiem w ciągu 30 dni oraz braku amputacji głównych kończyn docelowych i klinicznej TLR
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana średniego wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Wskaźnik udo lub palec u nogi (TBI) można zastosować / wykonać, jeśli ABI jest niewystarczające
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Poprawa klasyfikacji Rutherforda w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Przeżycie bez amputacji (AFS), w tym duży, mniejszy i ogólny AFS
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu w porównaniu z oceną przed zabiegiem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Kwestionariusz upośledzenia chodu w porównaniu z wynikiem przed zabiegiem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Pomyślna dostawa, inflacja, deflacja i odzyskanie Passeo-18 Lux DCB.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Pomyślne zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej i natychmiastowy sukces morfologiczny z redukcją pozostałej średnicy leczonej zmiany o ≤ 50%, co określono na podstawie oceny wizualnej.
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Natychmiast po wypisie
|
Sukces zabiegu to sukces techniczny i sprzętowy bez wystąpienia MAE (zgodnie z definicją zawartą w protokole) podczas pobytu w szpitalu
|
Natychmiast po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 marca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C1603
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .