BIOLUX P-III ESPAGNE Registre All-Comers
4 août 2021 mis à jour par: Biotronik AG
BIOTRONIK - Un registre prospectif, national, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer la performance clinique du cathéter à ballonnet libérant du paclitaxel Passeo-18 Lux dans les lésions de l'artère fémoro-poplitée longue - III ESPAGNE
L'objectif du registre BIOLUX P-III Espagne est d'étudier plus avant la sécurité et les performances cliniques du ballonnet à revêtement médicamenteux Passeo-18 Lux dans le traitement des lésions athérosclérotiques longues de l'artère fémoropolitaine dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
44
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Hospital Mataró
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Granada, Espagne
- Hospital San Cecilio
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espagne
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Le registre BIOLUX P-III SPAIN inclura des sujets issus d'une population de patients all-comers avec tous les sujets nécessitant une revascularisation des lésions de l'artère fémoro-poplitée longue avec le Passeo-18 Lux DCB
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ou âge minimum requis par les réglementations locales
- Le sujet doit être disposé à signer un formulaire de divulgation des données du patient (PDRF) ou un consentement éclairé du patient (PIC), le cas échéant
- Sujet classé dans la classe Rutherford 4, 5 ou 6
- Lésion(s) TASC C ou D dans l'artère fémoro-poplitée
- Longueur de la lésion > 15 cm adaptée au traitement endovasculaire traité avec ou devant être traité avec le ballonnet de libération de médicament Passeo-18 Lux
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie ≤ 1 an
- Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
- Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Classe Rutherford <4
- Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil guide (le franchissement réussi signifie l'extrémité du fil guide distale par rapport à la lésion cible en l'absence de dissections ou de perforations limitant le débit).
- Décision intraprocédurale de ne pas procéder au Passeo18 Lux DCB pour une raison non liée au dispositif (par exemple, dissection limitant le flux sanguin après prédilatation).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 6 mois
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Un composite de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, et de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de revascularisation de la lésion cible (TLR) clinique
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6 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 12 mois
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Toute réintervention effectuée pour une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) au niveau de la lésion cible après documentation des symptômes cliniques récurrents du patient.)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) axée sur la clinique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Absence de revascularisation du vaisseau cible (TVR) axée sur la clinique
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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défini comme l'absence de > 50 % de resténose dans la lésion cible, comme indiqué par un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) échographique duplex > 2,5 ou par l'évaluation visuelle d'un angiogramme sans réintervention cliniquement motivée.
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12 mois
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Absence de MAE
Délai: 12 mois
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Composé de l'absence de mortalité liée au dispositif et à la procédure pendant 30 jours, et de l'absence d'amputation majeure du membre cible et de TLR clinique
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12 mois
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Changement de l'indice cheville-bras moyen (IPS)
Délai: 6 et 12 mois
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L'index brachial de la cuisse ou de l'orteil (TBI) peut être utilisé / effectué si l'ABI est inadéquat
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6 et 12 mois
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Amélioration de la classification de Rutherford par rapport à la classification de Rutherford avant la procédure
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Survie sans amputation (AFS) incluant l'AFS majeure, mineure et globale
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Score de douleur comparé au score pré-procédure
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Questionnaire sur les troubles de la marche par rapport au score pré-procédure
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Appareil réussi
Délai: Immédiatement après la procédure
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Livraison, gonflage, dégonflage et récupération réussis du Passeo-18 Lux DCB.
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Immédiatement après la procédure
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Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
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Achèvement réussi de la procédure endovasculaire et succès morphologique immédiat avec ≤ 50 % de réduction du diamètre résiduel de la lésion traitée, tel que déterminé par estimation visuelle.
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Immédiatement après la procédure
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Succès procédural
Délai: Immédiatement après la sortie
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Le succès de la procédure est le succès technique et du dispositif sans survenue d'EIM (tel que défini dans le protocole) pendant le séjour à l'hôpital
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Immédiatement après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 mars 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
5 novembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (RÉEL)
14 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1603
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .