BIOLUX P-III SPANIA All-Comers Registry
4. august 2021 oppdatert av: Biotronik AG
BIOTRONIK - Et prospektivt, nasjonalt, multisenter, post-markedsregister for å vurdere den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Paclitaxel-frigjørende ballongkateter i lange femoropoliteale arterielle lesjoner - III SPANIA
Formålet med BIOLUX P-III Spania-registeret er å videre undersøke sikkerheten og den kliniske ytelsen til Passeo-18 Lux Drug Coated Balloon i behandlingen av lange aterosklerotiske femoropoliteale arterielle lesjoner i daglig klinisk praksis
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Mataró
-
Granada, Spania
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spania
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
BIOLUX P-III SPAIN-registeret vil inkludere forsøkspersoner fra en pasientpopulasjon med alle pasienter med alle emner som trenger revaskularisering av lange femoropoliteale arterielle lesjoner med Passeo-18 Lux DCB
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter
- Forsøkspersonen må være villig til å signere et Patient Data Release Form (PDRF) eller Patient Informed Consent (PIC) der det er aktuelt
- Emne klassifisert som Rutherford klasse 4, 5 eller 6
- TASC C eller D lesjon(er) i femoropoliteal arterien
- Lesjonslengde > 15 cm egnet for endovaskulær behandling behandlet med eller planlagt å bli behandlet med Passeo-18 Lux medikamentfrigjørende ballong
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder ≤ 1 år
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt ennå.
- Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
- Rutherford klasse <4
- Unnlatelse av å krysse mållesjonen med en guidewire (vellykket kryssing betyr tuppen av guidetråden distalt til mållesjonen i fravær av strømningsbegrensende disseksjoner eller perforeringer).
- Intraprosedyrebeslutning om ikke å fortsette med Passeo18 Lux DCB av en eller annen grunn som ikke er relatert til enheten (for eksempel blodstrømsbegrensende disseksjon etter predilatasjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 6 måneder
|
En sammensetning av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, og frihet fra amputasjon av større mållemmet og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
|
6 måneder
|
|
Frihet fra klinisk drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver re-intervensjon utført for stenose med ≥ 50 % diameter (visuelt estimat) ved mållesjonen etter dokumentasjon av tilbakevendende kliniske symptomer hos pasienten.)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
definert som frihet fra >50 % restenose i mållesjonen som indikert av en dupleks ultralyd peak systolic velocity ratio (PSVR) >2,5 eller ved visuell vurdering av et angiogram uten klinisk drevet re-intervensjon.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra MAE
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt av frihet fra enhets- og prosedyrerelatert dødelighet gjennom 30 dager, og frihet fra amputasjon av større mållem og klinisk drevet TLR
|
12 måneder
|
|
Endring i gjennomsnittlig ankelbrachialindeks (ABI)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Lår eller tå brachial indeks (TBI) kan brukes/utføres hvis ABI er utilstrekkelig
|
6 og 12 måneder
|
|
Forbedring av Rutherford-klassifiseringen sammenlignet med Rutherford-klassifiseringen før prosedyren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Amputasjonsfri overlevelse (AFS) inkludert større, mindre og total AFS
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Smertescore sammenlignet med score før prosedyren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Walking Impairment Questionnaire sammenlignet med score før prosedyren
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Vellykket levering, inflasjon, deflasjon og henting av Passeo-18 Lux DCB.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Vellykket fullføring av den endovaskulære prosedyren og umiddelbar morfologisk suksess med ≤ 50 % gjenværende diameterreduksjon av den behandlede lesjonen som bestemt ved visuell estimering.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart ved utskrivning
|
Prosedyresuksess er teknisk suksess og utstyrssuksess uten forekomst av MAE (som definert i protokollen) under sykehusoppholdet
|
Umiddelbart ved utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. mars 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
5. november 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
5. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1603
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .