BIOLUX P-III SPANJE All-Comers Registratie
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Biotronik AG
BIOTRONIK - Een prospectief, nationaal, multicenter, post-market register om de klinische prestaties van de Passeo-18 Lux paclitaxel-ballonkatheter te beoordelen bij laesies van de lange femoropopliteale slagader - III SPANJE
Het doel van het BIOLUX P-III Spanje register is om de veiligheid en klinische prestaties van de Passeo-18 Lux Drug Coated Ballon verder te onderzoeken bij de behandeling van lange atherosclerotische femoropolitale laesies in de dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
44
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Mataró
-
Granada, Spanje
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het BIOLUX P-III SPANJE-register omvat patiënten uit een patiëntenpopulatie van alle nieuwkomers, waarbij alle patiënten revascularisatie van laesies van de lange femoropopliteale arterie nodig hebben met de Passeo-18 Lux DCB
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar of minimumleeftijd zoals vereist door lokale regelgeving
- De proefpersoon moet bereid zijn om een Patient Data Release Form (PDRF) of Patient Informed Consent (PIC) te ondertekenen, indien van toepassing
- Onderwerp geclassificeerd als Rutherford klasse 4, 5 of 6
- TASC C- of D-laesie(s) in de femoropopliteale slagader
- Laesielengte > 15 cm geschikt voor endovasculaire behandeling behandeld met of geplande behandeling met de Passeo-18 Lux-ballon voor het afgeven van medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting ≤ 1 jaar
- Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt.
- De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Rutherford-klas <4
- Het niet succesvol oversteken van de doellaesie met een voerdraad (geslaagd kruisen betekent dat de punt van de voerdraad distaal van de doellaesie is in afwezigheid van stroombeperkende dissecties of perforaties).
- Intraprocedurele beslissing om niet verder te gaan met de Passeo18 Lux DCB om welke reden dan ook die geen verband houdt met het hulpmiddel (bijvoorbeeld dissectie die de bloedstroom beperkt na predilatatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een combinatie van vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde mortaliteit gedurende 30 dagen, en vrijheid van grote doelamputatie van ledematen en klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie (TLR)
|
6 maanden
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde Target Lesion Revascularization (TLR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke herinterventie uitgevoerd voor stenose met een diameter van ≥ 50% (visuele schatting) bij de doellaesie na documentatie van terugkerende klinische symptomen van de patiënt.)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde doellaesie-revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als vrij zijn van >50% restenose in de doellaesie zoals aangegeven door een duplex ultrasone piek systolische snelheidsverhouding (PSVR) >2,5 of door visuele beoordeling van een angiogram zonder klinisch gestuurde re-interventie.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van MAE
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van vrijheid van apparaat- en proceduregerelateerde mortaliteit gedurende 30 dagen, en vrijheid van grote doelamputatie van ledematen en klinisch gestuurde TLR
|
12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde enkelarmindex (ABI)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Dij- of teenarmindex (TBI) kan worden gebruikt / uitgevoerd als ABI onvoldoende is
|
6 en 12 maanden
|
|
Verbetering van de Rutherford-classificatie in vergelijking met de pre-procedure Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Amputatievrije overleving (AFS) inclusief grote, kleine en algehele AFS
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Pijnscore vergeleken met de pre-procedurescore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Vragenlijst over loopstoornissen vergeleken met de pre-procedurescore
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Meteen na procedure
|
Succesvolle aflevering, opblazen, leeglopen en ophalen van de Passeo-18 Lux DCB.
|
Meteen na procedure
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na procedure
|
Succesvolle afronding van de endovasculaire procedure en onmiddellijk morfologisch succes met ≤ 50% resterende diameterreductie van de behandelde laesie zoals bepaald door visuele schatting.
|
Meteen na procedure
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Meteen bij ontslag
|
Procedureel succes is technisch en apparaatsucces zonder het optreden van enige MAE (zoals gedefinieerd in het protocol) tijdens het ziekenhuisverblijf
|
Meteen bij ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 maart 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
5 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1603
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .