BIOLUX P-III ŠPANĚLSKO Registr všech obchodníků
4. srpna 2021 aktualizováno: Biotronik AG
BIOTRONIK – perspektivní, národní, multicentrický registr po uvedení na trh k posouzení klinického výkonu balónkového katétru uvolňujícího paklitaxel Passeo-18 Lux u lézí dlouhé femoropopliteální artérie – III ŠPANĚLSKO
Účelem španělského registru BIOLUX P-III je dále zkoumat bezpečnost a klinický výkon balónku Passeo-18 Lux Drug Coated Balloon při léčbě dlouhých aterosklerotických lézí femoropoliteální artérie v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Mataró
-
Granada, Španělsko
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Registr BIOLUX P-III SPAIN bude zahrnovat subjekty z populace všech příchozích pacientů se všemi subjekty vyžadujícími revaskularizaci dlouhých lézí femoropopliteální artérie pomocí Passeo-18 Lux DCB
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
- Subjekt musí být ochoten podepsat formulář o uvolnění údajů pacienta (PDRF) nebo souhlas pacienta (PIC), kde je to vhodné
- Předmět klasifikovaný jako Rutherford třída 4, 5 nebo 6
- Léze (léze) TASC C nebo D ve femoropopliteální tepně
- Délka léze > 15 cm vhodná pro endovaskulární léčbu léčenou nebo plánovanou k léčbě balónkem Passeo-18 Lux uvolňujícím léčivo
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života ≤ 1 rok
- Subjekt se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu.
- Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Rutherfordova třída <4
- Neúspěšné překročení cílové léze pomocí vodícího drátu (úspěšné překročení znamená konec vodícího drátu distálně od cílové léze při absenci disekcí nebo perforací omezujících průtok).
- Intraprocedurální rozhodnutí nepokračovat s Passeo18 Lux DCB z jakéhokoli důvodu nesouvisejícího se zařízením (například disekce omezující průtok krve po predilataci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svoboda od hlavních nepříznivých událostí (MAE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kombinace osvobození od úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené revaskularizace cílových lézí (TLR)
|
6 měsíců
|
|
Osvobození od klinicky řízené cílové revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakákoli opakovaná intervence provedená pro stenózu o průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) v cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků pacienta.)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
|
definováno jako absence >50% restenózy v cílové lézi, jak je indikováno poměrem maximální systolické rychlosti při duplexním ultrazvuku (PSVR) >2,5 nebo vizuálním hodnocením angiogramu bez klinicky řízeného opakovaného zásahu.
|
12 měsíců
|
|
Svoboda od MAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit bez úmrtnosti související se zařízením a procedurou po dobu 30 dnů a osvobození od velké amputace cílové končetiny a klinicky řízené TLR
|
12 měsíců
|
|
Změna průměrného indexu kotníku (ABI)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Pokud je ABI neadekvátní, lze použít/provést index pažního stehna nebo nohy (TBI).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Zlepšení Rutherfordovy klasifikace ve srovnání s Rutherfordovou klasifikací před procedurou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Přežití bez amputace (AFS) včetně velkého, malého a celkového AFS
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Skóre bolesti ve srovnání se skóre před zákrokem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Dotazník zhoršení chůze ve srovnání se skóre před výkonem
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Ihned po postupu
|
Úspěšné doručení, nafouknutí, vypuštění a vyzvednutí Passeo-18 Lux DCB.
|
Ihned po postupu
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po postupu
|
Úspěšné dokončení endovaskulárního postupu a okamžitý morfologický úspěch s ≤ 50% zmenšením zbytkového průměru léčené léze, jak bylo stanoveno vizuálním odhadem.
|
Ihned po postupu
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Ihned po propuštění
|
Procedurální úspěch je technický a přístrojový úspěch bez výskytu jakékoli MAE (jak je definováno v protokolu) během pobytu v nemocnici
|
Ihned po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. března 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
5. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C1603
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .