BIOLUX P-III SPAIN 올커머스 레지스트리
2021년 8월 4일 업데이트: Biotronik AG
BIOTRONIK - 긴 대퇴 슬와 동맥 병변에서 Passeo-18 Lux Paclitaxel 방출 풍선 카테터의 임상 성능을 평가하기 위한 전향적, 국가, 다중 센터, 시판 후 등록 - III 스페인
BIOLUX P-III 스페인 등록의 목적은 일상적인 임상 실습에서 긴 죽상동맥경화 대퇴정맥 동맥 병변의 치료에서 Passeo-18 Lux 약물 코팅 풍선의 안전성과 임상 성능을 추가로 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
44
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Mataró
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Granada, 스페인
- Hospital San Cecilio
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, 스페인
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, 스페인
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
BIOLUX P-III SPAIN 등록에는 Passeo-18 Lux DCB를 사용하여 긴 대퇴 슬와 동맥 병변의 혈관재개통술이 필요한 모든 환자가 있는 전체 환자 모집단의 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
- 피험자는 환자 데이터 공개 양식(PDRF) 또는 해당되는 경우 환자 정보 제공 동의서(PIC)에 기꺼이 서명해야 합니다.
- Rutherford 클래스 4, 5 또는 6으로 분류된 피험자
- 대퇴 슬와 동맥의 TASC C 또는 D 병변
- Passeo-18 Lux 약물 방출 풍선으로 치료했거나 치료 예정인 혈관 내 치료에 적합한 병변 길이 > 15 cm
제외 기준:
- 기대 수명 ≤ 1년
- 피험자는 현재 아직 1차 종점에 도달하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 과정 동안 임신할 계획입니다.
- 러더퍼드 클래스 <4
- 가이드 와이어로 대상 병변을 성공적으로 가로지르지 못함(성공적인 교차는 유동 제한 절개 또는 천공이 없는 상태에서 대상 병변에 대해 말단에 있는 가이드 와이어 끝을 의미함).
- 장치와 관련이 없는 어떤 이유로든 Passeo18 Lux DCB를 진행하지 않기로 한 절차 내 결정(예: 사전 확장 후 절개를 제한하는 혈류).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용(MAE)으로부터의 자유
기간: 6 개월
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30일 동안 장치 및 절차 관련 사망이 없고 주요 표적 사지 절단 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 복합
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 12 개월
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환자의 재발성 임상 증상을 기록한 후 대상 병변에서 ≥ 50% 직경 협착증(시각적 추정치)에 대해 수행된 모든 재중재.)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유
기간: 6 개월
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6 개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재생술(TVR)로부터의 자유
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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기본 개통
기간: 12 개월
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이중 초음파 피크 수축기 속도 비율(PSVR) >2.5 또는 임상적으로 유도된 재개입 없이 혈관조영의 시각적 평가에 의해 표시되는 대상 병변에서 >50% 재협착이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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MAE로부터의 자유
기간: 12 개월
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30일 동안 장치 및 절차 관련 사망이 없고 주요 표적 사지 절단 및 임상적으로 유도된 TLR이 없는 종합
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12 개월
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평균 발목 상완 지수(ABI)의 변화
기간: 6개월 및 12개월
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ABI가 부적절한 경우 허벅지 또는 발가락 상완 지수(TBI)를 사용/수행할 수 있습니다.
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6개월 및 12개월
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사전 절차 Rutherford 분류에 비해 Rutherford 분류 개선
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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주요, 경미한 및 전체 AFS를 포함한 절단 없는 생존(AFS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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시술 전 점수 대비 통증 점수
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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시술 전 점수와 비교한 보행 장애 설문지
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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장치 성공
기간: 시술 직후
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Passeo-18 Lux DCB의 성공적인 인도, 인플레이션, 디플레이션 및 회수.
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시술 직후
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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혈관내 절차의 성공적인 완료 및 육안 추정에 의해 결정된 바와 같이 치료된 병변의 ≤ 50% 잔여 직경 감소로 즉각적인 형태학적 성공.
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시술 직후
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절차적 성공
기간: 퇴원 즉시
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절차적 성공은 입원 기간 동안 MAE(프로토콜에 정의된 대로)가 발생하지 않는 기술적 및 장치 성공입니다.
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퇴원 즉시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .