BIOLUX P-III ИСПАНИЯ Реестр для всех желающих
4 августа 2021 г. обновлено: Biotronik AG
BIOTRONIK - Перспективный, национальный, многоцентровый, пострегистрационный регистр для оценки клинической эффективности баллонного катетера, высвобождающего паклитаксел, Passeo-18 Lux при поражении длинных бедренно-подколенных артерий - III ИСПАНИЯ
Цель реестра BIOLUX P-III в Испании состоит в дальнейшем изучении безопасности и клинической эффективности баллона с лекарственным покрытием Passeo-18 Lux при лечении длинных атеросклеротических поражений бедренно-подколенных артерий в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
44
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Mataró
-
Granada, Испания
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Испания
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реестр BIOLUX P-III SPAIN будет включать субъектов из популяции всех желающих пациентов со всеми субъектами, нуждающимися в реваскуляризации поражений длинных бедренно-подколенных артерий с помощью Passeo-18 Lux DCB.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет или минимальный возраст в соответствии с местным законодательством
- Субъект должен быть готов подписать форму раскрытия данных пациента (PDRF) или информированное согласие пациента (PIC), где это применимо.
- Субъект классифицируется как класс Резерфорда 4, 5 или 6.
- TASC C или D поражение(я) бедренно-подколенной артерии
- Длина поражения > 15 см, подходит для эндоваскулярного лечения, лечение или запланированное лечение с помощью баллона для высвобождения лекарственного средства Passeo-18 Lux
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 1 года
- Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей основной конечной точки.
- Субъект беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Класс Резерфорда <4
- Неудачное пересечение целевого очага с помощью проводника (успешное пересечение означает, что конец проводника дистальнее целевого поражения при отсутствии расслоений или перфораций, ограничивающих поток).
- Внутрипроцедурное решение не использовать Passeo18 Lux DCB по любой причине, не связанной с устройством (например, диссекция, ограничивающая кровоток после предварительной дилатации).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сочетание отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, а также отсутствия ампутации основной целевой конечности и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
6 месяцев
|
|
Отсутствие клинической реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое повторное вмешательство, выполненное при стенозе ≥ 50% диаметра (визуальная оценка) в целевом поражении после документирования рецидивирующих клинических симптомов у пациента.)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как отсутствие > 50% рестеноза в целевом поражении, на что указывает отношение пиковой систолической скорости (PSVR) > 2,5 при дуплексном ультразвуковом исследовании или визуальная оценка ангиограммы без клинически обоснованного повторного вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от MAE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сочетание отсутствия смертности, связанной с устройством и процедурой, в течение 30 дней, а также отсутствия ампутации основной целевой конечности и клинически обусловленного TLR.
|
12 месяцев
|
|
Изменение среднего лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Бедро-пальцевый плечевой индекс (TBI) может использоваться/выполняться, если ABI неадекватен.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Улучшение классификации Резерфорда по сравнению с классификацией Резерфорда до процедуры.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Выживаемость без ампутаций (AFS), включая большой, малый и общий AFS
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Оценка боли по сравнению с оценкой до процедуры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Опросник нарушения ходьбы по сравнению с оценкой до процедуры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
6 и 12 месяцев
|
|
|
Успех устройства
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение DCB Passeo-18 Lux.
|
Сразу после процедуры
|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Успешное завершение эндоваскулярной процедуры и немедленный морфологический успех с уменьшением остаточного диаметра обработанного поражения на ≤ 50%, что определяется визуальной оценкой.
|
Сразу после процедуры
|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после выписки
|
Процедурный успех - это технический успех и успех устройства без возникновения каких-либо MAE (как определено в протоколе) во время пребывания в больнице.
|
Сразу после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 марта 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1603
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .