BIOLUX P-III ESPANHA Registro All-Comers
4 de agosto de 2021 atualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK - Um Registro Prospectivo, Nacional, Multicêntrico e Pós-comercialização para Avaliação do Desempenho Clínico do Cateter Balão de Liberação de Paclitaxel Passeo-18 Lux em Lesões Longas da Artéria Femoropoplítea - III ESPANHA
O objetivo do registro BIOLUX P-III Espanha é investigar mais a fundo a segurança e o desempenho clínico do Balão Revestido com Droga Passeo-18 Lux no tratamento de lesões ateroscleróticas longas da artéria femoropoliteal na prática clínica diária
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Mataró
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Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Espanha
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O registro BIOLUX P-III ESPANHA incluirá indivíduos de uma população de pacientes com todos os indivíduos que necessitam de revascularização de lesões da artéria femoropoplítea longa com o Passeo-18 Lux DCB
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais
- O sujeito deve estar disposto a assinar um Formulário de Liberação de Dados do Paciente (PDRF) ou Consentimento Informado do Paciente (PIC), quando aplicável
- Assunto classificado como Rutherford classe 4, 5 ou 6
- Lesão(ões) TASC C ou D na artéria femoropoplítea
- Comprimento da lesão > 15 cm adequado para tratamento endovascular tratado ou programado para ser tratado com o balão liberador de medicamento Passeo-18 Lux
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida ≤ 1 ano
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu seu objetivo primário.
- O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- Turma de Rutherford <4
- Falha ao cruzar com sucesso a lesão-alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa ponta do fio-guia distal à lesão-alvo na ausência de dissecções ou perfurações que limitem o fluxo).
- Decisão intraprocedimento de não prosseguir com o Passeo18 Lux DCB por qualquer motivo não relacionado ao dispositivo (por exemplo, dissecção limitante do fluxo sanguíneo após pré-dilatação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Livre de Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: 6 meses
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Uma combinação de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento em 30 dias, ausência de amputação de membro principal e revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente conduzida
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6 meses
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) clinicamente orientada
Prazo: 12 meses
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Qualquer reintervenção realizada para estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) na lesão-alvo após documentação de sintomas clínicos recorrentes do paciente.)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Liberdade de revascularização de vaso-alvo (TVR) orientada clinicamente
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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definido como livre de > 50% de reestenose na lesão alvo, conforme indicado por uma razão de velocidade sistólica de pico de ultrassom duplex (PSVR) > 2,5 ou por avaliação visual de um angiograma sem reintervenção clinicamente orientada.
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12 meses
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Liberdade do MAE
Prazo: 12 meses
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Composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo e ao procedimento em 30 dias, ausência de amputação maior do membro alvo e TLR com base clínica
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12 meses
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Alteração na média do Índice Tornozelo Braquial (ABI)
Prazo: 6 e 12 meses
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O índice braquial da coxa ou do dedo do pé (TBI) pode ser usado/realizado se o ABI for inadequado
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6 e 12 meses
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Melhora na classificação de Rutherford em comparação com a classificação de Rutherford pré-procedimento
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Sobrevida livre de amputação (AFS), incluindo AFS maior, menor e geral
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Escore de dor em comparação com o escore pré-procedimento
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Questionário de comprometimento da marcha em comparação com a pontuação pré-procedimento
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Entrega, inflação, deflação e recuperação bem-sucedidas do Passeo-18 Lux DCB.
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular e sucesso morfológico imediato com ≤ 50% de redução do diâmetro residual da lesão tratada, conforme determinado por estimativa visual.
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após a alta
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O sucesso do procedimento é o sucesso técnico e do dispositivo sem a ocorrência de nenhum EAM (conforme definido no protocolo) durante a internação
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Imediatamente após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de março de 2017
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1603
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .