BIOLUX P-III SPAGNA Registro All-Comers
4 agosto 2021 aggiornato da: Biotronik AG
BIOTRONIK - Un registro prospettico, nazionale, multicentrico e post-marketing per valutare le prestazioni cliniche del catetere a palloncino a rilascio di Paclitaxel Passeo-18 Lux nelle lesioni dell'arteria femoro-poplitea lunga - III SPAGNA
Lo scopo del registro BIOLUX P-III Spagna è quello di indagare ulteriormente la sicurezza e le prestazioni cliniche del palloncino rivestito con farmaco Passeo-18 Lux nel trattamento delle lesioni dell'arteria femoropolitea aterosclerotica lunga nella pratica clinica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna
- Hospital Mataró
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Granada, Spagna
- Hospital San Cecilio
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Málaga, Spagna
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Spagna
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Il registro BIOLUX P-III SPAIN includerà soggetti di una popolazione di pazienti all-comers con tutti i soggetti che richiedono la rivascolarizzazione delle lesioni dell'arteria femoropoplitea lunga con il Passeo-18 Lux DCB
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
- Il soggetto deve essere disposto a firmare un modulo di rilascio dei dati del paziente (PDRF) o un consenso informato del paziente (PIC) ove applicabile
- Soggetto classificato come classe Rutherford 4, 5 o 6
- Lesioni TASC C o D nell'arteria femoropoplitea
- Lunghezza della lesione > 15 cm adatta per il trattamento endovascolare trattato o programmato per essere trattato con il pallone a rilascio di farmaci Passeo-18 Lux
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤ 1 anno
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
- - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
- Classe Rutherford <4
- Fallimento nell'attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa punta del filo guida distalmente alla lesione target in assenza di dissezioni o perforazioni che limitano il flusso).
- Decisione intraprocedurale di non procedere con il Passeo18 Lux DCB per qualsiasi motivo non correlato al dispositivo (ad esempio dissezione che limita il flusso sanguigno dopo predilatazione).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà da eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Un composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni e libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
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6 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) guidata clinicamente
Lasso di tempo: 12 mesi
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Qualsiasi reintervento eseguito per stenosi del diametro ≥ 50% (stima visiva) alla lesione bersaglio dopo la documentazione dei sintomi clinici ricorrenti del paziente.)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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definito come libertà da > 50% di restenosi nella lesione target, come indicato da un rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR) ultrasuono duplex > 2,5 o dalla valutazione visiva di un angiogramma senza reintervento clinicamente guidato.
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12 mesi
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Libertà dal MAE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Composito di libertà dalla mortalità correlata al dispositivo e alla procedura per 30 giorni e libertà dall'amputazione dell'arto bersaglio principale e TLR clinicamente guidato
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12 mesi
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Variazione dell'indice caviglia-braccio medio (ABI)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'indice brachiale della coscia o del piede (TBI) può essere utilizzato/eseguito se l'ABI è inadeguato
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6 e 12 mesi
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Miglioramento della classificazione di Rutherford rispetto alla classificazione di Rutherford pre-procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Sopravvivenza libera da amputazione (AFS) inclusa AFS maggiore, minore e globale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Punteggio del dolore rispetto al punteggio pre-procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Questionario sulla disabilità della deambulazione rispetto al punteggio pre-procedura
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Consegna, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero riusciti del Passeo-18 Lux DCB.
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Subito dopo la procedura
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Completamento con successo della procedura endovascolare e successo morfologico immediato con riduzione del diametro residuo ≤ 50% della lesione trattata come determinato dalla stima visiva.
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Subito dopo la procedura
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Successo procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo la dimissione
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Il successo procedurale è il successo tecnico e del dispositivo senza il verificarsi di MAE (come definito nel protocollo) durante la degenza ospedaliera
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Subito dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 novembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1603
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .