Registro All-Comers de BIOLUX P-III ESPAÑA
4 de agosto de 2021 actualizado por: Biotronik AG
BIOTRONIK - Registro prospectivo, nacional, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar el rendimiento clínico del catéter balón liberador de paclitaxel Passeo-18 Lux en lesiones de la arteria femoropoplítea larga - III ESPAÑA
El objetivo del registro BIOLUX P-III España es seguir investigando la seguridad y el rendimiento clínico del balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux en el tratamiento de lesiones ateroscleróticas largas de la arteria femoropolitea en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Mataró
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, España
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El registro BIOLUX P-III ESPAÑA incluirá sujetos de una población de pacientes de todos los participantes con todos los sujetos que requieren revascularización de lesiones largas de la arteria femoropoplítea con el Passeo-18 Lux DCB
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años o edad mínima según lo exija la normativa local
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar un Formulario de divulgación de datos del paciente (PDRF) o el Consentimiento informado del paciente (PIC) cuando corresponda
- Sujeto clasificado como Rutherford clase 4, 5 o 6
- Lesión(es) TASC C o D en la arteria femoropoplítea
- Longitud de la lesión > 15 cm adecuada para el tratamiento endovascular tratado o programado para ser tratado con el balón liberador de fármaco Passeo-18 Lux
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida ≤ 1 año
- El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que aún no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- El sujeto está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- clase rutherford <4
- Fracaso en cruzar con éxito la lesión objetivo con un cable guía (cruce exitoso significa que la punta del cable guía está distal a la lesión objetivo en ausencia de disecciones o perforaciones que limiten el flujo).
- Decisión intraprocedimiento de no proceder con el Passeo18 Lux DCB por cualquier motivo no relacionado con el dispositivo (por ejemplo, disección que limita el flujo sanguíneo después de la predilatación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento a lo largo de 30 días, y ausencia de amputación importante de la extremidad objetivo y revascularización de la lesión objetivo (TLR) impulsada clínicamente
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6 meses
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Libertad de la revascularización de lesiones diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier reintervención realizada para estenosis de ≥ 50% de diámetro (estimación visual) en la lesión objetivo después de la documentación de síntomas clínicos recurrentes del paciente).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de la revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Libertad de la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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se define como la ausencia de reestenosis >50 % en la lesión diana según lo indicado por un cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de ecografía dúplex >2,5 o por evaluación visual de un angiograma sin reintervención impulsada clínicamente.
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12 meses
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Libertad de MAE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo y el procedimiento a lo largo de 30 días, y ausencia de amputación importante de la extremidad diana y TLR impulsada clínicamente
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12 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo medio (ABI)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Se puede usar/realizar el índice braquial del muslo o del dedo del pie (TBI) si el ABI es inadecuado
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6 y 12 meses
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Mejora en la clasificación de Rutherford en comparación con la clasificación de Rutherford previa al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Supervivencia libre de amputación (AFS) que incluye AFS mayor, menor y general
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Puntuación del dolor en comparación con la puntuación previa al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Cuestionario de deterioro de la marcha en comparación con la puntuación previa al procedimiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Entrega, inflado, desinflado y recuperación exitosos del Passeo-18 Lux DCB.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Finalización exitosa del procedimiento endovascular y éxito morfológico inmediato con ≤ 50 % de reducción del diámetro residual de la lesión tratada según lo determinado por estimación visual.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del alta
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El éxito del procedimiento es el éxito técnico y del dispositivo sin que se produzca ningún MAE (como se define en el protocolo) durante la estancia hospitalaria.
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Inmediatamente después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de marzo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1603
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .