BIOLUX P-III ESPANJA All-Comers Registry
keskiviikko 4. elokuuta 2021 päivittänyt: Biotronik AG
BIOTRONIK – potentiaalinen, kansallinen, monikeskus, markkinoille saattamisen jälkeinen rekisteri, joka arvioi Passeo-18 Lux paklitakselia vapauttavan ilmapallokatetrin kliinistä suorituskykyä pitkissä reisi- ja nivelvaltimon leesioissa – III ESPANJA
BIOLUX P-III Spain -rekisterin tarkoituksena on edelleen tutkia Passeo-18 Lux Drug Coated Balloonin turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyä pitkien ateroskleroottisten femoropoliteaalivaltimovaurioiden hoidossa päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Mataró
-
Granada, Espanja
- Hospital San Cecilio
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Virgen de la Macarena
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
BIOLUX P-III SPAIN -rekisteri sisältää koehenkilöitä kaikille potilaille, jotka kaikki tarvitsevat pitkien femoropopliteaalisten valtimovaurioiden revaskularisaation Passeo-18 Lux DCB:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan potilastietojen luovutuslomake (PDRF) tai potilastietosuostumus (PIC), jos mahdollista
- Aihe luokiteltu Rutherfordin luokkaan 4, 5 tai 6
- TASC C- tai D-leesio(t) femoropopliteaalisessa valtimossa
- Leesion pituus > 15 cm, sopii endovaskulaariseen hoitoon, joka on hoidettu Passeo-18 Lux -lääkettä vapauttavalla ilmapallolla tai jota on tarkoitus hoitaa
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Rutherford-luokka <4
- Kohdeleesion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui (onnistunut risteys tarkoittaa, että ohjainvaijerin kärki on distaalisesti kohdevauriosta, jos virtausta rajoittavia dissektioita tai perforaatioita ei ole).
- Menettelyn sisäinen päätös olla jatkamatta Passeo18 Lux DCB:tä jostain syystä, joka ei liity laitteeseen (esimerkiksi verenkiertoa rajoittava dissektio esidilaation jälkeen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus suurista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän ajan, vapauden pääraajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
|
6 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki uudelleentoimenpiteet, jotka suoritetaan halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumalle (visuaalinen arvio) kohdevauriossa sen jälkeen, kun potilaan toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään vapaudeksi > 50 % restenoosista kohdevauriossa, minkä osoittaa duplex-ultraäänen systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) > 2,5 tai angiogrammin visuaalinen arviointi ilman kliinisesti ohjattua uusintainterventiota.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus MAE:ltä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmä, jossa vapaus laitteista ja toimenpiteistä johtuvasta kuolleisuudesta 30 päivään asti sekä vapaus pääraajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta TLR:stä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos keskimääräisessä nilkka-olkavartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Reiden tai varpaan brachial index (TBI) voidaan käyttää / suorittaa, jos ABI on riittämätön
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Parannus Rutherford-luokituksessa verrattuna menettelyä edeltävään Rutherford-luokitukseen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Amputaatiovapaa eloonjääminen (AFS), mukaan lukien suuri, vähäinen ja yleinen AFS
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kipupisteet verrattuna toimenpidettä edeltävään pistemäärään
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kävelyvammaisuuskyselylomake verrattuna toimenpidettä edeltävään pistemäärään
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Passeo-18 Lux DCB:n onnistunut toimitus, inflaatio, deflaatio ja nouto.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Suonensisäisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen ja välitön morfologinen onnistuminen käsitellyn vaurion jäännöshalkaisijan pienenemisellä ≤ 50 % visuaalisella arvioinnilla määritettynä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen on teknistä ja laitteen menestystä ilman MAE:n esiintymistä (sellaisena kuin se on määritelty protokollassa) sairaalahoidon aikana
|
Välittömästi purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 5. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1603
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .