BIOLUX P-III SPAIN All-Comers-Registrierung
4. August 2021 aktualisiert von: Biotronik AG
BIOTRONIK – Ein prospektives, nationales, multizentrisches Post-Market-Register zur Bewertung der klinischen Leistung des Paclitaxel-Freisetzungs-Ballonkatheters Passeo-18 Lux bei Läsionen der langen femoropoplitealen Arterie – III SPANIEN
Der Zweck des Registers BIOLUX P-III Spanien besteht darin, die Sicherheit und klinische Leistung des medikamentenbeschichteten Passeo-18 Lux-Ballons bei der Behandlung von langen atherosklerotischen Läsionen der Femoropolitealarterie in der täglichen klinischen Praxis weiter zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien
- Hospital Mataró
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Granada, Spanien
- Hospital San Cecilio
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Sevilla, Spanien
- Hospital Virgen de la Macarena
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Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Lozano Blesa Zaragoza
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das BIOLUX P-III SPAIN-Register wird Probanden aus einer All-Comer-Patientenpopulation umfassen, wobei alle Probanden eine Revaskularisierung langer femoropoplitealer Arterienläsionen mit dem Passeo-18 Lux DCB benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften
- Der Proband muss bereit sein, gegebenenfalls ein Formular zur Freigabe von Patientendaten (PDRF) oder eine Einverständniserklärung des Patienten (PIC) zu unterzeichnen
- Fach klassifiziert als Rutherford-Klasse 4, 5 oder 6
- TASC C- oder D-Läsion(en) in der femoropoplitealen Arterie
- Läsionslänge > 15 cm, geeignet für endovaskuläre Behandlung, die mit dem Passeo-18 Lux Medikamenten freisetzenden Ballon behandelt wurde oder behandelt werden soll
Ausschlusskriterien:
- Lebenserwartung ≤ 1 Jahr
- Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
- Das Subjekt ist schwanger oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.
- Rutherford-Klasse <4
- Fehler bei der erfolgreichen Überquerung der Zielläsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal zur Zielläsion liegt und keine flussbegrenzenden Dissektionen oder Perforationen vorhanden sind).
- Entscheidung innerhalb des Eingriffs, mit dem Passeo18 Lux DCB aus Gründen, die nicht mit dem Gerät zusammenhängen, nicht fortzufahren (z. B. blutflussbegrenzende Dissektion nach Prädilatation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Mortalität über 30 Tage und Freiheit von größeren Zielgliedamputationen und klinisch getriebener Zielläsionsrevaskularisation (TLR)
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6 Monate
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Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 12 Monate
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Jede erneute Intervention, die bei einer Stenose mit einem Durchmesser von ≥ 50 % (visuelle Schätzung) an der Zielläsion durchgeführt wird, nachdem wiederkehrende klinische Symptome des Patienten dokumentiert wurden.)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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definiert als Freiheit von > 50 % Restenose in der Zielläsion, angezeigt durch ein Duplex-Ultraschall-Peak-Systolic-Velocity-Ratio (PSVR) > 2,5 oder durch visuelle Beurteilung eines Angiogramms ohne klinisch bedingte Re-Intervention.
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12 Monate
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Freiheit von MAE
Zeitfenster: 12 Monate
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Kombination aus Freiheit von geräte- und verfahrensbedingter Sterblichkeit über 30 Tage und Freiheit von Major-Target-Amputation und klinisch bedingter TLR
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12 Monate
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Veränderung des mittleren Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Der Oberschenkel- oder Zehen-Arm-Index (TBI) kann verwendet / durchgeführt werden, wenn der ABI unzureichend ist
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6 und 12 Monate
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Verbesserung der Rutherford-Klassifikation im Vergleich zur Rutherford-Klassifikation vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Amputationsfreies Überleben (AFS) einschließlich Major-, Minor- und Gesamt-AFS
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Schmerzscore im Vergleich zum Score vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Fragebogen zur Gehbehinderung im Vergleich zum Score vor dem Eingriff
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Geräteerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
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Erfolgreiche Lieferung, Inflation, Deflation und Rückholung des Passeo-18 Lux DCB.
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Unmittelbar nach dem Verfahren
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Verfahren
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Erfolgreicher Abschluss des endovaskulären Verfahrens und sofortiger morphologischer Erfolg mit ≤ 50 % Restdurchmesserreduktion der behandelten Läsion, wie durch visuelle Einschätzung bestimmt.
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Unmittelbar nach dem Verfahren
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Entlassung
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Verfahrenserfolg ist technischer und gerätetechnischer Erfolg ohne das Auftreten eines MAE (wie im Protokoll definiert) während des Krankenhausaufenthalts
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Unmittelbar nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Angel de Gregorio, Hospital Clínico and University of Zaragoza
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. März 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
5. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
5. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C1603
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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