結腸癌スクリーニングにおける結腸カプセル内視鏡検査の効率
2019年1月14日 更新者：Stepan Suchanek, MD., Ph.D.、Military University Hospital, Prague
免疫化学的便潜血検査陽性患者における大腸カプセル内視鏡検査と光学式大腸内視鏡検査の効率の比較
主な目的は、チェコ共和国における結腸直腸癌 (CRC) スクリーニング プログラムを改善し、疾患の発生率と死亡率を低下させることです。
二次的な目的は、予防プログラムに新しい低侵襲デバイスを組み込むことの有効性を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設、集学的 (3 つの消化器科ユニット、生物統計部門、一般開業医との協力)、前向き研究は、平均的な結腸直腸癌 (CRC) リスク (無症候性、年齢 50-75 歳) を持つ個人の検査に焦点を当てています。
2017 年から 2019 年にかけて、半定量的免疫化学的便潜血検査 (FIT; QuikRead、Orion Diagnostica Oy、フィンランド) で 230 人が陽性となり、カットオフレベルは 75 ng/ml になります。 すべての人は、第 2 世代の結腸カプセル内視鏡検査 (CCE2) とその後の光学結腸内視鏡検査によって検査されます。
主な目的は、FIT結果が陽性の患者に適用されるCCE2の陰性適中率（NPV）が、その後の光学結腸内視鏡検査の必要性を減らすことを目的としたフィルターテストとして、この方法をNational CRCスクリーニングに含めるのに十分であることを示すことです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
230
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ
- 募集
- Military University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 50 - 75 歳
- 無症候性（腸管出血、体重減少、貧血なし）
- -研究および結腸内視鏡検査で署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
CRCハイリスクグループの患者
- 60歳以上で結腸直腸癌と診断された一親等の近親者がいる
- FAP、HNPCCおよびその他の遺伝性CRC症候群の発端者
- -結腸直腸腫瘍の陽性の個人病歴（進行性腺腫性ポリープ、結腸直腸癌）
- 3年以内の最近の診断、フォローアップ、または予防的大腸内視鏡検査（FOBT陽性の大腸内視鏡検査、大腸内視鏡検査のスクリーニング）
- 大腸内視鏡検査の禁忌
- 重度の急性炎症性腸疾患
- 重度の合併症;患者の不遵守の可能性
- インフォームドコンセントが署名されていない（研究および/または大腸内視鏡検査で）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Pillcam® COLON 2 カプセルと大腸内視鏡検査
免疫化学的便潜血検査で陽性の人は、その後、第 2 世代結腸カプセル内視鏡検査 (CCE2) と光学結腸内視鏡検査で検査されます。
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第 2 世代の PillCam 結腸カプセル内視鏡 (CCE-2) は、サイズが 11.6 mm × 31.5 mm で、それぞれが 172° の画角を持つ 2 つのイメージャーを備えており、結腸をほぼ 360° 視覚的にカバーできます。
CCE-2 は、毎秒 4 ～ 35 画像の適応フレーム レートを備えています。
これは、カメラが動いている間は最大 35 枚の画像をキャプチャできることを意味しますが、実質的に静止している場合は毎秒 4 枚の画像がキャプチャされます。
検査中、患者は腹部に取り付けられたセンサーアレイと、摂取したカプセルによって生成された情報を保存するためのデータレコーダーを装着します。
検査後、データはワークステーションにダウンロードされ、ビデオが生成されます。
光学式大腸内視鏡検査は、大腸を評価するための標準的な方法です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大きなポリープ (≥ 10 mm) の CCE2 の負の適中率 (NPV)
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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進行性腺腫を検出するための CCE2 精度
時間枠：1日
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1日
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結腸癌の検出のための CCE2 精度
時間枠：1日
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1日
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CCE2および光大腸内視鏡検査の受け入れ（特別なアンケート）
時間枠：1日
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1日
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費用対効果の分析: 予防的大腸内視鏡検査の費用削減を回避
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stepan Suchanek、Military University Hospital, Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。