Skuteczność endoskopii kapsułkowej jelita grubego w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego
14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Porównanie skuteczności endoskopii kapsułkowej jelita grubego i kolonoskopii optycznej u pacjentów z dodatnim immunochemicznym testem na krew utajoną w kale
Głównym celem jest usprawnienie programu badań przesiewowych raka jelita grubego (CRC) w Czechach oraz zmniejszenie zachorowalności i śmiertelności.
Celem drugorzędnym jest weryfikacja skuteczności włączenia nowego urządzenia małoinwazyjnego do programu profilaktyki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, multidyscyplinarne (3 oddziały gastroenterologii; dział biostatystyki; współpraca z lekarzami pierwszego kontaktu), prospektywne badanie ukierunkowane na badanie osób ze średnim ryzykiem raka jelita grubego (RJG) (bezobjawowych, w wieku 50-75 lat).
W latach 2017 - 2019 będzie to 230 osób z dodatnim półilościowym immunochemicznym badaniem na krew utajoną w kale (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finlandia) z poziomem odcięcia 75 ng/ml. Każda osoba zostanie przebadana metodą endoskopii kapsułkowej jelita grubego drugiej generacji (CCE2), a następnie kolonoskopii optycznej.
Głównym celem jest wykazanie, że ujemna wartość predykcyjna (NPV) CCE2 zastosowana u pacjentów z dodatnim wynikiem FIT jest wystarczająca, aby włączyć tę metodę do National CRC screening jako test filtrujący w celu zmniejszenia konieczności późniejszej kolonoskopii optycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
230
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy
- Rekrutacyjny
- Military University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 50 - 75 lat
- bezobjawowy (brak enteroragii, utraty masy ciała lub niedokrwistości)
- podpisana świadoma zgoda na badanie i kolonoskopię
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka CRC
- posiadanie krewnych pierwszego stopnia z rozpoznaniem raka jelita grubego w wieku ˂ 60 lat
- Probandy FAP, HNPCC i innych dziedzicznych zespołów CRC
- pozytywny wywiad osobisty w kierunku nowotworu jelita grubego (zaawansowany polip gruczolakowaty, rak jelita grubego)
- niedawna kolonoskopia diagnostyczna, kontrolna lub profilaktyczna w ciągu ≤ 3 lat (kolonoskopia z wynikiem FOBT, kolonoskopia przesiewowa)
- przeciwwskazania do kolonoskopii
- ciężka ostra choroba zapalna jelit
- ciężkie choroby współistniejące; prawdopodobne nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta
- brak podpisanej świadomej zgody (z badaniem i/lub kolonoskopią)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: EKRANIZACJA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pillcam® COLON 2 Kapsułka i kolonoskopia
Osoby z pozytywnym wynikiem testu immunochemicznego na krew utajoną w kale zostaną przebadane metodą endoskopii kapsułkowej okrężnicy drugiej generacji (CCE2), a następnie kolonoskopii optycznej.
|
Druga generacja endoskopii kapsułkowej PillCam (CCE-2) ma wymiary 11,6 mm × 31,5 mm i jest wyposażona w dwa przetworniki obrazu, z których każdy ma kąt widzenia 172°, co pozwala na wizualne pokrycie okrężnicy w zakresie prawie 360°.
CCE-2 ma adaptacyjną liczbę klatek na sekundę od 4 do 35 obrazów na sekundę.
Oznacza to, że aparat jest w stanie wykonać do 35 zdjęć w ruchu, podczas gdy praktycznie nieruchomo wykonuje 4 zdjęcia na sekundę.
Podczas badania pacjent nosi zestaw czujników, który jest przymocowany do brzucha oraz rejestrator danych do przechowywania informacji generowanych przez połkniętą kapsułkę.
Po badaniu dane są pobierane do stacji roboczej i generowany jest film.
Kolonoskopia optyczna jest standardową metodą oceny jelita grubego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Negatywna wartość predykcyjna (NPV) CCE2 dla dużych polipów (≥ 10 mm)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność CCE2 do wykrywania zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Dokładność CCE2 do wykrywania raka okrężnicy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Akceptacja CCE2 i kolonoskopii optycznej (specjalny kwestionariusz)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Analizy opłacalności: oszczędzono redukcję kosztów profilaktycznych kolonoskopii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 stycznia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-29614A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .