Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tykktarmskapselendoskopi i tykktarmskreftscreening

14. januar 2019 oppdatert av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Sammenligningen av effektiviteten av tykktarmskapselendoskopi og optisk koloskopi hos pasienter med positiv immunkjemisk fekal okkult blodprøve

Hovedmålet er å forbedre screeningprogrammet for kolorektal kreft (CRC) i Tsjekkia og redusere sykdomsforekomsten og dødeligheten. Det sekundære målet er å verifisere effektiviteten av inkorporering av den nye minimalt invasive enheten i forebyggingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, multidisiplinær (3 gastroenterologiske enheter; biostatistikkavdeling; samarbeid med allmennleger), prospektiv studie er fokusert på undersøkelse av individer med gjennomsnittlig kolorektal kreft (CRC) risiko (asymptomatisk, alder 50-75 år).

I årene 2017 - 2019 vil det være 230 personer med positive semi-kvantitative immunokjemiske fekale okkulte blodprøver (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finland) med grenseverdi 75 ng/ml involvert. Hver person vil bli undersøkt med andre generasjons kolonkapselendoskopi (CCE2) og optisk koloskopi etterpå.

Hovedmålet er å vise at den negative prediktive verdien (NPV) av CCE2 brukt hos pasienter med positive FIT-resultater er tilstrekkelig til å inkludere denne metoden i den nasjonale CRC-screeningen som filtertest med sikte på å redusere nødvendigheten av påfølgende optisk koloskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 50 - 75 år
  • asymptomatisk (ingen enterorhagi, vekttap eller anemi)
  • undertegnet informert samtykke med studien og med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • CRC høyrisikogruppepasienter

    • ha førstegradsslektninger diagnostisert med tykktarmskreft i en alder av ˂ 60 år
    • FAP, HNPCC og andre arvelige CRC-syndromer
    • positiv personlig medisinsk historie med kolorektal neoplasi (avansert adenomatøs polypp, kolorektal kreft)
  • nylig diagnostisk, oppfølging eller forebyggende koloskopi i ≤ 3 år (FOBT-positiv koloskopi, screeningkoloskopi)
  • koloskopi kontraindikasjon
  • alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • alvorlige komorbiditeter; sannsynlig manglende overholdelse av pasienten
  • intet informert samtykke signert (med studien og/eller med koloskopi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: SKJERMING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pillcam® COLON 2 kapsel og koloskopi
Personer med positive immunkjemiske fekale okkulte blodprøver vil bli undersøkt med andre generasjons kolonkapselendoskopi (CCE2) og optisk koloskopi etterpå.
Enhet: Pillcam® COLON 2 kapsel
Den andre generasjonen av PillCam tykktarmskapselendoskopi (CCE-2) er 11,6 mm × 31,5 mm i størrelse og har to bildeapparater, som hver har en 172° synsvinkel, noe som gir mulighet for nesten 360° visuell dekning av tykktarmen. CCE-2 har en adaptiv bildefrekvens fra 4 til 35 bilder per sekund. Dette betyr at kameraet er i stand til å ta opptil 35 bilder mens det er i bevegelse, mens 4 bilder per sekund tas når det er praktisk talt stillestående. Under undersøkelsen bærer pasienten en sensorgruppe som er festet til magen og en dataregistrator for lagring av informasjonen generert av den inntatte kapselen. Etter undersøkelsen lastes dataene ned til arbeidsstasjonen og en video genereres.
Fremgangsmåte: Koloskopi
Optisk koloskopi er standardmetoden for å evaluere tykktarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Negativ prediktiv verdi (NPV) av CCE2 for store polypper (≥ 10 mm)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CCE2-nøyaktighet for påvisning av avanserte adenomer
Tidsramme: 1 dag
1 dag
CCE2-nøyaktighet for påvisning av tykktarmskreft
Tidsramme: 1 dag
1 dag
CCE2 og aksept av optisk koloskopi (spesielt spørreskjema)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Kostnadseffektivitetsanalyser: kostnadsreduksjon av forebyggende koloskopier spart
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Masaryk University
University Hospital Hradec Kralove

Etterforskere

  • Studieleder: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-29614A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere