Die Effizienz der Darmkapselendoskopie in der Darmkrebsvorsorge
14. Januar 2019 aktualisiert von: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Der Vergleich der Effizienz der Kolonkapselendoskopie und der optischen Koloskopie bei Patienten mit positivem immunchemischem okkultem Bluttest im Stuhl
Hauptziel ist die Verbesserung des Darmkrebs-Früherkennungsprogramms (CRC) in der Tschechischen Republik und die Verringerung der Krankheitsinzidenz und -sterblichkeit.
Das sekundäre Ziel ist es, die Wirksamkeit der Aufnahme des neuen minimal-invasiven Geräts in das Präventionsprogramm zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, multidisziplinäre (3 Gastroenterologie-Einheiten; Biostatistik-Abteilung; Zusammenarbeit mit Hausärzten), prospektive Studie konzentriert sich auf die Untersuchung von Personen mit durchschnittlichem Darmkrebsrisiko (asymptomatisch, Alter 50-75 Jahre).
In den Jahren 2017 - 2019 werden 230 Personen mit positiven halbquantitativen immunchemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finnland) mit einem Cut-off-Wert von 75 ng/ml beteiligt sein. Jede Person wird anschließend mit einer Kolonkapselendoskopie der zweiten Generation (CCE2) und einer optischen Koloskopie untersucht.
Hauptziel ist es zu zeigen, dass der negative prädiktive Wert (NPV) des bei Patienten mit positiven FIT-Ergebnissen angewendeten CCE2 ausreicht, um diese Methode als Filtertest in das nationale CRC-Screening aufzunehmen, mit dem Ziel, die Notwendigkeit einer anschließenden optischen Koloskopie zu reduzieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
230
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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-
Prague, Tschechien
- Rekrutierung
- Military University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 - 75 Jahre
- asymptomatisch (keine Enterorhagie, Gewichtsverlust oder Anämie)
- unterzeichnete Einverständniserklärung mit der Studie und mit Koloskopie
Ausschlusskriterien:
Patienten der CRC-Hochrisikogruppe
- bei Verwandten ersten Grades, bei denen Darmkrebs im Alter von ˂ 60 Jahren diagnostiziert wurde
- Probanden für FAP, HNPCC und andere erbliche CRC-Syndrome
- positive persönliche Anamnese einer kolorektalen Neoplasie (fortgeschrittener adenomatöser Polyp, Darmkrebs)
- kürzlich durchgeführte diagnostische, nachsorgende oder präventive Koloskopie in ≤ 3 Jahren (FOBT-positive Koloskopie, Screening-Koloskopie)
- koloskopie kontraindikation
- schwere akute entzündliche Darmerkrankung
- schwere Komorbiditäten; wahrscheinlich Nichteinhaltung des Patienten
- keine Einverständniserklärung unterschrieben (bei der Studie und/oder bei der Koloskopie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pillcam® COLON 2 Kapsel und Darmspiegelung
Personen mit positiven immunchemischen Tests auf okkultes Blut im Stuhl werden durch eine Kolonkapselendoskopie der zweiten Generation (CCE2) und eine anschließende optische Koloskopie untersucht.
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Die zweite Generation der PillCam-Kolonkapselendoskopie (CCE-2) ist 11,6 mm × 31,5 mm groß und verfügt über zwei Bildgeber, die jeweils einen Blickwinkel von 172° haben und eine visuelle Abdeckung des Dickdarms von nahezu 360° ermöglichen.
CCE-2 hat eine adaptive Bildrate von 4 bis 35 Bildern pro Sekunde.
Das bedeutet, dass die Kamera in Bewegung bis zu 35 Bilder aufnehmen kann, während im nahezu stationären Zustand 4 Bilder pro Sekunde aufgenommen werden.
Während der Untersuchung trägt der Patient ein am Bauch befestigtes Sensorarray und einen Datenrekorder zur Speicherung der von der eingenommenen Kapsel erzeugten Informationen.
Nach der Untersuchung werden die Daten in die Workstation heruntergeladen und ein Video erstellt.
Die optische Koloskopie ist die Standardmethode zur Beurteilung des Dickdarms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Negativer prädiktiver Wert (NPV) des CCE2 für große Polypen (≥ 10 mm)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CCE2-Genauigkeit zur Erkennung fortgeschrittener Adenome
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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CCE2-Genauigkeit zur Erkennung von Dickdarmkrebs
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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CCE2 und Akzeptanz der optischen Koloskopie (Spezialfragebogen)
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Wirtschaftlichkeitsanalysen: Kostenreduktion von Vorsorgekoloskopien gespart
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
15. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-29614A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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