Účinnost kapslové endoskopie tlustého střeva při screeningu rakoviny tlustého střeva
14. ledna 2019 aktualizováno: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Srovnání účinnosti kapslové endoskopie tlustého střeva a optické kolonoskopie u pacientů s pozitivním imunochemickým testem na okultní krvácení ve stolici
Hlavním cílem je zlepšit screeningový program kolorektálního karcinomu (CRC) v České republice a snížit incidenci onemocnění a mortalitu.
Sekundárním cílem je ověřit efektivitu zařazení nového miniinvazivního přístroje do preventivního programu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, multidisciplinární (3 gastroenterologická pracoviště; biostatistika; spolupráce s praktickými lékaři), prospektivní studie je zaměřena na vyšetření jedinců s průměrným rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) (asymptomatické, věk 50-75 let).
V letech 2017 - 2019 se bude jednat o 230 osob s pozitivními semikvantitativními imunochemickými testy na okultní krvácení ve stolici (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finsko) s hraniční hladinou 75 ng/ml. Každý člověk bude vyšetřen kapslovou endoskopií tlustého střeva druhé generace (CCE2) a následně optickou kolonoskopií.
Hlavním cílem je ukázat, že negativní prediktivní hodnota (NPV) CCE2 aplikovaná u pacientů s pozitivními výsledky FIT je dostatečná k zařazení této metody do Národního screeningu CRC jako filtračního testu s cílem snížit nutnost následné optické kolonoskopie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Military University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 50-75 let
- asymptomatická (žádná enteroragie, ztráta hmotnosti nebo anémie)
- podepsal informovaný souhlas se studií a s kolonoskopií
Kritéria vyloučení:
CRC vysoce riziková skupina pacientů
- u příbuzných prvního stupně s diagnózou kolorektálního karcinomu ve věku ˂ 60 let
- Probandi FAP, HNPCC a dalších dědičných syndromů CRC
- pozitivní osobní anamnéza kolorektální neoplazie (pokročilý adenomatózní polyp, kolorektální karcinom)
- nedávná diagnostická, kontrolní nebo preventivní kolonoskopie za ≤ 3 roky (FOBT-pozitivní kolonoskopie, screeningová kolonoskopie)
- Kontraindikace kolonoskopie
- těžké akutní zánětlivé onemocnění střev
- závažné komorbidity; pravděpodobně nedodržování ze strany pacienta
- žádný podepsaný informovaný souhlas (se studií a/nebo s kolonoskopií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pillcam® COLON 2 Kapsle a kolonoskopie
Osoby s pozitivními imunochemickými testy na okultní krvácení ve stolici budou vyšetřeny kapslovou endoskopií tlustého střeva druhé generace (CCE2) a následně optickou kolonoskopií.
|
Druhá generace kapslové endoskopie tlustého střeva PillCam (CCE-2) má rozměry 11,6 mm × 31,5 mm a má dva snímače, z nichž každý má úhel záběru 172°, což umožňuje téměř 360° vizuální pokrytí tlustého střeva.
CCE-2 má adaptivní snímkovou frekvenci od 4 do 35 snímků za sekundu.
To znamená, že fotoaparát je schopen zachytit až 35 snímků, zatímco je v pohybu, zatímco 4 snímky za sekundu jsou zachyceny, když je prakticky nehybný.
Během vyšetření má pacient na sobě senzorové pole, které je připevněno k břiše, a záznamník dat pro ukládání informací generovaných spolknutou kapslí.
Po vyšetření se data stáhnou do pracovní stanice a vytvoří se video.
Optická kolonoskopie je standardní metodou pro hodnocení tlustého střeva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) CCE2 pro velké polypy (≥ 10 mm)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost CCE2 pro detekci pokročilých adenomů
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Přesnost CCE2 pro detekci rakoviny tlustého střeva
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
CCE2 a přijetí optické kolonoskopie (speciální dotazník)
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Analýza efektivnosti nákladů: ušetřeno snížení nákladů na preventivní kolonoskopie
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-29614A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .