Эффективность капсульной эндоскопии толстой кишки при скрининге рака толстой кишки
14 января 2019 г. обновлено: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Сравнение эффективности капсульной эндоскопии толстой кишки и оптической колоноскопии у пациентов с положительным иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь
Основная цель – улучшить программу скрининга колоректального рака (КРР) в Чешской Республике и снизить заболеваемость и смертность.
Вторая цель — проверить эффективность включения нового минимально инвазивного устройства в программу профилактики.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое, мультидисциплинарное (3 гастроэнтерологических отделения; отделение биостатистики; сотрудничество с врачами общей практики) проспективное исследование ориентировано на обследование лиц со средним риском колоректального рака (КРР) (бессимптомное течение, возраст 50-75 лет).
В 2017-2019 годах будет 230 человек с положительным полуколичественным иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Финляндия) с пороговым уровнем 75 нг/мл. Каждый человек будет обследован с помощью капсульной эндоскопии толстой кишки второго поколения (CCE2) и последующей оптической колоноскопии.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что отрицательное прогностическое значение (NPV) CCE2, применяемого у пациентов с положительными результатами FIT, достаточно для включения этого метода в национальный скрининг CRC в качестве фильтра-теста с целью снижения необходимости последующей оптической колоноскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
230
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия
- Рекрутинг
- Military University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 50 - 75 лет
- бессимптомное течение (без энтерорагии, потери веса или анемии)
- подписанное информированное согласие на исследование и колоноскопию
Критерий исключения:
Пациенты группы высокого риска КРР
- наличие у родственников первой линии диагностированного колоректального рака в возрасте ˂ 60 лет
- FAP, HNPCC и другие наследственные CRC-синдромы пробанды
- положительный личный анамнез колоректальной неоплазии (распространенный аденоматозный полип, колоректальный рак)
- недавняя диагностическая, контрольная или профилактическая колоноскопия в течение ≤ 3 лет (FOBT-положительная колоноскопия, скрининговая колоноскопия)
- противопоказания к колоноскопии
- тяжелое острое воспалительное заболевание кишечника
- тяжелые сопутствующие заболевания; вероятное несоблюдение пациентом
- отсутствие подписанного информированного согласия (с исследованием и/или с колоноскопией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Капсула Pillcam® COLON 2 и колоноскопия
Лица с положительным иммунохимическим анализом кала на скрытую кровь будут обследованы с помощью эндоскопии капсулы толстой кишки второго поколения (CCE2) и последующей оптической колоноскопии.
|
Второе поколение капсульной эндоскопии толстой кишки PillCam (CCE-2) имеет размер 11,6 мм × 31,5 мм и имеет два устройства формирования изображения, каждый из которых имеет угол обзора 172°, что обеспечивает почти 360° визуальный охват толстой кишки.
CCE-2 имеет адаптивную частоту кадров от 4 до 35 кадров в секунду.
Это означает, что камера способна делать до 35 снимков в движении, тогда как 4 кадра в секунду снимаются, когда она практически неподвижна.
Во время обследования пациент носит массив датчиков, прикрепленный к животу, и регистратор данных для хранения информации, генерируемой проглоченной капсулой.
После обследования данные загружаются в рабочую станцию и создается видео.
Оптическая колоноскопия является стандартным методом исследования толстой кишки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отрицательное прогностическое значение (NPV) CCE2 для больших полипов (≥ 10 мм)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность CCE2 для обнаружения запущенных аденом
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Точность CCE2 для обнаружения рака толстой кишки
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Принятие CCE2 и оптической колоноскопии (специальная анкета)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Анализ экономической эффективности: снижение затрат на профилактические колоноскопии сохранено
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 16-29614A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .