Paksusuolen kapseliendoskopian tehokkuus paksusuolen syövän seulonnassa
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Paksusuolen kapseliendoskopian ja optisen kolonoskopian tehokkuuden vertailu potilailla, joilla on positiivinen immunokemiallinen ulosteen piiloveritesti
Päätavoitteena on parantaa paksusuolensyövän (CRC) seulontaohjelmaa Tšekin tasavallassa ja vähentää tautien ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta.
Toissijaisena tavoitteena on varmistaa uuden minimaalisesti invasiivisen laitteen sisällyttämisen tehokkuus ehkäisyohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, monitieteinen (3 gastroenterologian yksikköä; biostatistiikkaosasto; yhteistyö yleislääkäreiden kanssa), prospektiivitutkimus keskittyy keskimääräisen paksusuolensyövän (CRC) riskin (oireeton, ikä 50-75 vuotta) tutkimiseen.
Vuosina 2017 - 2019 positiivisia puolikvantitatiivisia immunokemiallisia ulosteen piileviä verikokeita (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Suomi) saa 230 henkilöä, joiden raja-arvo on 75 ng/ml. Jokainen henkilö tutkitaan toisen sukupolven paksusuolen kapselin endoskopialla (CCE2) ja sen jälkeen optisella kolonoskopialla.
Päätavoitteena on osoittaa, että CCE2:n negatiivinen ennustearvo (NPV), jota sovelletaan potilailla, joilla on positiivinen FIT-tulos, riittää sisällyttämään tämän menetelmän kansalliseen CRC-seulontaan suodatintestinä, jonka tarkoituksena on vähentää myöhemmän optisen kolonoskopian tarvetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
230
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki
- Rekrytointi
- Military University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 50-75 vuotta
- oireeton (ei enteroragiaa, painon laskua tai anemiaa)
- allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
Korkean riskin CRC-potilaat
- joiden ensimmäisen asteen sukulaisilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä 60 vuoden iässä
- FAP, HNPCC ja muut perinnölliset CRC-oireyhtymät
- positiivinen henkilökohtainen kolorektaalineoplasia (edennyt adenomatoottinen polyyppi, paksusuolen syöpä)
- äskettäin tehty diagnostinen, seuranta- tai ehkäisevä kolonoskopia ≤ 3 vuoden sisällä (FOBT-positiivinen kolonoskopia, seulontakolonoskopia)
- kolonoskopian vasta-aihe
- vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
- vakavat liitännäissairaudet; potilaan todennäköinen noudattamatta jättäminen
- ei allekirjoitettua tietoista suostumusta (tutkimuksen ja/tai kolonoskopian kanssa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pillcam® COLON 2 -kapseli ja kolonoskopia
Positiivisen immunokemiallisen ulosteen piilevän veritestin saaneet tutkitaan toisen sukupolven paksusuolen kapseliendoskopialla (CCE2) ja sen jälkeen optisella kolonoskopialla.
|
Toisen sukupolven PillCam paksusuolenkapseliendoskopia (CCE-2) on kooltaan 11,6 mm × 31,5 mm, ja siinä on kaksi kuvantajaa, joista kummallakin on 172 asteen katselukulma, mikä mahdollistaa paksusuolen lähes 360 asteen visuaalisen peiton.
CCE-2:n mukautuva kuvataajuus on 4-35 kuvaa sekunnissa.
Tämä tarkoittaa, että kamera pystyy ottamaan jopa 35 kuvaa liikkeessä, kun taas 4 kuvaa sekunnissa, kun se on käytännössä paikallaan.
Tutkimuksen aikana potilas käyttää vatsaan kiinnitettyä anturiryhmää ja datatalleninta niellyn kapselin tuottaman tiedon tallentamiseksi.
Tutkimuksen jälkeen tiedot ladataan työasemalle ja luodaan video.
Optinen kolonoskopia on tavallinen menetelmä paksusuolen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCE2:n negatiivinen ennustearvo (NPV) suurille polyypeille (≥ 10 mm)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CCE2-tarkkuus edenneiden adenoomien havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
CCE2-tarkkuus paksusuolen syövän havaitsemiseen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
CCE2 ja optisen kolonoskopian hyväksyminen (erityinen kyselylomake)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Kustannustehokkuusanalyysit: ennaltaehkäisevien kolonoskopioiden kustannusten aleneminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-29614A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .