La eficacia de la cápsula endoscópica de colon en la detección del cáncer de colon
14 de enero de 2019 actualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Comparación de la eficacia de la endoscopia con cápsula colónica y la colonoscopia óptica en pacientes con prueba inmunoquímica positiva de sangre oculta en heces
El objetivo principal es mejorar el programa de detección del cáncer colorrectal (CCR) en la República Checa y disminuir la incidencia y la mortalidad de la enfermedad.
El objetivo secundario es comprobar la eficacia de la incorporación del nuevo dispositivo mínimamente invasivo en el programa de prevención.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Multicéntrico, multidisciplinario (3 unidades de gastroenterología; departamento de bioestadística; cooperación con médicos generales), el estudio prospectivo se centra en el examen de individuos con riesgo promedio de cáncer colorrectal (CCR) (asintomáticos, edad 50-75 años).
En los años 2017 - 2019, habrá 230 personas con pruebas inmunoquímicas semicuantitativas positivas de sangre oculta en heces (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finlandia) con un nivel de corte de 75 ng/ml. Cada persona será examinada por endoscopia de cápsula de colon de segunda generación (CCE2) y colonoscopia óptica después.
El objetivo principal es demostrar que el valor predictivo negativo (VPN) del CCE2 aplicado en pacientes con FIT positivo es suficiente para incluir este método en el cribado nacional de CRC como prueba de filtro con el fin de reducir la necesidad de colonoscopia óptica posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
230
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Military University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 50 - 75 años
- asintomático (sin enteroragia, pérdida de peso o anemia)
- consentimiento informado firmado con el estudio y con la colonoscopia
Criterio de exclusión:
Pacientes del grupo de alto riesgo de CCR
- tener familiares de primer grado diagnosticados con cáncer colorrectal a la edad de 60 años
- FAP, HNPCC y otros síndromes hereditarios de CRC probandos
- antecedentes médicos personales positivos de neoplasia colorrectal (pólipo adenomatoso avanzado, cáncer colorrectal)
- Colonoscopia diagnóstica, de seguimiento o preventiva reciente en ≤ 3 años (colonoscopia positiva para FOBT, colonoscopia de detección)
- contraindicación de la colonoscopia
- enfermedad inflamatoria intestinal aguda grave
- comorbilidades graves; probable incumplimiento del paciente
- sin consentimiento informado firmado (con el estudio y/o con la colonoscopia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Pillcam® COLON 2 Cápsula y colonoscopia
Las personas con pruebas inmunoquímicas de sangre oculta en heces positivas serán examinadas mediante endoscopia con cápsula de colon de segunda generación (CCE2) y colonoscopia óptica después.
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La segunda generación de la cápsula endoscópica de colon PillCam (CCE-2) tiene un tamaño de 11,6 mm × 31,5 mm y tiene dos lectores de imágenes, cada uno con un ángulo de visión de 172°, lo que permite una cobertura visual del colon de casi 360°.
CCE-2 tiene una velocidad de fotogramas adaptativa de 4 a 35 imágenes por segundo.
Esto significa que la cámara puede capturar hasta 35 imágenes mientras está en movimiento, mientras que cuando está prácticamente inmóvil se capturan 4 imágenes por segundo.
Durante el examen, el paciente usa una matriz de sensores que se adjunta al abdomen y un registrador de datos para almacenar la información generada por la cápsula ingerida.
Después del examen, los datos se descargan en la estación de trabajo y se genera un video.
La colonoscopia óptica es el método estándar para evaluar el colon.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo negativo (VPN) del CCE2 para pólipos grandes (≥ 10 mm)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Precisión de CCE2 para la detección de adenomas avanzados
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Precisión de CCE2 para la detección de cáncer de colon
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Aceptación CCE2 y colonoscopia óptica (cuestionario especial)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Análisis de rentabilidad: se salva la reducción de costes de las colonoscopias preventivas
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-29614A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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