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L'efficienza dell'endoscopia della capsula del colon nello screening del cancro del colon

14 gennaio 2019 aggiornato da: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Il confronto dell'efficienza dell'endoscopia della capsula del colon e della colonscopia ottica nei pazienti con test immunochimico positivo del sangue occulto fecale

L'obiettivo principale è migliorare il programma di screening del cancro del colon-retto (CRC) nella Repubblica Ceca e ridurre l'incidenza e la mortalità della malattia. L'obiettivo secondario è quello di verificare l'efficacia dell'incorporazione del nuovo dispositivo minimamente invasivo nel programma di prevenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Multicentrico, multidisciplinare (3 unità di gastroenterologia; dipartimento di biostatistica; collaborazione con i medici generici), lo studio prospettico è focalizzato sull'esame di individui con rischio medio di cancro del colon-retto (CRC) (asintomatici, età 50-75 anni).

Negli anni 2017-2019, ci saranno 230 persone con esami del sangue occulto fecale immunochimico semi-quantitativo positivo (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finlandia) con livello di cut-off di 75 ng/ml coinvolto. Ogni persona sarà esaminata mediante endoscopia della capsula del colon di seconda generazione (CCE2) e successivamente colonscopia ottica.

L'obiettivo principale è dimostrare che il valore predittivo negativo (NPV) del CCE2 applicato in pazienti con risultati FIT positivi è sufficiente per includere questo metodo nello screening nazionale del CRC come test filtro con l'obiettivo di ridurre la necessità di una successiva colonscopia ottica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • Military University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 50 - 75 anni
  • asintomatico (nessuna enterorgia, perdita di peso o anemia)
  • firmato il consenso informato con lo studio e con la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti del gruppo ad alto rischio CRC

    • avere parenti di primo grado con diagnosi di cancro del colon-retto all'età di ˂ 60 anni
    • FAP, HNPCC e altre sindromi CRC ereditarie probandi
    • anamnesi personale positiva per neoplasia del colon-retto (polipo adenomatoso avanzato, cancro del colon-retto)
  • recente colonscopia diagnostica, di follow-up o preventiva in ≤ 3 anni (coloscopia FOBT-positiva, colonscopia di screening)
  • Controindicazione alla colonscopia
  • grave malattia infiammatoria intestinale acuta
  • comorbilità gravi; probabile non compliance del paziente
  • nessun consenso informato firmato (con lo studio e/o con la colonscopia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pillcam® COLON 2 Capsula e colonscopia
Le persone con esami del sangue occulto fecale immunochimici positivi saranno esaminati mediante endoscopia della capsula del colon di seconda generazione (CCE2) e successivamente colonscopia ottica.
Dispositivo: Pillcam® COLON 2 Capsula
La seconda generazione dell'endoscopia della capsula del colon PillCam (CCE-2) ha una dimensione di 11,6 mm × 31,5 mm e dispone di due imager, ciascuno con un angolo di visione di 172°, che consente una copertura visiva del colon di quasi 360°. CCE-2 ha un frame rate adattivo da 4 a 35 immagini al secondo. Ciò significa che la fotocamera è in grado di catturare fino a 35 immagini mentre è in movimento, mentre quando è praticamente ferma vengono catturate 4 immagini al secondo. Durante l'esame il paziente indossa una matrice di sensori attaccata all'addome e un registratore di dati per la memorizzazione delle informazioni generate dalla capsula ingerita. Dopo l'esame i dati vengono scaricati nella workstation e viene generato un video.
Procedura: Colonscopia
La colonscopia ottica è il metodo standard per la valutazione del colon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo (NPV) del CCE2 per polipi di grandi dimensioni (≥ 10 mm)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione CCE2 per il rilevamento di adenomi avanzati
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Precisione CCE2 per il rilevamento del cancro del colon
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Accettazione CCE2 e colonscopia ottica (questionario speciale)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Analisi costo-efficacia: risparmiata la riduzione dei costi delle colonscopie preventive
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Collaboratori

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Masaryk University
University Hospital Hradec Kralove

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-29614A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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