A eficiência da cápsula endoscópica do cólon no rastreamento do câncer de cólon
14 de janeiro de 2019 atualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
A Comparação da Eficiência da Cápsula Endoscopia do Cólon e da Colonoscopia Óptica em Pacientes com Teste de Sangue Oculto Imunoquímico Positivo
O objetivo principal é melhorar o programa de rastreamento do câncer colorretal (CRC) na República Tcheca e diminuir a incidência e a mortalidade da doença.
O objetivo secundário é verificar a eficácia da incorporação do novo dispositivo minimamente invasivo no programa de prevenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Multicêntrico, multidisciplinar (3 unidades de gastroenterologia; departamento de bioestatística; cooperação com médicos de clínica geral), estudo prospectivo focado no exame de indivíduos com risco médio de câncer colorretal (CRC) (assintomático, idade 50-75 anos).
Nos anos de 2017 a 2019, haverá 230 pessoas com testes de sangue oculto nas fezes imunoquímicos semiquantitativos positivos (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finlândia) com nível de corte de 75 ng/ml envolvido. Cada pessoa será examinada por cápsula endoscópica do cólon de segunda geração (CCE2) e colonoscopia óptica posteriormente.
O objetivo principal é mostrar que o valor preditivo negativo (VPN) do CCE2 aplicado em pacientes com resultados FIT positivos é suficiente para incluir este método na triagem nacional de CRC como teste de filtro com o objetivo de reduzir a necessidade de colonoscopia óptica subsequente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
230
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Military University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 50 - 75 anos
- assintomática (sem enterorragia, perda de peso ou anemia)
- consentimento informado assinado com o estudo e com a colonoscopia
Critério de exclusão:
Pacientes do grupo de alto risco para CRC
- ter parentes de primeiro grau diagnosticados com câncer colorretal na idade de ˂ 60 anos
- Probandos de FAP, HNPCC e outras síndromes hereditárias de CRC
- histórico médico pessoal positivo de neoplasia colorretal (pólipo adenomatoso avançado, câncer colorretal)
- diagnóstico recente, acompanhamento ou colonoscopia preventiva em ≤ 3 anos (colonoscopia positiva para FOBT, colonoscopia de triagem)
- colonoscopia contra-indicação
- doença inflamatória intestinal aguda grave
- comorbidades graves; provável não adesão do paciente
- nenhum consentimento informado assinado (com o estudo e/ou com colonoscopia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Pillcam® COLON 2 Cápsula e colonoscopia
Pessoas com testes imunoquímicos positivos de sangue oculto nas fezes serão examinadas por cápsula endoscópica do cólon de segunda geração (CCE2) e colonoscopia óptica posteriormente.
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A segunda geração da cápsula endoscópica do cólon PillCam (CCE-2) tem 11,6 mm × 31,5 mm de tamanho e possui dois geradores de imagens, cada um com um ângulo de visão de 172°, permitindo uma cobertura visual de quase 360° do cólon.
O CCE-2 possui uma taxa de quadros adaptável de 4 a 35 imagens por segundo.
Isso significa que a câmera é capaz de capturar até 35 fotos em movimento, enquanto 4 imagens por segundo são capturadas quando está praticamente estacionária.
Durante o exame, o paciente usa uma matriz de sensores que é anexada ao abdômen e um gravador de dados para armazenamento das informações geradas pela cápsula ingerida.
Após o exame, os dados são baixados na estação de trabalho e um vídeo é gerado.
A colonoscopia óptica é o método padrão para avaliar o cólon
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor preditivo negativo (VPN) do CCE2 para pólipos grandes (≥ 10 mm)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão CCE2 para detecção de adenomas avançados
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Precisão CCE2 para detecção de câncer de cólon
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Aceitação de CCE2 e colonoscopia óptica (questionário especial)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Análises de custo-efetividade: redução de custos de colonoscopias preventivas poupadas
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-29614A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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