대장암 검진에서 대장캡슐내시경의 효율성
2019년 1월 14일 업데이트: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
면역화학적 분변잠혈검사 양성 환자에서 대장캡슐내시경과 광학대장내시경의 효율성 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용
주요 목표는 체코 공화국의 대장암(CRC) 검사 프로그램을 개선하고 질병 발병률과 사망률을 줄이는 것입니다.
두 번째 목표는 예방 프로그램에서 새로운 최소 침습 장치의 통합 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
다기관, 다학제적(위장병학 단위 3개, 생물통계학과, 일반의와 협력), 전향적 연구는 평균 대장암(CRC) 위험이 있는 개인(무증상, 50-75세)의 검사에 중점을 둡니다.
2017-2019년에는 230명이 반정량적 면역화학적 대변 잠혈 검사(FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, 핀란드)에서 양성 판정을 받았고 컷오프 수준은 75ng/ml입니다. 모든 사람은 2세대 대장 캡슐 내시경(CCE2)과 이후 광학 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
주요 목적은 양성 FIT 결과를 가진 환자에게 적용된 CCE2의 음성 예측 값(NPV)이 차후의 광학 대장내시경 검사의 필요성을 줄이기 위한 필터 테스트로서 국가 CRC 스크리닝에 이 방법을 포함하기에 충분함을 보여주는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
230
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- Military University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 - 75세
- 무증상(장염, 체중 감소 또는 빈혈 없음)
- 연구 및 대장 내시경 검사에 대한 동의서 서명
제외 기준:
CRC 고위험군 환자
- 60세 이하의 나이에 대장암 진단을 받은 직계 가족이 있는 경우
- FAP, HNPCC 및 기타 유전성 CRC 증후군 프로밴드
- 결장직장 신생물(진행성 선종 폴립, 결장직장암)의 양성 개인 병력
- ≤ 3년 이내의 최근 진단, 추적 또는 예방적 대장내시경 검사(FOBT 양성 대장내시경검사, 선별 대장내시경검사)
- 대장내시경 금기
- 심한 급성 염증성 장 질환
- 심한 합병증; 환자의 불순종 가능성
- (연구 및/또는 대장내시경 검사와 함께) 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Pillcam® COLON 2 캡슐 및 대장내시경
면역화학적 대변 잠혈 검사에서 양성인 사람은 이후 2세대 대장 캡슐 내시경(CCE2)과 광학 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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2세대 PillCam 결장 캡슐 내시경(CCE-2)은 크기가 11.6mm × 31.5mm이고 각각 172° 시야각을 가진 2개의 이미저가 있어 결장의 거의 360° 시야 범위를 허용합니다.
CCE-2는 초당 4~35개 이미지의 적응형 프레임 속도를 제공합니다.
즉, 카메라가 움직이는 동안 최대 35장의 사진을 캡처할 수 있는 반면 거의 정지해 있을 때는 초당 4개의 이미지가 캡처됩니다.
검사 중에 환자는 복부에 부착된 센서 어레이와 섭취한 캡슐에 의해 생성된 정보를 저장하기 위한 데이터 기록기를 착용합니다.
검사 후 데이터가 워크스테이션에 다운로드되고 비디오가 생성됩니다.
광학 대장내시경은 결장을 평가하는 표준 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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큰 폴립(≥ 10mm)에 대한 CCE2의 음성 예측 값(NPV)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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진행성 선종 검출을 위한 CCE2 정확도
기간: 1 일
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1 일
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결장암 검출을 위한 CCE2 정확도
기간: 1 일
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1 일
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CCE2 및 광학 대장내시경 검사 수용(특별 설문지)
기간: 1 일
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1 일
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비용 효율성 분석: 예방적 대장내시경 비용 절감
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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