Effektiviteten af tyktarmskapselendoskopi i tyktarmskræftscreening
14. januar 2019 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Sammenligningen af effektiviteten af tyktarmskapselendoskopi og optisk koloskopi hos patienter med positiv immunokemisk fækal okkult blodprøve
Hovedformålet er at forbedre screeningprogrammet for kolorektal cancer (CRC) i Tjekkiet og mindske sygdomsforekomsten og dødeligheden.
Det sekundære mål er at verificere effektiviteten af inkorporeringen af den nye minimalt invasive enhed i forebyggelsesprogrammet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, multidisciplinært (3 gastroenterologiske enheder; biostatistisk afdeling; samarbejde med praktiserende læger), prospektiv undersøgelse er fokuseret på undersøgelse af personer med gennemsnitlig kolorektal cancer (CRC) risiko (asymptomatisk, alder 50-75 år).
I årene 2017 - 2019 vil der være 230 personer med positive semi-kvantitative immunkemiske okkult blodprøver (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finland) med et cut-off niveau på 75 ng/ml involveret. Hver person vil blive undersøgt ved anden generation af tyktarmskapselendoskopi (CCE2) og optisk koloskopi bagefter.
Hovedformålet er at vise, at den negative prædiktive værdi (NPV) af CCE2 anvendt hos patienter med positive FIT-resultater er tilstrækkelig til at inkludere denne metode i den nationale CRC-screening som filtertest med det formål at reducere nødvendigheden af efterfølgende optisk koloskopi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
230
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Military University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 50 - 75 år
- asymptomatisk (ingen enterorhagi, vægttab eller anæmi)
- underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen og med koloskopi
Ekskluderingskriterier:
CRC højrisikogruppepatienter
- have førstegradsslægtninge diagnosticeret med tyktarmskræft i en alder af ˂ 60 år
- FAP, HNPCC og andre arvelige CRC syndromer probands
- positiv personlig sygehistorie med kolorektal neoplasi (avanceret adenomatøs polyp, kolorektal cancer)
- nylig diagnostisk, opfølgning eller forebyggende koloskopi i ≤ 3 år (FOBT-positiv koloskopi, screeningkoloskopi)
- koloskopi kontraindikation
- alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom
- alvorlige følgesygdomme; patientens sandsynlige manglende overholdelse
- intet informeret samtykke underskrevet (med undersøgelsen og/eller med koloskopi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Pillcam® COLON 2 kapsel og koloskopi
Personer med positive immunokemiske okkult blodprøver vil blive undersøgt ved andengenerations colon capsule endoscopy (CCE2) og optisk koloskopi efterfølgende.
|
Anden generation af PillCam colon capsule endoscopy (CCE-2) er 11,6 mm × 31,5 mm i størrelse og har to billedapparater, der hver har en 172° synsvinkel, hvilket giver mulighed for næsten 360° visuel dækning af tyktarmen.
CCE-2 har en adaptiv billedhastighed fra 4 til 35 billeder i sekundet.
Det betyder, at kameraet er i stand til at tage op til 35 billeder, mens det er i bevægelse, mens der tages 4 billeder i sekundet, når det er praktisk talt stationært.
Under undersøgelsen bærer patienten et sensorarray, som er fastgjort til maven, og en dataoptager til lagring af informationen genereret af den indtagne kapsel.
Efter undersøgelsen downloades dataene til arbejdsstationen, og der genereres en video.
Optisk koloskopi er standardmetoden til evaluering af tyktarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af CCE2 for store polypper (≥ 10 mm)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CCE2-nøjagtighed til påvisning af avancerede adenomer
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
CCE2-nøjagtighed til påvisning af tyktarmskræft
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
CCE2 og optisk koloskopi accept (særligt spørgeskema)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyser: omkostningsreduktion af forebyggende koloskopier skånet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. december 2019
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2017
Først opslået (FAKTISKE)
14. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-29614A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .