De efficiëntie van coloncapsule-endoscopie bij screening op darmkanker
14 januari 2019 bijgewerkt door: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
De vergelijking van de efficiëntie van coloncapsule-endoscopie en optische colonoscopie bij patiënten met een positieve immunochemische fecale occulte bloedtest
Hoofddoel is het verbeteren van het screeningsprogramma voor colorectale kanker (CRC) in Tsjechië en het terugdringen van de ziekte-incidentie en mortaliteit.
Secundair is het nagaan of de opname van het nieuwe minimaal invasieve hulpmiddel in het preventieprogramma effectief is.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, multidisciplinair (3 gastro-enterologie-afdelingen; afdeling biostatistiek; samenwerking met huisartsen), prospectieve studie is gericht op onderzoek van personen met een gemiddeld risico op colorectale kanker (CRC) (asymptomatisch, leeftijd 50-75 jaar).
In de jaren 2017 - 2019 zullen er 230 personen zijn met positieve semi-kwantitatieve immunochemische fecale occulte bloedtesten (FIT; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finland) met een afkapwaarde van 75 ng/ml. Elke persoon zal worden onderzocht door tweede generatie coloncapsule-endoscopie (CCE2) en achteraf optische colonoscopie.
Hoofddoel is om aan te tonen dat de negatief voorspellende waarde (NPV) van de CCE2 toegepast bij patiënten met positieve FIT-resultaten voldoende is om deze methode als filtertest op te nemen in de Nationale CRC-screening met als doel de noodzaak van latere optische colonoscopie te verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
230
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Military University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 50 - 75 jaar
- asymptomatisch (geen enterorhagie, gewichtsverlies of bloedarmoede)
- ondertekende geïnformeerde toestemming met de studie en met colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
CRC-patiënten in de hoogrisicogroep
- het hebben van eerstegraads familieleden met dikkedarmkanker op de leeftijd van ˂ 60 jaar
- FAP, HNPCC en andere erfelijke CRC-syndromen probands
- positieve persoonlijke medische geschiedenis van colorectale neoplasie (geavanceerde adenomateuze poliep, colorectale kanker)
- recente diagnostische, vervolg- of preventieve coloscopie in ≤ 3 jaar (FOBT-positieve coloscopie, screeningscoloscopie)
- colonoscopie contra-indicatie
- ernstige acute inflammatoire darmziekte
- ernstige comorbiditeiten; waarschijnlijke niet-naleving van de patiënt
- geen geïnformeerde toestemming ondertekend (met de studie en/of met colonoscopie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pillcam® COLON 2 Capsule en colonoscopie
Personen met positieve immunochemische fecale occulte bloedtesten zullen worden onderzocht door tweede generatie coloncapsule-endoscopie (CCE2) en daarna optische colonoscopie.
|
De tweede generatie PillCam-capsule-endoscopie (CCE-2) is 11,6 mm × 31,5 mm groot en heeft twee beeldgevers, die elk een kijkhoek van 172° hebben, waardoor een visuele dekking van bijna 360° van de dikke darm mogelijk is.
CCE-2 heeft een adaptieve beeldsnelheid van 4 tot 35 beelden per seconde.
Dit betekent dat de camera tot 35 foto's kan maken terwijl hij in beweging is, terwijl er 4 beelden per seconde worden gemaakt wanneer hij vrijwel stilstaat.
Tijdens het onderzoek draagt de patiënt een sensorarray die aan de buik is bevestigd en een datarecorder voor het opslaan van de informatie die wordt gegenereerd door de ingenomen capsule.
Na het onderzoek worden de gegevens naar het werkstation gedownload en wordt een video gegenereerd.
Optische colonoscopie is de standaardmethode voor het evalueren van de dikke darm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Negatieve voorspellende waarde (NPV) van de CCE2 voor grote poliepen (≥ 10 mm)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CCE2-nauwkeurigheid voor detectie van gevorderde adenomen
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
CCE2-nauwkeurigheid voor detectie van darmkanker
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Acceptatie CCE2 en optische colonoscopie (speciale vragenlijst)
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyses: kostenreductie preventieve coloscopieën gespaard
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-29614A
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .