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L'efficacité de l'endoscopie par capsule du côlon dans le dépistage du cancer du côlon

14 janvier 2019 mis à jour par: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

La comparaison de l'efficacité de l'endoscopie par capsule du côlon et de la coloscopie optique chez les patients présentant un test immunochimique de sang occulte dans les selles positif

L'objectif principal est d'améliorer le programme de dépistage du cancer colorectal (CRC) en République tchèque et de réduire l'incidence de la maladie et la mortalité. L'objectif secondaire est de vérifier l'efficacité de l'intégration du nouveau dispositif mini-invasif dans le programme de prévention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Multicentrique, multidisciplinaire (3 services de gastro-entérologie ; service de biostatistiques ; collaboration avec des médecins généralistes), étude prospective centrée sur l'examen d'individus à risque moyen de cancer colorectal (CCR) (asymptomatiques, âge 50-75 ans).

Dans les années 2017 à 2019, 230 personnes auront des tests immunochimiques semi-quantitatifs de sang occulte dans les selles positifs (FIT ; QuikRead, Orion Diagnostica Oy, Finlande) avec un seuil de 75 ng/ml. Chaque personne sera examinée par endoscopie par capsule du côlon de deuxième génération (CCE2) et par coloscopie optique par la suite.

L'objectif principal est de montrer que la valeur prédictive négative (VPN) du CCE2 appliqué chez les patients avec des résultats positifs au FIT est suffisante pour inclure cette méthode dans le dépistage national du CCR en tant que test de filtre dans le but de réduire la nécessité d'une coloscopie optique ultérieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

230

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • Military University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 50 - 75 ans
  • asymptomatique (pas d'entérorhagie, de perte de poids ou d'anémie)
  • consentement éclairé signé avec l'étude et avec la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Patients du groupe à haut risque de CCR

    • ayant des parents au premier degré diagnostiqués avec un cancer colorectal à l'âge de ˂ 60 ans
    • FAP, HNPCC et autres proposants de syndromes héréditaires de CRC
    • antécédents médicaux personnels positifs de néoplasie colorectale (polype adénomateux avancé, cancer colorectal)
  • coloscopie diagnostique, de suivi ou préventive récente à ≤ 3 ans (coloscopie positive à la RSOS, coloscopie de dépistage)
  • contre-indication de la coloscopie
  • maladie intestinale inflammatoire aiguë sévère
  • comorbidités graves ; non-observance probable du patient
  • pas de consentement éclairé signé (avec l'étude et/ou avec la coloscopie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Pillcam® COLON 2 Capsule et coloscopie
Les personnes dont les tests immunochimiques de recherche de sang occulte dans les selles sont positifs seront examinées par endoscopie par capsule du côlon de deuxième génération (CCE2) et par coloscopie optique par la suite.
Dispositif: Capsule Pillcam® CÔLON 2
La deuxième génération d'endoscopie par capsule du côlon PillCam (CCE-2) mesure 11,6 mm × 31,5 mm et possède deux imageurs, qui ont chacun un angle de vue de 172 °, permettant une couverture visuelle du côlon de près de 360 °. CCE-2 a une fréquence d'images adaptative de 4 à 35 images par seconde. Cela signifie que la caméra est capable de capturer jusqu'à 35 images en mouvement alors que 4 images par seconde sont capturées lorsqu'elle est pratiquement immobile. Pendant l'examen, le patient porte un réseau de capteurs qui est attaché à l'abdomen et un enregistreur de données pour le stockage des informations générées par la capsule ingérée. Après l'examen, les données sont téléchargées sur le poste de travail et une vidéo est générée.
Procédure: Coloscopie
La coloscopie optique est la méthode standard pour évaluer le côlon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeur prédictive négative (VPN) du CCE2 pour les gros polypes (≥ 10 mm)
Délai: Un jour
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Précision CCE2 pour la détection des adénomes avancés
Délai: Un jour
Un jour
Précision CCE2 pour la détection du cancer du côlon
Délai: Un jour
Un jour
CCE2 et acceptation de la coloscopie optique (questionnaire spécial)
Délai: Un jour
Un jour
Analyses coût-efficacité : la réduction des coûts des coloscopies préventives épargnée
Délai: Un jour
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Military University Hospital, Prague

Collaborateurs

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Masaryk University
University Hospital Hradec Kralove

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stepan Suchanek, Military University Hospital, Prague

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Première publication (RÉEL)

14 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-29614A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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