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抑うつ状態の母親と乳児との相互作用を改善するためのビデオフィードバック相互作用ガイダンス (「VID-KIDS」) (VID-KIDS)

2024年8月20日 更新者:Nicole Letourneau、University of Calgary

産後うつ病 (PPD) は、主要な公衆衛生上の問題です。 母親が赤ちゃんを理解して楽しむ能力が症状によって妨げられるため、「母性を盗む泥棒」として知られる PPD は、母親の約 5 人に 1 人に影響を与えます。 「サーブ アンド リターン」のインタラクションを介して構築されます (例: 赤ちゃんの笑顔、お母さんの笑顔)、敏感で反応の良い交換は、健康な子供の発達の基盤ですが、PPDによって減少し、子供を行動や認知の問題のリスクにさらす相互作用をもたらします. 乳児は PPD をストレスの多いものとして認識します。ストレッサーは脳の視床下部下垂体副腎軸 (HPA) を刺激し、ストレス ホルモン (コルチゾール) の放出を引き起こします。 幼児の脳の発達の重要な時期は、コルチゾールの長期的な影響に対して脆弱であり、うつ病の母親の子供に見られる問題のある発達上の結果のいくつかを説明しています.

研究者は、うつ病の母親とその乳児をどのようにサポートできますか? PPD の治療に成功しても、必ずしも母子関係にメリットがあるとは限りません。ただし、この研究は、看護師がガイドするビデオ フィードバックが PPD のコンテキストで母子の相互作用を改善することを実証した成功したパイロットに基づいています。 相互作用の質を改善することにより、うつ病の母親はより多くの遊びに従事するように動機付けられる可能性があり、その結果、興味を持ち、相互作用する準備ができているように見える乳児は、母親から前向きで楽しい経験を引き出す可能性が高くなります. パイロットに基づいて、研究者は、母親と乳児の相互作用と乳児のコルチゾール パターン、および乳児の発達、うつ病の母親の症状に対する VID-KIDS (うつ病の母親と乳児の間の相互作用を改善するためのビデオ フィードバック相互作用ガイダンス) の有効性を試行します。と不安、子育ての自己効力感。 成功した場合、将来の目標は、1) VID-KIDS をカルガリー公衆衛生の既存のサービスに統合することです。 2) 普及のために VID-KIDS を商品化する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

背景と理論的根拠: 母親の約 19% に影響を与える産後うつ病 (PPD) は、母親の感受性と乳児の手がかりに対する積極的な反応を低下させ、注意を喚起する. 乳児はこれらの行動をストレスの多いものとして認識し、視床下部下垂体副腎軸を刺激し、コルチゾール放出を引き起こします。コルチゾール放出は、持続的に上昇したレベルで、脳の発達の重要な時期に神経新生を阻害します. PPDの母親の乳児の乳児コルチゾールの上昇は、その後の子供の認知発達の低下、青年期への多動性および不安の問題を説明する可能性があります. 質の低い相互作用とコルチゾール パターンの乱れによる発達上の否定的な結果は、介入の緊急性を強調しています。 PPD の治療が成功しても、母子 (M-I) の相互作用の質と子供の発達は一貫して改善されていません。 敏感で敏感な相互作用を促進する親のトレーニングは、うつ病の母親の乳児が最適に発達するのに役立つ可能性があります.

調査の質問と目的: PPD に関連する負の M-I 相互作用と子供の発達を変更するように設計された、生後 2 ~ 6 か月の乳児のうつ病の母親を対象としたランダム化比較試験 (RCT) を実施します。 目的: 介入、VID-KIDS (「母親と子供の間の改善された相互作用を促進するためのビデオ フィードバック介入」) の効果を調べる: 1) M-I 相互作用。 2) 乳児のコルチゾール パターン、乳児の発育、PPD の母体の症状、不安、子育てのストレス。 改善を期待: 1) M-I 相互作用と乳児の発達、乳児のコルチゾール。 2) PPD、不安、育児ストレス、乳幼児の発育の症状。 調査官は、費用便益分析を実施します。

追加の目的は、将来の遺伝的/後成的分析のために幼児の頬細胞を収集することです。 研究は、特定の遺伝的バリアントおよび対立遺伝子の遺伝子型決定によって評価される生物学的感受性が、この性質の介入の影響を混乱させる可能性があることを示唆しています。 介入は、治療を受けた乳児のエピゲノム、特にメチル化 DNA 部位の数または性質に、未治療の乳児とは異なる影響を与える可能性があり、これは乳児の発達に関連している可能性があります。 研究のこの部分は、保護者にとって任意であり、口腔細胞採取をオプトアウトすることができます。

方法: この研究では、PPD の母親とその乳児を対象に、リソースおよび紹介プログラム (標準治療) と比較して、並行グループ RCT を実施します。 ベースライン評価の後、次の9週間にわたって、介入に無作為に割り付けられた母親は、3週間間隔で行われる家庭訪問中に3つのビデオフィードバックセッションを受け取ります。 コントロール条件に無作為に割り付けられた母親は、標準的なケアを受けます。 両方のグループは、ベースラインで、9週間の治療/標準ケア間隔の直後に評価されます(ポストテスト)、その後2か月後(遅延ポストテスト)。

コントロールと介入の両方の母親は、研究期間にわたって標準的なケアにアクセスできます。 母親によるそのような医療サービスの利用は文書化されます。 治験責任医師は、CONSORT ガイドラインを遵守します。

介入の説明。 ビデオ フィードバック介入療法士は、4 日間のワークショップで提供される 7 つのテーマのモジュールのマニュアル化されたカリキュラムを使用して、Co-PI Tryphonopoulos によってトレーニングされます。 トレーニング モジュールには以下が含まれます。1) ビデオ フィードバックの概要。 2) 介護プログラムの NCAST キー。 3) 乳児の関与と解放の手がかり (NCAST の BabyCues: A Child's First Language Cards® を使用; 4) ビデオフィードバック介入プロトコル; 5) 対象行動の概要。 6) ケーススタディ; 7) 強みに基づくフィードバックの例。

介入は 8 段階のプロトコルに従います。

砕氷の、砕氷。 インターベンショニストは、参加者との信頼関係を開始します。

乳児の関与および離脱合図の概要。 NCAST の BabyCues を使用して、インターベンショニストは、幼児に一般的に見られる行動の手がかりを示し、説明する色付きの写真カードを確認します。

NCAST教育活動。 Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) プロトコルと要素を使用して、母親は乳児の年齢レベルよりも高度な教育タスクを実行するよう求められます。

相互作用の記録。 母親と乳児を観察し、ビデオに記録します。

初見。 最初の表示中に特定のフィードバックは提供されません。 母親は、自分が認識した乳児の手がかりを振り返り、指摘するように求められます。 インターベンショニストは、後で議論するために、乳児の手がかりの有無と母親の反応を記録します。

セカンドビューイング。 インターベンショニストと母親は、感度と応答性を強調するリプレイ/スローレビュー部分に提供される機会を使用して、記録された対話を共同で表示します。 インターベンショニストはフィードバックを提供します。称賛を使用して、望ましい母親の行動を強化します。幼児の手がかりに関する情報;乳児の苦痛に対する母親の反応の評価。認知的成長促進言語の使用。

サードビューイング。 最終的な表示では、以前のスクリーニングで説明したすべての概念を統合し、正の強化を使用して、感度、応答性、および成長領域を示唆する建設的なフィードバックの最適な側面を強調します。

視聴後の報告。 インターベンショニストと母親は、母親が興味を持っていることについて話し合い、ビデオ フィードバック セッションを終了します。 母親は、これらの非言語的行動に対する乳児の関与/離脱の手がかりと反応を記録するよう奨励されています。

ビデオ フィードバック セッションは 60 ~ 90 分続きます。 後続のセッションは、同じプロトコル (新しい教育活動) に従い、以前の相互作用ガイダンスの議論に基づいて構築されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W 1S7
        • Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 募集は、カルガリー公衆衛生の予防接種プログラムを通じて行われます。 公衆衛生の RN は、2、4、および 6 か月齢のエジンバラ産後うつ病尺度 (EPDS) を使用して、乳児の予防接種クリニックの予約時に定期的に母親の PPD をスクリーニングします。 EPDS スコアが 12 を超える場合は、産後に発症する大うつ病の可能性を示しており、母親が私たちの研究の対象となります。 年間約 500 人の母親 (40/月) が、EPDS で 12 を超えるスクリーニングを行っています。 調査員は、パートタイムのカルガリー公衆衛生スタッフをサポートして、スクリーニング記録を確認し、潜在的な参加者に連絡して、調査に関する詳細についてVID-KIDSプロジェクトマネージャーから連絡を受ける意思があるかどうかを判断することに同意しました. 母親が同意した場合、VID-KIDS プロジェクト マネージャーは母親に連絡して研究について説明し、適格性をさらに評価し、必要に応じてインフォームド コンセント手順を実施します。

調査員がこれらの母親の 40% を首尾よく招待できた場合、調査員は、調査員が 1 か月に少なくとも 16 人の参加者を募集できると予測し、20 ~ 24 か月でサンプルが得られます。 PPD の発症率は分娩後 12 週以内が最も高いため、これらの戦略的な間隔で母親をスクリーニングすることは特に有利です。 さらに、Co-I McNeil と共同研究者の Philley (それぞれカルガリー公衆衛生の研究部長と看護部長) は、この実現可能なアプローチで成功した経験を持っています。 適格性は、1)エジンバラ産後うつ病スケール(EPDS)20で12を超えるカットオフ(PPDの可能性を示す)に基づいています。および 2) ベースラインで生後 2 ~ 6 か月の乳児。 母親は、抗うつ薬を服用したり、PPD のための他の介入 (カウンセリング、心理療法など) を使用したりするために除外されることはありません。 ただし、その他の育児サービス(Circle of Security プログラム、乳児と親の心理療法など)を受けている母親は除外されます。

除外基準:

  • 包含基準を満たす限りなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
母親は、同じ期間にわたって、心理療法への紹介などの標準的なケアを受けることになります(介入を受けた母親も同じアクセスが可能です)。
実験的:VID-KIDS介入プログラムグループ
RN は幼児の関与/離脱合図の写真をレビューします。 NCAST の教育アクティビティでは、母親が乳児のレベルに応じて高度なタスクを実行するように求められ、記録されました。 ファーストビュー、フィードバックなし、母親は幼児の合図を明らかにします。 RN は乳児/母親の反応を記録し、後で話し合います。 2番目に、RNと母親は時間をかけて相互作用を観察し、感受性と反応性の部分を再生/レビューします。 RN フィードバック: 母親の望ましい行動を賞賛する。幼児の合図に関する情報。乳児の苦痛に対する母親の反応。認知的成長を促進する言語の使用。 3 番目に、過去の見解で議論されたすべての概念は、敏感さの側面を肯定するために正の強化を使用し、成長分野への有用なフィードバックを使用します。 報告後、RN と母親は母親の関心について話し合います。 母親は、乳児の関与/離脱の合図に注意するよう奨励されました。
研究者は、乳児に対する感受性と肯定的な反応を改善するために、PPD を持つ母親のために VID-KIDS を作成しました。 ビデオ フィードバックには、アクションとフィードバックが同時に発生しないため、視覚的に具体的でありながら「距離がある」という利点があります。これは、母親が客観性の要素を維持するのに役立ち、子育てスキルの潜在的な欠如に関連する罪悪感を最小限に抑えることができます. ビデオ フィードバック介入医は、マニュアル化されたモジュールを使用して調査員によってトレーニングされます。 含む: ビデオ フィードバックの紹介。介護プログラムのNCASTキー。乳児の関与と離脱の手がかり;ビデオフィードバック介入プロトコル;関心のある行動の概要;ケーススタディ;強みに基づくフィードバックの例。 VID-KIDS の介入は、8 ステップのプロトコルに従います。
他の名前:
  • NCASTプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCAST評価スケールは、母子(M-I)の相互作用を評価するために使用されます
時間枠:研究完了まで、平均18週間
Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) アセスメント スケールを使用して、母と子 (M-I) の相互作用を評価します。 NCAST プログラムの詳細については、研究の詳細な説明と介入群を参照してください。
研究完了まで、平均18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicole L Letourneau, RN, PhD、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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