- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03052374
Видеоруководство по взаимодействию с обратной связью для улучшения взаимодействия между депрессивными матерями и их младенцами («VID-KIDS») (VID-KIDS)
Послеродовая депрессия (ППД) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Известный как «вор, который крадет материнство», поскольку симптомы препятствуют способности матери понимать своего ребенка и наслаждаться им, ПРЛ поражает примерно 1 из 5 мам. Построено с помощью взаимодействий «подача и возврат» (например, младенец улыбается, мама улыбается в ответ), чувствительный и отзывчивый обмен мнениями является основой для здорового развития ребенка, но снижается из-за PPD, что приводит к взаимодействиям, которые подвергают детей риску поведенческих и когнитивных проблем. Младенцы воспринимают PPD как стресс; стрессоры стимулируют гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось головного мозга (ГГН) и вызывают высвобождение гормона стресса (кортизола), который, в свою очередь, отрицательно влияет на развивающийся мозг младенцев, уменьшая объем мозга. Критические периоды развития мозга младенцев уязвимы к долгосрочным эффектам кортизола, что объясняет некоторые проблемные результаты развития, наблюдаемые у детей матерей с депрессией.
Как исследователи могут поддержать депрессивных матерей и их младенцев? Успешное лечение PPD не всегда приносит пользу отношениям матери и ребенка; тем не менее, это исследование основано на успешном пилотном проекте, который продемонстрировал, что видео-обратная связь под руководством медсестры улучшает взаимодействие матери и ребенка в контексте PPD. Улучшая качество взаимодействия, депрессивные матери могут быть мотивированы на то, чтобы больше играть, и, в свою очередь, младенцы, которые проявляют интерес и готовы к общению, с большей вероятностью будут получать от матерей положительные и приятные переживания. Опираясь на пилотный проект, исследователи проверят эффективность VID-KIDS (Руководство по взаимодействию с видео и обратной связью для улучшения взаимодействия между матерями, страдающими депрессией, и их младенцами) в отношении взаимодействия матери и ребенка и моделей кортизола у младенцев, а также развития младенцев, симптомов депрессии у матерей. и беспокойство, и родительская самоэффективность. В случае успеха будущие цели заключаются в следующем: 1) интегрировать VID-KIDS в существующие службы общественного здравоохранения Калгари; и 2) коммерциализировать VID-KIDS для распространения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование: Послеродовая депрессия (ППД) затрагивает около 19% матерей и снижает материнскую чувствительность и положительную реакцию на сигналы младенца и его просьбы о заботливом внимании. Младенцы воспринимают такое поведение как стрессовое, которое стимулирует гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось, вызывая высвобождение кортизола, который при постоянно повышенных уровнях ингибирует нейрогенез в критические периоды развития мозга. Повышенный младенческий кортизол у младенцев от матерей с ПРЛ может объяснить более позднее плохое когнитивное развитие ребенка, а также гиперактивность и проблемы с тревогой в подростковом возрасте. Негативные результаты развития из-за некачественных взаимодействий и нарушенных паттернов кортизола подчеркивают безотлагательность вмешательства. Успешное лечение PPD не всегда улучшало качество взаимодействия матери и ребенка (MI) и развитие детей. Обучение родителей, способствующее чувствительному, отзывчивому взаимодействию, может помочь детям, рожденным от депрессивных матерей, развиваться оптимально.
Вопрос и цели исследования: Провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с депрессивными матерями младенцев в возрасте 2–6 месяцев, целью которого было изменить негативное взаимодействие МИ и развитие ребенка, связанное с ПРЛ. Цель: изучить влияние вмешательства, VID-KIDS («вмешательство с видео обратной связью, направленное на улучшение взаимодействия между матерями и их детьми»), на: 1) взаимодействие М-Я; 2) модели кортизола младенцев, развитие младенцев, материнские симптомы PPD, тревога и родительский стресс. Предусмотреть улучшение: 1) взаимодействия М-И и развития младенцев, уровня кортизола у младенцев; 2) симптомы PPD, тревога, родительский стресс и развитие младенцев. Исследователи проведут анализ затрат и результатов.
Дополнительной целью является сбор младенческих буккальных клеток для будущих генетических/эпигенетических анализов. Исследования показали, что биологическая чувствительность, оцениваемая с помощью генотипирования конкретных генетических вариантов и аллелей, может искажать эффекты вмешательств такого рода. Вмешательство может повлиять на эпигеном, особенно на количество или характер метилированных участков ДНК, у леченных младенцев иначе, чем у нелеченых младенцев, что может быть связано с развитием младенцев. Эта часть исследования не является обязательной для родителей — они могут отказаться от забора буккальных клеток.
Методы. В исследовании будет проведено параллельное групповое РКИ по сравнению с программой ресурсов и направлений (стандартная помощь) для матерей с ПРЛ и их младенцев. После исходной оценки в течение следующих 9 недель матери, рандомизированные для вмешательства, получат 3 сеанса видео-обратной связи во время посещений на дому, проводимых с интервалом в 3 недели. Матери, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартный уход. Обе группы будут оцениваться на исходном уровне, сразу после 9-недельного интервала лечения/стандартного ухода (пост-тест), а затем через 2 месяца (отложенный пост-тест).
Как контрольные, так и интервенционные матери будут иметь доступ к стандартному уходу в течение периода исследования. Использование матерями таких медицинских услуг будет задокументировано. Следователи будут придерживаться рекомендаций CONSORT.
Описание вмешательства. Ко-PI Трифонопулос проведет обучение интервенционистов с видео-обратной связью, используя составленную вручную учебную программу из 7 тематических модулей, предлагаемых на 4-дневном семинаре. Учебные модули будут включать: 1) Введение в видео-обратную связь; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Младенческие сигналы участия и разъединения (с использованием BabyCues NCAST: карты первого языка ребенка®; 4) Протокол вмешательства с обратной связью по видео; 5) Обзор интересующего поведения; 6) Тематические исследования; и 7) Примеры обратной связи, основанной на сильных сторонах.
Вмешательство следует протоколу из 8 шагов:
Ледокольный. Интервенционист инициирует взаимопонимание с участником.
Обзор сигналов вовлечения и разъединения младенцев. Используя BabyCues NCAST, интервенционисты просматривают цветные фотокарточки, которые иллюстрируют и объясняют поведенческие сигналы, обычно наблюдаемые у младенцев, включая мощные и тонкие сигналы вовлечения и отключения.
Преподавательская деятельность NCAST. Используя протоколы и элементы Шкалы оценки обучения кормящих детей (NCATS), матерей просят выполнить обучающую задачу, более сложную, чем возрастной уровень их младенца.
Запись взаимодействия. Матерей и младенцев наблюдают и записывают на видео.
Начальный просмотр. Конкретная обратная связь при первичном просмотре не предоставляется. Матерей просят обдумать и указать на любые детские сигналы, которые они узнают. Интервенционист документирует наличие или отсутствие сигналов младенца и реакцию матери для последующего обсуждения.
Второй просмотр. Специалист по оказанию помощи и мать совместно просматривают записанное взаимодействие с возможностями повторного/медленного просмотра, подчеркивая чувствительность и отзывчивость. Специалист по вмешательству обеспечивает обратную связь: используя похвалу, подкрепляющую желаемое материнское поведение; информация о детских сигналах; оценка реакции матери на дистресс младенца; и использование языка, способствующего когнитивному росту.
Третий просмотр. Окончательный просмотр объединяет все концепции, обсуждавшиеся в предыдущих просмотрах, с использованием положительного подкрепления, чтобы подчеркнуть оптимальные аспекты чувствительности, отзывчивости и конструктивной обратной связи, предлагая области для роста.
Подведение итогов после просмотра. Специалист по интервенции и мать завершают видео-сессию обратной связи, обсуждая все, что интересует мать. Матерям рекомендуется записывать сигналы вовлеченности/отстраненности их младенцев и реакции на это невербальное поведение.
Сеансы видео обратной связи длятся 60-90 минут. Последующие занятия следуют тому же протоколу (новые обучающие мероприятия) и основываются на предыдущих обсуждениях руководства по взаимодействию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Набор будет проводиться в рамках программы иммунизации Calgary Public Health. Медсестры общественного здравоохранения регулярно обследуют матерей на предмет PPD во время визитов в клинику вакцинации младенцев с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS) в возрасте 2, 4 и 6 месяцев. Баллы EPDS > 12 указывают на вероятную большую депрессию с послеродовым началом и делают мать подходящей для нашего исследования. Приблизительно 500 матерей в год (40 в месяц) проходят скрининг старше 12 лет по EPDS. Исследователи согласились оказать поддержку сотруднику отдела общественного здравоохранения Калгари, работающему неполный рабочий день, для просмотра записей скрининга и связи с потенциальными участниками, чтобы определить, готовы ли они к тому, чтобы менеджер проекта VID-KIDS связался с ними для получения дополнительной информации об исследовании. Если матери согласятся, то менеджер проекта VID-KIDS свяжется с матерью, чтобы объяснить суть исследования, дополнительно оценить соответствие требованиям и, при необходимости, провести процедуру информированного согласия.
Если исследователи смогут успешно пригласить 40% этих матерей, то исследователи прогнозируют, что исследователи смогут набирать по крайней мере 16 участников в месяц, что дает нам нашу выборку через 20-24 месяца. Поскольку начальный уровень PPD является самым высоким в течение первых 12 недель родов, скрининг матерей в эти стратегические интервалы особенно выгоден. Кроме того, Co-I McNeil и соавтор Philley (директор по исследованиям и директор по сестринскому делу, Calgary Public Health, соответственно) имеют успешный опыт использования этого осуществимого подхода. Право на участие будет основываться на 1) пороговом значении более 12 (указывающем на вероятную предродовую депрессию) по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) 20; и 2) младенец в возрасте 2-6 месяцев на исходном уровне. Матери не будут исключены из-за приема антидепрессантов или использования других вмешательств для PPD (например, консультирование, психотерапия). Тем не менее, матери, получающие другие услуги для родителей (например, программа Circle of Security, психотерапия для родителей и младенцев), будут исключены.
Критерий исключения:
- Нет, если они соответствуют критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Матери будут получать стандартную помощь, такую как направление к психотерапевту (матери, получающие вмешательство, будут иметь такой же доступ) в течение того же периода времени.
|
|
|
Экспериментальный: Группа интервенционной программы VID-KIDS
RN просматривает фотографии сигналов вовлечения / разъединения младенцев.
Учебная деятельность NCAST, матерей просили выполнить задание, продвинутое для уровня младенца, записано.
1-й вид, без обратной связи, матери раскрывают сигналы младенца.
RN записывает реакцию младенца/матери, последующее обсуждение.
2-й, RN и мать совместно просматривают взаимодействие со временем для воспроизведения / обзора частей чувствительности и отзывчивости.
Обратная связь RN: похвала желаемого материнского поведения; информация о детских сигналах; материнская реакция на дистресс младенца; и использование языка, способствующего когнитивному росту.
В-третьих, все концепции, обсуждавшиеся в прошлых взглядах, используют положительное подкрепление для подтверждения аспектов чувствительности, полезной обратной связи для областей роста.
После подведения итогов Р.Н. и мать обсуждают интересы матери.
Матерям рекомендуется замечать сигналы вовлеченности/отстранения младенцев.
|
Исследователи создали VID-KIDS для матерей с PPD, чтобы улучшить чувствительность и позитивную реакцию по отношению к своим младенцам.
Видео-обратная связь имеет то преимущество, что она визуально конкретна, но «отдалена», потому что действие и обратная связь не совпадают; это помогает матерям сохранять элемент объективности, который может свести к минимуму чувство вины, связанное с потенциально предполагаемым отсутствием родительских навыков.
Специалистов по видеосвязи обучают следователи с модулями, разработанными вручную.
В том числе: Введение в видео-обратную связь; NCAST Keys to Caregiving Program; Младенческие сигналы участия и разъединения; протокол вмешательства с видео обратной связью; Обзор интересующего поведения; Тематические исследования; и примеры обратной связи, основанной на сильных сторонах.
Вмешательство VID-KIDS следует 8-шаговому протоколу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки NCAST будет использоваться для оценки взаимодействия матери и ребенка (M-I).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 недель
|
Для оценки взаимодействия матери и ребенка (M-I) будет использоваться шкала оценки спутникового обучения для оценки кормящих детей (NCAST).
См. Подробное описание исследования и раздел вмешательства для получения дополнительной информации о программе NCAST.
|
через завершение обучения, в среднем 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .