Richtlijnen voor interactie met videofeedback voor het verbeteren van interacties tussen depressieve moeders en hun baby's ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
Postpartumdepressie (PPD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. Bekend als "de dief die het moederschap steelt", aangezien de symptomen het vermogen van een moeder belemmeren om haar baby te begrijpen en ervan te genieten, treft PPD ongeveer 1 op de 5 moeders. Gebouwd via "serve and return"-interacties (bijv. baby lacht, moeder lacht terug), gevoelige en responsieve uitwisselingen vormen de basis voor een gezonde ontwikkeling van kinderen, maar worden verminderd door PPD, wat resulteert in interacties die kinderen het risico op gedrags- en cognitieve problemen opleveren. Zuigelingen ervaren PPD als stressvol; stressoren stimuleren de hypothalamus-hypofyse-bijnieras (HPA) van de hersenen en triggeren de afgifte van stresshormoon (cortisol), wat op zijn beurt een negatief effect heeft op de zich ontwikkelende babyhersenen door het hersenvolume te verminderen. De kritieke periodes van de hersenontwikkeling van baby's zijn kwetsbaar voor langetermijneffecten van cortisol, wat enkele van de problematische ontwikkelingsresultaten verklaart die worden waargenomen bij kinderen van depressieve moeders.
Hoe kunnen de onderzoekers depressieve moeders en hun baby's ondersteunen? Het succesvol behandelen van PPD komt niet altijd ten goede aan de moeder-kindrelatie; dit onderzoek bouwt echter voort op een succesvolle pilot die aantoonde dat door verpleegkundigen geleide videofeedback de interactie tussen moeder en kind verbeterde in de context van PPD. Door de kwaliteit van de interactie te verbeteren, kunnen depressieve moeders worden gemotiveerd om meer te spelen en op hun beurt zullen baby's die geïnteresseerd lijken en klaar zijn om te communiceren, meer kans hebben om positieve, plezierige ervaringen van moeders op te wekken. Voortbouwend op de pilot zullen de onderzoekers de effectiviteit testen van VID-KIDS (Video-Feedback Interaction Guidance for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Infants) op de interactie tussen moeder en kind en de cortisolpatronen van het kind, evenals de ontwikkeling van het kind, maternale symptomen van depressie. en angst, en ouderschap self-efficacy. Indien succesvol, zijn toekomstige doelen om 1) VID-KIDS te integreren in bestaande diensten van Calgary Public Health; en 2) VID-KIDS commercialiseren voor verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: Postpartumdepressie (PPD) treft ongeveer 19% van de moeders en vermindert de gevoeligheid van de moeder en de positieve reactie op signalen van baby's en verzoeken om zorgzame aandacht. Baby's ervaren dit gedrag als stressvol, wat de hypothalamus-hypofyse-bijnieras stimuleert, waardoor cortisol vrijkomt dat, bij aanhoudend verhoogde niveaus, neurogenese tijdens kritieke perioden van hersenontwikkeling remt. Een verhoogd cortisolgehalte bij baby's van moeders met PPD kan de latere slechte cognitieve ontwikkeling van kinderen en hyperactiviteit en angstproblemen in de adolescentie verklaren. De negatieve ontwikkelingsresultaten van interacties van slechte kwaliteit en verstoorde cortisolpatronen onderstrepen de urgentie om in te grijpen. Het succesvol behandelen van PPD heeft de kwaliteit van de interactie tussen moeder en kind (M-I) en de ontwikkeling van kinderen niet consistent verbeterd. Oudertraining die gevoelige, responsieve interacties bevordert, kan baby's van depressieve moeders helpen zich optimaal te ontwikkelen.
Onderzoeksvraag en -doelstellingen: Voer een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit met depressieve moeders van baby's van 2-6 maanden, ontworpen om de negatieve M-I-interactie en de ontwikkeling van het kind geassocieerd met PPD te veranderen. Doelstelling: effect onderzoeken van de interventie, VID-KIDS ("video-feedbackinterventie om verbeterde interacties tussen moeders en hun kinderen te bevorderen"), op: 1) M-I-interactie; 2) cortisolpatronen bij baby's, ontwikkeling van baby's, maternale symptomen van PPD, angst en opvoedingsstress. Anticiperen om te verbeteren: 1) M-I-interacties en ontwikkeling van baby's, cortisol bij baby's; 2) symptomen van PPD, angst, opvoedingsstress en ontwikkeling van het kind. De onderzoekers maken kosten-batenanalyses.
Een bijkomend doel is het verzamelen van jonge buccale cellen voor toekomstige genetische/epigenetische analyses. Onderzoek heeft gesuggereerd dat biologische gevoeligheid, beoordeeld via genotypering van specifieke genetische varianten en allelen, de effecten van dergelijke interventies kan verstoren. Interventie kan het epigenoom, met name het aantal of de aard van gemethyleerde DNA-plaatsen, van behandelde baby's anders beïnvloeden dan onbehandelde baby's, wat mogelijk verband houdt met de ontwikkeling van baby's. Dit deel van het onderzoek is optioneel voor ouders - zij kunnen ervoor kiezen om geen buccale celverzameling te ondergaan.
Methoden: De studie zal een parallelle groeps-RCT implementeren in vergelijking met een bronnen- en verwijzingsprogramma (standaardzorg) voor moeders met PPD en hun baby's. Na de nulmeting krijgen de moeders die naar de interventie zijn gerandomiseerd gedurende de volgende 9 weken 3 videofeedbacksessies tijdens huisbezoeken die met tussenpozen van 3 weken worden uitgevoerd. Moeders gerandomiseerd naar de controleconditie krijgen standaardzorg. Beide groepen worden bij baseline beoordeeld, onmiddellijk na het interval van 9 weken behandeling/standaard zorg (post-test), en vervolgens 2 maanden later (uitgestelde post-test).
Zowel controle- als interventiemoeders zullen gedurende de onderzoeksperiode toegang hebben tot standaardzorg. Het gebruik van dergelijke gezondheidsdiensten door moeders zal worden gedocumenteerd. De onderzoekers houden zich aan de richtlijnen van CONSORT.
Interventie beschrijving. Video-feedback interventionisten zullen worden opgeleid door Co-PI Tryphonopoulos met behulp van een handmatig curriculum van modules met 7 thema's die worden aangeboden in een 4-daagse workshop. Trainingsmodules omvatten: 1) Inleiding tot videofeedback; 2) NCAST-sleutels voor het zorgprogramma; 3) Infant Engagement en Disengagement Cues (met behulp van NCAST's BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Video-feedback Intervention Protocol; 5) Overzicht van interessant gedrag; 6) Casestudies; en 7) Voorbeelden van op sterke punten gebaseerde feedback.
De interventie volgt een protocol van 8 stappen:
Ijs brekend. Interventionist initieert rapport met de deelnemer.
Overzicht van aanwijzingen voor betrokkenheid en terugtrekking van baby's. Met behulp van NCAST's BabyCues beoordelen interventionisten gekleurde fotokaarten die de gedragssignalen illustreren en verklaren die vaak bij baby's worden gezien, inclusief krachtige en subtiele signalen om aan te trekken en te ontkoppelen.
NCAST-lesactiviteit. Met behulp van de protocollen en elementen van de Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) wordt moeders gevraagd een onderwijstaak uit te voeren die verder gevorderd is dan de leeftijd van hun baby.
Interactie opnemen. Moeders en baby's worden geobserveerd en op video opgenomen.
Eerste bezichtiging. Specifieke feedback wordt niet gegeven tijdens de eerste bezichtiging. Moeders wordt gevraagd om na te denken over en te wijzen op alle signalen die ze herkennen. Interventionist documenteert de aan- of afwezigheid van signalen van baby's en de reactie van de moeder voor latere bespreking.
Tweede bezichtiging. Interventionist en moeder bekijken samen de opgenomen interactie met de geboden mogelijkheden voor herhaling/langzame beoordelingsgedeelten die de nadruk leggen op gevoeligheid en reactievermogen. Interventionist geeft feedback: complimenten gebruiken om gewenst moederlijk gedrag te versterken; informatie over signalen voor baby's; beoordeling van de reactie van de moeder op de nood van het kind; en gebruik van taal die de cognitieve groei bevordert.
Derde weergave. De laatste bezichtiging integreert alle concepten die in de vorige vertoningen zijn besproken, met behulp van positieve bekrachtiging om optimale aspecten van gevoeligheid, reactievermogen en constructieve feedback te benadrukken die gebieden voor groei suggereren.
Debriefing na het bekijken. Interventionist en moeder sluiten de videofeedbacksessie af en bespreken wat de moeder interesseert. Moeders worden aangemoedigd om de verlovingssignalen en reacties van hun baby's op dit non-verbale gedrag te noteren.
Videofeedbacksessies duren 60-90 minuten. Volgende sessies volgen hetzelfde protocol (nieuwe onderwijsactiviteiten) en bouwen voort op de eerdere interactiebegeleidingsgesprekken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werving vindt plaats via het immunisatieprogramma van Calgary Public Health. RN's voor de volksgezondheid screenen routinematig moeders op PPD tijdens afspraken in de vaccinatiekliniek voor baby's met behulp van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) op een leeftijd van 2, 4 en 6 maanden. EPDS-scores>12 zijn indicatief voor waarschijnlijke ernstige depressie met postpartum begin en maken een moeder geschikt voor ons onderzoek. Ongeveer 500 moeders per jaar (40/maand) screenen >12 op het EPDS. De onderzoekers zijn overeengekomen om een parttime Calgary Public Health-medewerker te ondersteunen bij het beoordelen van de screeningsdossiers en het contacteren van potentiële deelnemers om te bepalen of ze bereid zijn om gecontacteerd te worden door een VID-KIDS-projectmanager voor meer informatie over het onderzoek. Als de moeders akkoord gaan, zal de VID-KIDS-projectmanager contact opnemen met de moeder om het onderzoek uit te leggen, de geschiktheid verder te beoordelen en, indien van toepassing, de procedure voor geïnformeerde toestemming uit te voeren.
Als de onderzoekers erin slagen 40% van deze moeders uit te nodigen, verwachten de onderzoekers dat de onderzoekers in staat zullen zijn om ten minste 16 deelnemers per maand te rekruteren, waardoor we onze steekproef over 20-24 maanden kunnen krijgen. Aangezien het aanvangspercentage van PPD het grootst is binnen de eerste 12 weken na de bevalling, is het bijzonder voordelig om moeders op deze strategische intervallen te screenen. Bovendien hebben Co-I McNeil en Collaborator Philley (respectievelijk Director of Research en Director of Nursing, Calgary Public Health) succesvolle ervaring met deze haalbare aanpak. Geschiktheid is gebaseerd op 1) een cut-off van meer dan 12 (wat waarschijnlijke PPD aangeeft) op de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 20; en 2) baby van 2-6 maanden bij baseline. Moeders zullen niet worden uitgesloten voor het nemen van antidepressiva of het gebruik van andere interventies voor PPD (d.w.z. counseling, psychotherapie). Moeders die echter andere ouderschapsdiensten ontvangen (bijv. Circle of Security-programma, baby-ouder-psychotherapie) worden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria:
- Geen zolang ze voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Moeders krijgen gedurende dezelfde tijd standaardzorg, zoals verwijzing naar psychotherapie (interventiemoeders hebben dezelfde toegang).
|
|
|
Experimenteel: VID-KIDS Interventie Programma Groep
RN bekijkt foto's van aanwijzingen voor verloving/terugtrekking van baby's.
NCAST-onderwijsactiviteit, moeders gevraagd om een taak uit te voeren die gevorderd is voor het niveau van de baby, geregistreerd.
Eerste weergave, geen feedback, moeders onthullen signalen voor baby's.
RN neemt de reactie van baby/moeder op, latere bespreking.
2e, RN en moeder kijken samen naar interactie met tijd voor herhaling/herziening van delen van gevoeligheid en reactievermogen.
RN-feedback: gewenst moederlijk gedrag prijzen; informatie over signalen voor baby's; reactie van de moeder op de nood van het kind; en gebruik van taal die de cognitieve groei bevordert.
3e, alle concepten die in eerdere opvattingen zijn besproken, gebruiken positieve bekrachtiging om aspecten van gevoeligheid te bevestigen, nuttige feedback voor groeigebieden.
Na de debriefing bespreken RN en moeder de belangen van de moeder.
Moeders moedigden aan om de signalen van verloving/terugtrekking van baby's op te merken.
|
Onderzoekers creëerden VID-KIDS voor moeders met PPD om de gevoeligheid en positieve reactie op hun baby's te verbeteren.
Videofeedback heeft het voordeel dat het visueel concreet maar toch "ver" is, omdat de actie en de feedback niet gelijktijdig zijn; dit helpt moeders een element van objectiviteit te behouden dat schuldgevoelens die verband houden met mogelijk waargenomen gebrek aan opvoedingsvaardigheden, kan minimaliseren.
Interventiemedewerkers met videofeedback worden getraind door onderzoekers met handmatige modules.
Inclusief: Inleiding tot videofeedback; NCAST Keys to Caregiving-programma; Aanwijzingen voor betrokkenheid en terugtrekking van baby's; Interventieprotocol videofeedback; Overzicht van interessant gedrag; Casestudies; en voorbeelden van op sterke punten gebaseerde feedback.
VID-KIDS-interventie volgt een protocol van 8 stappen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De NCAST-beoordelingsschaal zal worden gebruikt om interacties tussen moeder en kind (M-I) te evalueren
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
|
Het gebruik van de Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) beoordelingsschaal zal worden gebruikt om moeder-kind (M-I) interacties te evalueren.
Zie Gedetailleerde beschrijving studie en interventiearm voor meer informatie over het NCAST-programma.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .