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Orientação de interação de feedback de vídeo para melhorar as interações entre mães deprimidas e seus bebês ("VID-KIDS") (VID-KIDS)

20 de agosto de 2024 atualizado por: Nicole Letourneau, University of Calgary

A depressão pós-parto (DPP) é um importante problema de saúde pública. Conhecida como "a ladra que rouba a maternidade", uma vez que os sintomas obstruem a capacidade da mãe de compreender e curtir seu bebê, a DPP afeta aproximadamente 1 em cada 5 mães. Construído por meio de interações de "servir e devolver" (por exemplo, o bebê sorri, a mãe sorri de volta), as trocas sensíveis e responsivas são a base para o desenvolvimento saudável da criança, mas são diminuídas pela DPP, resultando em interações que colocam as crianças em risco de problemas comportamentais e cognitivos. Os bebês percebem a DPP como estressante; os estressores estimulam o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) do cérebro e desencadeiam a liberação do hormônio do estresse (cortisol), que, por sua vez, afeta negativamente o desenvolvimento do cérebro infantil, diminuindo o volume cerebral. Os períodos críticos de desenvolvimento cerebral dos bebês são vulneráveis ​​aos efeitos de longo prazo do cortisol, explicando alguns dos resultados problemáticos do desenvolvimento observados em filhos de mães deprimidas.

Como os investigadores podem apoiar mães deprimidas e seus bebês? O tratamento bem-sucedido da DPP nem sempre beneficia as relações mãe-filho; no entanto, esta pesquisa se baseia em um piloto bem-sucedido que demonstrou que o feedback por vídeo guiado por enfermeiras melhorou as interações mãe-bebê no contexto do PPD. Ao melhorar a qualidade da interação, as mães deprimidas podem ser motivadas a se envolver em mais brincadeiras e, por sua vez, os bebês que parecem interessados ​​e prontos para interagir têm maior probabilidade de obter experiências positivas e agradáveis ​​das mães. Com base no piloto, os pesquisadores testarão a eficácia do VID-KIDS (Guia de interação de feedback de vídeo para melhorar as interações entre mães deprimidas e seus bebês) na interação mãe-bebê e nos padrões de cortisol infantil, bem como no desenvolvimento infantil, sintomas maternos de depressão ansiedade e autoeficácia parental. Se for bem-sucedido, os objetivos futuros são 1) integrar o VID-KIDS aos serviços existentes de Saúde Pública de Calgary; e 2) comercializar o VID-KIDS para divulgação.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: Afetando cerca de 19% das mães, a depressão pós-parto (DPP) reduz a sensibilidade materna e a capacidade de resposta positiva às sugestões infantis e ofertas de atenção cuidadosa. Os bebês percebem esses comportamentos como estressantes, o que estimula o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, desencadeando a liberação de cortisol que, em níveis persistentemente elevados, inibe a neurogênese durante períodos críticos do desenvolvimento cerebral. O cortisol infantil elevado de bebês de mães com DPP pode explicar o desenvolvimento cognitivo tardio da criança e os problemas de hiperatividade e ansiedade na adolescência. Os resultados de desenvolvimento negativos de interações de baixa qualidade e padrões de cortisol interrompidos ressaltam a urgência de intervir. O tratamento bem-sucedido da DPP não melhorou consistentemente a qualidade da interação mãe-bebê (M-I) e o desenvolvimento das crianças. O treinamento dos pais que promove interações sensíveis e responsivas pode ajudar os bebês de mães deprimidas a se desenvolverem de maneira ideal.

Questão e objetivos da pesquisa: Conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) com mães deprimidas de bebês de 2 a 6 meses, projetado para alterar a interação M-I negativa e o desenvolvimento infantil associado ao PPD. Objetivo: examinar o efeito da intervenção, VID-KIDS ("intervenção de feedback de vídeo para promover melhores interações entre mães e filhos"), em: 1) interação M-I; 2) padrões de cortisol infantil, desenvolvimento infantil, sintomas maternos de DPP, ansiedade e estresse parental. Antecipar para melhorar: 1) interações M-I e desenvolvimento infantil, cortisol infantil; 2) sintomas de DPP, ansiedade, estresse parental e desenvolvimento infantil. Os investigadores conduzirão análises de custo-benefício.

Um objetivo adicional é coletar células bucais infantis para futuras análises genéticas/epigenéticas. A pesquisa sugere que a sensibilidade biológica, avaliada por meio da genotipagem de variantes genéticas específicas e alelos, pode confundir os efeitos de intervenções dessa natureza. A intervenção pode afetar o epigenoma, particularmente o número ou a natureza dos locais de DNA metilados, de crianças tratadas de forma diferente de crianças não tratadas que podem estar ligadas ao desenvolvimento infantil. Esta parte do estudo é opcional para os pais - eles podem optar por não coletar células bucais.

Métodos: O estudo implementará um RCT de grupo paralelo comparado a recursos e programa de referência (cuidado padrão) para mães com DPP e seus bebês. Após a avaliação inicial, nas 9 semanas seguintes, as mães randomizadas para a intervenção receberão 3 sessões de feedback em vídeo durante as visitas domiciliares realizadas em intervalos de 3 semanas. As mães randomizadas para a condição de controle receberão cuidados padrão. Ambos os grupos serão avaliados no início do estudo, imediatamente após o tratamento de 9 semanas/intervalo de cuidados padrão (pós-teste), e 2 meses depois (pós-teste tardio).

Tanto as mães de controle quanto as de intervenção terão acesso a cuidados padrão durante o período do estudo. O uso de tais serviços de saúde pelas mães será documentado. Os investigadores seguirão as diretrizes do CONSORT.

Descrição da intervenção. Os intervencionistas de feedback por vídeo serão treinados pelo Co-PI Tryphonopoulos usando um currículo manualizado de 7 módulos temáticos oferecidos em um workshop de 4 dias. Os módulos de treinamento incluirão: 1) Introdução ao Video-feedback; 2) Programa NCAST Keys to Caregiving; 3) Sinais de envolvimento e desengajamento infantil (usando BabyCues do NCAST: A Child's First Language Cards®; 4) Protocolo de intervenção de feedback por vídeo; 5) Visão Geral dos Comportamentos de Interesse; 6) Estudos de Caso; e 7) Exemplos de feedback baseado em pontos fortes.

A intervenção segue um protocolo de 8 passos:

Quebra gelo. O intervencionista inicia o relacionamento com o participante.

Visão geral das dicas de engajamento e desengajamento infantil. Usando BabyCues do NCAST, os intervencionistas revisam os cartões fotográficos coloridos que ilustram e explicam as dicas comportamentais comumente vistas em bebês, incluindo dicas potentes e sutis de envolvimento e desengajamento.

Atividade de ensino do NCAST. Usando os protocolos e elementos da Escala de Ensino de Avaliação de Crianças em Enfermagem (NCATS), as mães são solicitadas a realizar uma tarefa de ensino mais avançada do que a idade do bebê.

Interação de gravação. Mães e bebês são observados e filmados.

Visualização inicial. Feedback específico não é fornecido durante a visualização inicial. As mães são convidadas a refletir e apontar quaisquer sinais infantis que reconheçam. O intervencionista documenta a presença ou ausência de pistas do bebê e a resposta da mãe para discussão posterior.

Segunda visualização. O interventor e a mãe co-visualizam a interação gravada com oportunidades fornecidas para trechos de repetição/revisão lenta, enfatizando a sensibilidade e a capacidade de resposta. O interventor fornece feedback: usando elogios reforçando os comportamentos maternos desejados; informações sobre sinais infantis; avaliação da resposta materna ao sofrimento infantil; e uso do crescimento cognitivo promovendo a linguagem.

Terceira visualização. A visualização final integra todos os conceitos discutidos nas exibições anteriores, usando reforço positivo para enfatizar aspectos ótimos de sensibilidade, capacidade de resposta e feedback construtivo, sugerindo áreas para crescimento.

Discussão pós-visualização. O interventor e a mãe concluem a sessão de videofeedback discutindo o que interessa à mãe. As mães são encorajadas a anotar os sinais de envolvimento/desenvolvimento de seus bebês e as respostas a esses comportamentos não-verbais.

As sessões de feedback em vídeo duram de 60 a 90 minutos. As sessões subsequentes seguem o mesmo protocolo (novas atividades de ensino) e se baseiam nas discussões de orientação de interação anteriores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
        • Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O recrutamento será conduzido através do programa de imunização da Calgary Public Health. Os RNs de saúde pública rotineiramente examinam as mães para PPD durante as consultas clínicas de vacinação infantil usando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) aos 2, 4 e 6 meses de idade. Escores EPDS>12 são indicativos de provável depressão maior com início pós-parto e tornam a mãe elegível para nosso estudo. Aproximadamente 500 mães por ano (40/mês) triam >12 no EPDS. Os investigadores concordaram em apoiar um funcionário da equipe de saúde pública de Calgary em meio período para revisar os registros de triagem e entrar em contato com participantes em potencial para determinar se eles estão dispostos a ser contatados por um gerente de projeto VID-KIDS para obter mais informações sobre o estudo. Se as mães concordarem, o Gerente do Projeto VID-KIDS entrará em contato com a mãe para explicar o estudo, avaliar a elegibilidade e, se apropriado, conduzir o procedimento de consentimento informado.

Se os investigadores conseguirem convidar com sucesso 40% dessas mães, então os investigadores projetam que serão capazes de recrutar pelo menos 16 participantes por mês, dando-nos nossa amostra em 20-24 meses. Como a taxa de início do PPD é maior nas primeiras 12 semanas após o parto, a triagem das mães nesses intervalos estratégicos é particularmente vantajosa. Além disso, Co-I McNeil e o Colaborador Philley (Diretor de Pesquisa e Diretor de Enfermagem, Calgary Public Health, respectivamente) têm experiência bem-sucedida com essa abordagem viável. A elegibilidade será baseada em 1) um ponto de corte superior a 12 (indicando provável PPD) na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) 20; e 2) lactente com idade de 2-6 meses no início do estudo. As mães não serão excluídas por tomar antidepressivos ou usar outras intervenções para PPD (ou seja, aconselhamento, psicoterapia). No entanto, as mães que estão recebendo outros serviços parentais (por exemplo, programa Circle of Security, psicoterapia pais-bebês) serão excluídas.

Critério de exclusão:

  • Nenhum, desde que atendam aos Critérios de Inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
As mães receberão cuidados padrão, como encaminhamento para psicoterapia (as mães de intervenção terão o mesmo acesso) durante o mesmo período de tempo.
Experimental: Grupo do Programa de Intervenção VID-KIDS
O RN revisa as fotos dos sinais de envolvimento/desenvolvimento do bebê. Atividade de ensino do NCAST, mães solicitadas a realizar tarefas avançadas para o nível do bebê, registradas. 1ª Visão, sem feedback, as mães revelam os sinais do bebê. O RN registra a resposta do bebê/mãe, discussão posterior. 2º, RN e mãe co-visualizam a interação com tempo para replay/revisão de partes de sensibilidade e capacidade de resposta. Feedback do RN: elogiar os comportamentos maternos desejados; informações sobre sinais infantis; resposta materna ao sofrimento infantil; e uso do crescimento cognitivo promovendo a linguagem. 3º, todos os conceitos discutidos em visões anteriores usam reforço positivo para afirmar aspectos de sensibilidade, feedback útil para áreas de crescimento. Após o interrogatório, o RN e a mãe discutem os interesses da mãe. As mães são encorajadas a observar os sinais de envolvimento/desenvolvimento dos bebês.
Os investigadores criaram o VID-KIDS para mães com PPD para melhorar a sensibilidade e a capacidade de resposta positiva em relação aos bebês. O feedback em vídeo tem a vantagem de ser visualmente concreto, mas "distante", porque a ação e o feedback não são simultâneos; isso ajuda as mães a manter um elemento de objetividade que pode minimizar os sentimentos de culpa associados à possível falta de habilidades parentais percebidas. Os intervencionistas de feedback por vídeo são treinados por investigadores com módulos manuais. Incluindo: Introdução ao Video-feedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Sinais de engajamento e desengajamento infantil; Protocolo de Intervenção por Videofeedback; Visão Geral dos Comportamentos de Interesse; Estudos de caso; e exemplos de feedback baseado em pontos fortes. A intervenção VID-KIDS segue um protocolo de 8 etapas.
Outros nomes:
  • Programa NCAST

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A escala de avaliação NCAST será usada para avaliar as interações Mãe-Bebê (M-I)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas
O uso da escala de avaliação do Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) será usado para avaliar as interações Mãe-Bebê (M-I). Consulte Descrição detalhada do estudo e braço de intervenção para obter mais informações sobre o Programa NCAST.
até a conclusão do estudo, uma média de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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