- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03052374
Video-Feedback-Interaktionsanleitung zur Verbesserung der Interaktionen zwischen depressiven Müttern und ihren Säuglingen ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
Postpartale Depression (PPD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. PPD ist als „Dieb, der die Mutterschaft stiehlt“ bekannt, da die Symptome die Fähigkeit einer Mutter beeinträchtigen, ihr Baby zu verstehen und sich daran zu erfreuen. Etwa 1 von 5 Müttern sind von PPD betroffen. Erstellt über "Serve and Return"-Interaktionen (z. Baby lächelt, Mutter lächelt zurück), sensibler und reaktionsschneller Austausch ist die Grundlage für eine gesunde kindliche Entwicklung, wird jedoch durch PPD verringert, was zu Interaktionen führt, die Kinder einem Risiko für Verhaltens- und kognitive Probleme aussetzen. Säuglinge empfinden PPD als stressig; Stressoren stimulieren die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) des Gehirns und lösen die Freisetzung von Stresshormon (Cortisol) aus, was sich wiederum negativ auf die Entwicklung des Gehirns von Säuglingen auswirkt, indem es das Gehirnvolumen verringert. Die kritischen Perioden der Gehirnentwicklung von Säuglingen sind anfällig für die langfristigen Wirkungen von Cortisol, was einige der problematischen Entwicklungsergebnisse erklärt, die bei Kindern depressiver Mütter beobachtet werden.
Wie können die Ermittler depressive Mütter und ihre Säuglinge unterstützen? Die erfolgreiche Behandlung von PPD kommt nicht immer der Mutter-Kind-Beziehung zugute; Diese Forschung baut jedoch auf einem erfolgreichen Pilotprojekt auf, das gezeigt hat, dass pflegerisches Video-Feedback die Mutter-Kind-Interaktionen im Kontext von PPD verbessert. Durch die Verbesserung der Interaktionsqualität können depressive Mütter motiviert werden, sich mehr auf das Spiel einzulassen, und Säuglinge, die interessiert und zur Interaktion bereit erscheinen, werden ihrerseits mit größerer Wahrscheinlichkeit positive, angenehme Erfahrungen bei Müttern hervorrufen. Aufbauend auf dem Pilotprojekt werden die Forscher die Wirksamkeit von VID-KIDS (Video-Feedback Interaction Guidance for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Infants) auf die Mutter-Kind-Interaktion und die Cortisolmuster des Säuglings sowie auf die kindliche Entwicklung und mütterliche Depressionssymptome testen und Angst sowie elterliche Selbstwirksamkeit. Bei Erfolg bestehen die zukünftigen Ziele darin, 1) VID-KIDS in bestehende Dienste von Calgary Public Health zu integrieren; und 2) VID-KIDS zur Verbreitung kommerzialisieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Die postpartale Depression (PPD) betrifft etwa 19 % der Mütter und verringert die mütterliche Sensibilität und positive Reaktionsfähigkeit auf Säuglingssignale und Angebote für fürsorgliche Aufmerksamkeit. Säuglinge empfinden diese Verhaltensweisen als stressig, was die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse stimuliert und eine Cortisolfreisetzung auslöst, die bei anhaltend erhöhten Werten die Neurogenese während kritischer Phasen der Gehirnentwicklung hemmt. Erhöhtes Säuglingscortisol bei Säuglingen von Müttern mit PPD kann eine spätere schlechte kognitive Entwicklung des Kindes und Hyperaktivität und Angstprobleme bis ins Jugendalter erklären. Die negativen Entwicklungsergebnisse durch schlechte Interaktionen und gestörte Cortisolmuster unterstreichen die Dringlichkeit des Eingreifens. Die erfolgreiche Behandlung von PPD hat die Qualität der Interaktion zwischen Mutter und Kind (M-I) und die Entwicklung der Kinder nicht konsequent verbessert. Ein Elterntraining, das sensible, reaktionsfähige Interaktionen fördert, kann Kindern von depressiven Müttern helfen, sich optimal zu entwickeln.
Forschungsfrage & Ziele: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit depressiven Müttern von Säuglingen im Alter von 2-6 Monaten, um die negative M-I-Interaktion und die kindliche Entwicklung im Zusammenhang mit PPD zu verändern. Ziel: Untersuchung der Wirkung der Intervention VID-KIDS ("Video-Feedback-Intervention zur Förderung verbesserter Interaktionen zwischen Müttern und ihren Kindern") auf: 1) M-I-Interaktion; 2) Säuglingskortisolmuster, Säuglingsentwicklung, mütterliche PPD-Symptome, Angst und elterlicher Stress. Erwarten Sie eine Verbesserung: 1) M-I-Interaktionen und kindliche Entwicklung, kindliches Cortisol; 2) Symptome von PPD, Angstzuständen, Erziehungsstress und kindlicher Entwicklung. Die Ermittler führen Kosten-Nutzen-Analysen durch.
Ein weiteres Ziel ist es, kindliche Wangenzellen für zukünftige genetische/epigenetische Analysen zu sammeln. Die Forschung hat gezeigt, dass die biologische Empfindlichkeit, die durch Genotypisierung bestimmter genetischer Varianten und Allele bewertet wird, die Auswirkungen von Eingriffen dieser Art verfälschen kann. Eine Intervention kann das Epigenom, insbesondere die Anzahl oder Art der methylierten DNA-Stellen, bei behandelten Säuglingen anders beeinflussen als bei unbehandelten Säuglingen, was mit der kindlichen Entwicklung in Verbindung stehen kann. Dieser Teil der Studie ist für Eltern optional – sie können sich gegen die bukkale Zellentnahme entscheiden.
Methoden: Die Studie wird eine Parallelgruppen-RCT im Vergleich zu einem Ressourcen- und Überweisungsprogramm (Standardversorgung) für Mütter mit PPD und ihre Säuglinge implementieren. Nach der Ausgangsbeurteilung erhalten Mütter, die für die Intervention randomisiert wurden, in den folgenden 9 Wochen 3 Video-Feedback-Sitzungen während Hausbesuchen, die in 3-Wochen-Intervallen durchgeführt werden. Mütter, die randomisiert der Kontrollbedingung zugeteilt wurden, erhalten die Standardversorgung. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn unmittelbar nach dem 9-wöchigen Behandlungs-/Standardbehandlungsintervall (Nachtest) und dann 2 Monate später (verzögerter Nachtest) bewertet.
Sowohl Kontroll- als auch Interventionsmütter haben während des Studienzeitraums Zugang zur Standardversorgung. Die Inanspruchnahme solcher Gesundheitsdienste durch Mütter wird dokumentiert. Die Ermittler halten sich an die CONSORT-Richtlinien.
Interventionsbeschreibung. Video-Feedback-Interventionisten werden von Co-PI Tryphonopoulos anhand eines manuellen Lehrplans mit 7 thematischen Modulen geschult, die in einem 4-tägigen Workshop angeboten werden. Zu den Schulungsmodulen gehören: 1) Einführung in Video-Feedback; 2) NCAST-Schlüssel zum Pflegeprogramm; 3) Säuglings-Engagement- und Loslösungs-Hinweise (unter Verwendung von NCASTs BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Video-Feedback-Interventionsprotokoll; 5) Überblick über interessierende Verhaltensweisen; 6) Fallstudien; und 7) Beispiele für stärkenbasiertes Feedback.
Der Eingriff folgt einem 8-Stufen-Protokoll:
Eisbrechend. Interventionist initiiert Rapport mit dem Teilnehmer.
Überblick über Hinweise zur Bindung und Loslösung von Säuglingen. Unter Verwendung der BabyCues von NCAST überprüfen Interventionisten farbige Fotokarten, die die Verhaltenshinweise veranschaulichen und erklären, die häufig bei Säuglingen zu sehen sind, einschließlich starker und subtiler Hinweise zum Ein- und Ausrücken.
NCAST-Lehraktivität. Unter Verwendung der Protokolle und Elemente der Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) werden Mütter gebeten, eine Unterrichtsaufgabe auszuführen, die fortgeschrittener ist als das Altersniveau ihres Kindes.
Interaktion aufzeichnen. Mütter und Säuglinge werden beobachtet und per Video aufgezeichnet.
Erstbetrachtung. Während der ersten Betrachtung wird kein spezifisches Feedback gegeben. Mütter werden gebeten, über alle kindlichen Hinweise, die sie erkennen, nachzudenken und darauf hinzuweisen. Interventionist dokumentiert das Vorhandensein oder Fehlen von Hinweisen des Säuglings und die Reaktion der Mutter für eine spätere Diskussion.
Second-Viewing. Die Interventionistin und die Mutter sehen sich die aufgezeichnete Interaktion gemeinsam an, wobei Gelegenheiten für Wiederholungs-/langsame Überprüfungsabschnitte bereitgestellt werden, die Sensibilität und Reaktionsfähigkeit betonen. Die Interventionistin gibt Feedback: Verwendung von Lob zur Verstärkung erwünschter mütterlicher Verhaltensweisen; Informationen zu Hinweisen für Kleinkinder; Einschätzung der mütterlichen Reaktion auf kindliche Not; und Verwendung einer Sprache, die das kognitive Wachstum fördert.
Third-Viewing. Die abschließende Betrachtung integriert alle Konzepte, die in den vorherigen Screenings besprochen wurden, und verwendet positive Verstärkung, um optimale Aspekte von Sensibilität, Reaktionsfähigkeit und konstruktivem Feedback hervorzuheben, die Bereiche für Wachstum vorschlagen.
Nachbesprechung nach dem Betrachten. Die Interventionistin und die Mutter schließen die Video-Feedback-Sitzung ab und diskutieren, was die Mutter interessiert. Mütter werden ermutigt, die Hinweise und Reaktionen ihrer Säuglinge auf diese nonverbalen Verhaltensweisen zu notieren.
Video-Feedback-Sitzungen dauern 60-90 Minuten. Nachfolgende Sitzungen folgen dem gleichen Protokoll (neue Unterrichtsaktivitäten) und bauen auf den vorherigen Gesprächen zur Anleitung zur Interaktion auf.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Rekrutierung erfolgt über das Impfprogramm von Calgary Public Health. RNs des öffentlichen Gesundheitswesens untersuchen Mütter während der Impfkliniktermine für Säuglinge routinemäßig anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) im Alter von 2, 4 und 6 Monaten auf PPD. EPDS-Scores > 12 weisen auf eine wahrscheinliche schwere Depression mit postpartalem Beginn hin und machen eine Mutter für unsere Studie geeignet. Ungefähr 500 Mütter pro Jahr (40/Monat) screenen >12 auf dem EPDS. Die Ermittler haben zugestimmt, einen Teilzeitmitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens von Calgary dabei zu unterstützen, Screening-Aufzeichnungen zu überprüfen und potenzielle Teilnehmer zu kontaktieren, um festzustellen, ob sie bereit sind, von einem VID-KIDS-Projektmanager für weitere Informationen über die Studie kontaktiert zu werden. Wenn die Mütter einverstanden sind, wird der VID-KIDS-Projektmanager die Mutter kontaktieren, um die Studie zu erläutern, die Eignung weiter zu beurteilen und gegebenenfalls das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung durchzuführen.
Wenn es den Ermittlern gelingt, 40 % dieser Mütter erfolgreich einzuladen, gehen die Ermittler davon aus, dass die Ermittler in der Lage sein werden, mindestens 16 Teilnehmer pro Monat zu rekrutieren und uns unsere Stichprobe in 20 bis 24 Monaten zu geben. Da die PPD-Eintrittsrate innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Entbindung am größten ist, ist ein Screening der Mütter in diesen strategischen Intervallen besonders vorteilhaft. Darüber hinaus haben Co-I McNeil und Mitarbeiter Philley (Forschungsdirektor bzw. Direktor für Krankenpflege, Calgary Public Health) erfolgreiche Erfahrungen mit diesem praktikablen Ansatz. Die Eignung basiert auf 1) einem Grenzwert von mehr als 12 (was auf eine wahrscheinliche PPD hinweist) auf der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 20; und 2) Säugling im Alter von 2–6 Monaten zu Studienbeginn. Mütter werden nicht ausgeschlossen, weil sie Antidepressiva einnehmen oder andere Interventionen für PPD (z. B. Beratung, Psychotherapie) anwenden. Mütter, die andere Erziehungsdienste erhalten (z. B. Circle of Security-Programm, Säuglings-Eltern-Psychotherapie), werden jedoch ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Keine, solange sie die Einschlusskriterien erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Mütter erhalten über den gleichen Zeitraum eine Standardversorgung wie die Überweisung an eine Psychotherapie (Interventionsmütter haben den gleichen Zugang).
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Experimental: VID-KIDS-Interventionsprogrammgruppe
RN überprüft Fotos von Hinweisen zum Ein- und Ausstieg bei Säuglingen.
NCAST-Lehraktivität, Mütter wurden gebeten, eine anspruchsvolle Aufgabe für Kleinkinder durchzuführen, aufgezeichnet.
Erstansicht, kein Feedback, Mütter verraten Hinweise auf Säuglinge.
RN zeichnet die Reaktion des Säuglings/der Mutter auf, spätere Diskussion.
Zweitens beobachten RN und Mutter gemeinsam die Interaktion und haben Zeit, Teile der Sensibilität und Reaktionsfähigkeit noch einmal durchzuspielen/zu überprüfen.
RN-Feedback: Lob für gewünschtes mütterliches Verhalten; Informationen zu Hinweisen für Kleinkinder; mütterliche Reaktion auf kindliche Belastungen; und Verwendung einer Sprache, die das kognitive Wachstum fördert.
Drittens verwenden alle in früheren Ansichten diskutierten Konzepte positive Verstärkung, um Aspekte der Sensibilität zu bestätigen, und nützliches Feedback für Wachstumsbereiche.
Nach der Nachbesprechung besprechen Krankenschwester und Mutter die Interessen der Mutter.
Mütter werden dazu angehalten, die Einbindungs- und Loslösungssignale ihrer Säuglinge zu beachten.
|
Forscher haben VID-KIDS für Mütter mit PPD entwickelt, um die Sensibilität und positive Reaktionsfähigkeit gegenüber ihren Säuglingen zu verbessern.
Video-Feedback hat den Vorteil, dass es visuell konkret und dennoch „entfernt“ ist, da die Aktion und das Feedback nicht gleichzeitig stattfinden; Dies hilft Müttern, ein Element der Objektivität zu wahren, das Schuldgefühle im Zusammenhang mit einem potenziell wahrgenommenen Mangel an elterlichen Fähigkeiten minimieren kann.
Video-Feedback-Interventionisten werden von Ermittlern mit manuellen Modulen geschult.
Einschließlich: Einführung in Video-Feedback; NCAST-Schlüssel zum Pflegeprogramm; Säuglings-Engagement- und Loslösungs-Hinweise; Video-Feedback-Interventionsprotokoll; Überblick über interessierende Verhaltensweisen; Fallstudien; und Beispiele für stärkenbasiertes Feedback.
Die Intervention von VID-KIDS folgt einem 8-Stufen-Protokoll.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die NCAST-Bewertungsskala wird verwendet, um die Interaktionen zwischen Mutter und Kind (M-I) zu bewerten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Die Bewertungsskala des Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) wird verwendet, um die Interaktionen zwischen Mutter und Kind (M-I) zu bewerten.
Weitere Informationen zum NCAST-Programm finden Sie unter Detaillierte Beschreibung der Studie und Interventionsarm.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University of Calgary
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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