- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03052374
Guide d'interaction par rétroaction vidéo pour améliorer les interactions entre les mères déprimées et leurs nourrissons ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
La dépression post-partum (DPP) est un problème majeur de santé publique. Connu comme "le voleur qui vole la maternité" puisque les symptômes entravent la capacité d'une mère à comprendre et à apprécier son bébé, le PPD affecte environ 1 mère sur 5. Construit via des interactions "servir et retourner" (par ex. bébé sourit, maman sourit en retour), les échanges sensibles et réactifs sont à la base du développement sain de l'enfant, mais sont diminués par le PPD, ce qui entraîne des interactions qui exposent les enfants à des risques de problèmes comportementaux et cognitifs. Les nourrissons perçoivent le PPD comme stressant ; les facteurs de stress stimulent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) du cerveau et déclenchent la libération de l'hormone du stress (cortisol), qui, à son tour, affecte négativement le développement du cerveau des nourrissons en diminuant le volume cérébral. Les périodes critiques du développement cérébral des nourrissons sont vulnérables aux effets à long terme du cortisol, ce qui explique certains des résultats développementaux problématiques observés chez les enfants de mères dépressives.
Comment les enquêteurs peuvent-ils soutenir les mères dépressives et leurs bébés ? Traiter avec succès la PPD ne profite pas toujours aux relations mère-enfant ; cependant, cette recherche s'appuie sur un projet pilote réussi qui a démontré que la rétroaction vidéo guidée par l'infirmière améliorait les interactions mère-enfant dans le contexte du DPP. En améliorant la qualité de l'interaction, les mères déprimées peuvent être motivées à jouer davantage et, à leur tour, les nourrissons qui semblent intéressés et prêts à interagir sont plus susceptibles de susciter des expériences positives et agréables de la part des mères. S'appuyant sur le projet pilote, les enquêteurs testeront l'efficacité de VID-KIDS (Video-Feedback Interaction Guidance for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Infants) sur l'interaction mère-enfant et les schémas de cortisol infantile ainsi que sur le développement du nourrisson, les symptômes maternels de la dépression et l'anxiété, et l'auto-efficacité parentale. En cas de succès, les objectifs futurs sont de 1) intégrer VID-KIDS dans les services existants de Calgary Public Health ; et 2) commercialiser VID-KIDS pour diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : affectant environ 19 % des mères, la dépression post-partum (DPP) réduit la sensibilité maternelle et la réactivité positive aux signaux et aux demandes d'attention du nourrisson. Les nourrissons perçoivent ces comportements comme stressants qui stimulent l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, déclenchant la libération de cortisol qui, à des niveaux constamment élevés, inhibe la neurogenèse pendant les périodes critiques du développement cérébral. Le cortisol infantile élevé des nourrissons de mères atteintes de PPD peut expliquer un développement cognitif plus tardif de l'enfant et des problèmes d'hyperactivité et d'anxiété à l'adolescence. Les résultats négatifs sur le développement des interactions de mauvaise qualité et des schémas de cortisol perturbés soulignent l'urgence d'intervenir. Le traitement réussi de la PPD n'a pas systématiquement amélioré la qualité de l'interaction mère-enfant (M-I) et le développement des enfants. La formation des parents favorisant des interactions sensibles et réactives peut aider les nourrissons de mères dépressives à se développer de manière optimale.
Question de recherche et objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) avec des mères déprimées de nourrissons âgés de 2 à 6 mois conçu pour modifier l'interaction M-I négative et le développement de l'enfant associé à la PPD. Objectif : examiner l'effet de l'intervention, VID-KIDS ("intervention de rétroaction vidéo pour promouvoir de meilleures interactions entre les mères et leurs enfants"), sur : 1) l'interaction M-I ; 2) profils de cortisol infantile, développement du nourrisson, symptômes maternels de PPD, anxiété et stress parental. Anticiper pour améliorer : 1) les interactions M-I et le développement du nourrisson, le cortisol du nourrisson ; 2) symptômes de PPD, anxiété, stress parental et développement du nourrisson. Les enquêteurs effectueront des analyses coûts-avantages.
Un objectif supplémentaire est de collecter des cellules buccales infantiles pour de futures analyses génétiques/épigénétiques. La recherche a suggéré que la sensibilité biologique, évaluée via le génotypage de variants génétiques spécifiques et d'allèles, peut confondre les effets des interventions de cette nature. L'intervention peut affecter l'épigénome, en particulier le nombre ou la nature des sites d'ADN méthylé, des nourrissons traités différemment des nourrissons non traités, ce qui peut être lié au développement du nourrisson. Cette partie de l'étude est facultative pour les parents - ils peuvent refuser la collecte de cellules buccales.
Méthodes : L'étude mettra en œuvre un ECR de groupe parallèle par rapport au programme de ressources et d'orientation (soins standard) pour les mères atteintes de PPD et leurs nourrissons. Après l'évaluation de base, au cours des 9 semaines suivantes, les mères randomisées pour l'intervention recevront 3 sessions de rétroaction vidéo lors de visites à domicile effectuées à des intervalles de 3 semaines. Les mères randomisées dans la condition de contrôle recevront des soins standard. Les deux groupes seront évalués au départ, immédiatement après l'intervalle de traitement/soins standard de 9 semaines (post-test), puis 2 mois plus tard (post-test différé).
Les mères de contrôle et d'intervention auront accès à des soins standard au cours de la période d'étude. L'utilisation de ces services de santé par les mères sera documentée. Les enquêteurs respecteront les directives CONSORT.
Descriptif de l'intervention. Les intervenants en rétroaction vidéo seront formés par le Co-PI Tryphonopoulos à l'aide d'un programme manuel de 7 modules thématiques proposés dans un atelier de 4 jours. Les modules de formation comprendront : 1) Introduction à la rétroaction vidéo ; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Indices d'engagement et de désengagement du nourrisson (à l'aide des BabyCues de NCAST : A Child's First Language Cards® ; 4) Protocole d'intervention par rétroaction vidéo ; 5) Aperçu des comportements d'intérêt ; 6) études de cas ; et 7) Exemples de commentaires basés sur les forces.
L'intervention suit un protocole en 8 étapes :
Brise-glace. L'interventionniste initie le rapport avec le participant.
Vue d'ensemble des signaux d'engagement et de désengagement du nourrisson. À l'aide de BabyCues de NCAST, les interventionnistes examinent des cartes photo colorées qui illustrent et expliquent les signaux comportementaux couramment observés chez les nourrissons, y compris des signaux d'engagement et de désengagement puissants et subtils.
Activité d'enseignement NCAST. À l'aide des protocoles et des éléments de l'échelle NCATS (Nursing Child Assessment Teaching Scale), les mères sont invitées à effectuer une tâche d'enseignement plus avancée que le niveau d'âge de leur nourrisson.
Enregistrement des interactions. Les mères et les nourrissons sont observés et enregistrés sur vidéo.
Visualisation initiale. Aucune rétroaction spécifique n'est fournie lors de la visualisation initiale. Les mères sont invitées à réfléchir et à signaler tous les signaux du nourrisson qu'elles reconnaissent. L'interventionniste documente la présence ou l'absence d'indices du nourrisson et la réponse de la mère pour une discussion ultérieure.
Deuxième visionnage. L'interventionniste et la mère regardent ensemble l'interaction enregistrée avec des opportunités de relecture/révision lente mettant l'accent sur la sensibilité et la réactivité. L'interventionniste fournit une rétroaction : en utilisant des éloges pour renforcer les comportements maternels souhaités ; informations sur les signaux du nourrisson ; évaluation de la réponse maternelle à la détresse du nourrisson; et l'utilisation d'un langage favorisant la croissance cognitive.
Troisième visionnage. Le visionnage final intègre tous les concepts abordés lors des projections précédentes, en utilisant le renforcement positif pour souligner les aspects optimaux de la sensibilité, de la réactivité et des commentaires constructifs suggérant des domaines de croissance.
Débriefing après visionnage. L'interventionniste et la mère concluent la séance de rétroaction vidéo en discutant de tout ce qui intéresse la mère. Les mères sont encouragées à noter les signaux d'engagement/désengagement de leur bébé et leurs réponses à ces comportements non verbaux.
Les séances de rétroaction vidéo durent 60 à 90 minutes. Les sessions suivantes suivent le même protocole (nouvelles activités d'enseignement) et s'appuient sur les discussions d'orientation d'interaction précédentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le recrutement sera effectué par le biais du programme d'immunisation de Calgary Public Health. Les IA de la santé publique dépistent régulièrement les mères pour la PPD lors des rendez-vous à la clinique de vaccination des nourrissons à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) à l'âge de 2, 4 et 6 mois. Les scores EPDS> 12 sont indicatifs d'une dépression majeure probable avec apparition post-partum et rendent une mère éligible pour notre étude. Environ 500 mères par an (40/mois) dépistaient >12 sur l'EPDS. Les enquêteurs ont accepté d'aider un membre du personnel à temps partiel de la santé publique de Calgary à examiner les dossiers de dépistage et à contacter les participants potentiels pour déterminer s'ils acceptent d'être contactés par un gestionnaire de projet VID-KIDS pour plus d'informations sur l'étude. Si les mères sont d'accord, le chef de projet VID-KIDS contactera la mère pour expliquer l'étude, évaluer plus avant l'éligibilité et, le cas échéant, mener la procédure de consentement éclairé.
Si les enquêteurs parviennent à inviter avec succès 40% de ces mères, alors les enquêteurs prévoient que les enquêteurs pourront recruter au moins 16 participantes par mois, nous donnant notre échantillon dans 20-24 mois. Étant donné que le taux d'apparition de la PPD est le plus élevé au cours des 12 premières semaines suivant l'accouchement, le dépistage des mères à ces intervalles stratégiques est particulièrement avantageux. De plus, Co-I McNeil et le collaborateur Philley (directeur de la recherche et directeur des soins infirmiers, Calgary Public Health, respectivement) ont une expérience réussie avec cette approche réalisable. L'éligibilité sera basée sur 1) un seuil supérieur à 12 (indiquant une PPD probable) sur l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) 20 ; et 2) nourrisson âgé de 2 à 6 mois au départ. Les mères ne seront pas exclues pour la prise d'antidépresseurs ou l'utilisation d'autres interventions pour le DPP (c'est-à-dire le conseil, la psychothérapie). Cependant, les mères qui reçoivent d'autres services parentaux (par exemple, le programme Circle of Security, la psychothérapie nourrisson-parent) seront exclues.
Critère d'exclusion:
- Aucun tant qu'ils répondent aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les mères recevront des soins standard tels que l'aiguillage vers une psychothérapie (les mères d'intervention auront le même accès) pendant la même durée.
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Expérimental: Groupe du programme d'intervention VID-KIDS
L'IA examine les photos des signaux d'engagement/désengagement du nourrisson.
Activité d'enseignement NCAST, les mères ont demandé d'effectuer une tâche avancée pour le niveau du nourrisson, enregistrée.
1ère vue, pas de rétroaction, les mères révèlent les signaux du nourrisson.
L'IA enregistre la réponse du nourrisson/de la mère, discussion ultérieure.
2ème, l'IA et la mère co-visualisent l'interaction avec le temps pour rejouer/réviser les parties de la sensibilité et de la réactivité.
Rétroaction de l'IA : faire l'éloge des comportements maternels souhaités ; informations sur les signaux du nourrisson ; réponse maternelle à la détresse du nourrisson; et l'utilisation d'un langage favorisant la croissance cognitive.
3ème, tous les concepts discutés dans les vues passées, utilisent le renforcement positif pour affirmer les aspects de sensibilité, une rétroaction utile pour les domaines de croissance.
Après le débriefing, l'IA et la mère discutent des intérêts de la mère.
Les mères sont encouragées à noter les indices d'engagement/désengagement des nourrissons.
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Les enquêteurs ont créé VID-KIDS pour les mères atteintes de PPD afin d'améliorer la sensibilité et la réactivité positive envers leurs nourrissons.
Le retour vidéo a l'avantage d'être visuellement concret mais « distant » car l'action et le retour ne sont pas simultanés ; cela aide les mères à maintenir un élément d'objectivité qui peut minimiser les sentiments de culpabilité associés au manque potentiel perçu de compétences parentales.
Les intervenants en rétroaction vidéo sont formés par des enquêteurs avec des modules manuels.
Y compris : introduction à la rétroaction vidéo ; Programme NCAST Keys to Caregiving ; indices d'engagement et de désengagement du nourrisson ; Protocole d'intervention par rétroaction vidéo ; Aperçu des comportements d'intérêt ; Études de cas; et Exemples de rétroaction basée sur les forces.
L'intervention VID-KIDS suit un protocole en 8 étapes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle d'évaluation NCAST sera utilisée pour évaluer les interactions mère-enfant (M-I)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 semaines
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L'échelle d'évaluation Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) sera utilisée pour évaluer les interactions mère-enfant (M-I).
Voir la description détaillée de l'étude et le bras d'intervention pour plus d'informations sur le programme NCAST.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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