Návod na interakci s video zpětnou vazbou pro zlepšení interakcí mezi depresivními matkami a jejich kojenci („VID-KIDS“) (VID-KIDS)
Poporodní deprese (PPD) je hlavním problémem veřejného zdraví. PPD, známý jako „zloděj, který krade mateřství“, protože symptomy brání matce v schopnosti porozumět a radovat se z dítěte, postihuje přibližně 1 z 5 maminek. Postaveno prostřednictvím interakcí „servis and return“ (např. dítě se usmívá, máma se usmívá), citlivé a citlivé výměny názorů jsou základem zdravého vývoje dítěte, ale PPD je omezuje, což vede k interakcím, které děti vystavují riziku behaviorálních a kognitivních problémů. Kojenci vnímají PPD jako stresující; stresory stimulují mozkovou hypotalamickou osu nadledvinek (HPA) a spouštějí uvolňování stresového hormonu (kortizolu), který naopak negativně ovlivňuje vyvíjející se mozek kojenců tím, že snižuje objem mozku. Kritická období vývoje mozku kojenců jsou zranitelná vůči dlouhodobým účinkům kortizolu, což vysvětluje některé problematické vývojové výsledky pozorované u dětí matek v depresi.
Jak mohou vyšetřovatelé podpořit depresivní matky a jejich děti? Úspěšná léčba PPD ne vždy prospívá vztahům matka-dítě; tento výzkum však staví na úspěšném pilotním projektu, který prokázal, že video zpětná vazba řízená sestrou zlepšila interakce mezi matkou a dítětem v kontextu PPD. Zlepšením kvality interakce mohou být depresivní matky motivovány k tomu, aby se více zapojily do hry, a děti, které se zdají být zaujaté a připravené k interakci, s větší pravděpodobností získávají od matek pozitivní a příjemné zážitky. V návaznosti na pilotní projekt budou vyšetřovatelé testovat účinnost VID-KIDS (Video-Feedback Interaction Guide for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Infants) na interakci mezi matkami a kojenci a vzorce kortizolu u kojenců, stejně jako vývoj dítěte, mateřské příznaky deprese. a úzkost a rodičovská sebeúčinnost. Budou-li úspěšné, budoucí cíle jsou 1) integrovat VID-KIDS do stávajících služeb Calgary Public Health; a 2) komercializovat VID-KIDS pro šíření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění: Poporodní deprese (PPD), která postihuje ~ 19 % matek, snižuje mateřskou citlivost a pozitivní schopnost reagovat na podněty dítěte a nabídky pro pečující pozornost. Kojenci vnímají toto chování jako stresující, což stimuluje osu hypotalamus-hypofýza nadledvinky, spouští uvolňování kortizolu, který při trvale zvýšených hladinách inhibuje neurogenezi během kritických období vývoje mozku. Zvýšený kojenecký kortizol u kojenců matek s PPD může vysvětlit pozdější špatný kognitivní vývoj dítěte a problémy s hyperaktivitou a úzkostí až do dospívání. Negativní vývojové výsledky z nekvalitních interakcí a narušených vzorců kortizolu podtrhují naléhavost zásahu. Úspěšná léčba PPD nezlepšila konzistentně kvalitu interakce mezi matkou a dítětem (M-I) a vývoj dětí. Trénink rodičů podporující citlivé a citlivé interakce může pomoci dětem matek v depresi optimálně se vyvíjet.
Výzkumná otázka a cíle: Proveďte randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) s depresivními matkami kojenců ve věku 2-6 měsíců navrženou tak, aby změnila negativní interakci M-I a vývoj dítěte související s PPD. Cíl: prozkoumat účinek intervence VID-KIDS („intervence se zpětnou vazbou pomocí videa na podporu zlepšených interakcí mezi matkami a jejich dětmi“) na: 1) interakci M-I; 2) vzorce kojeneckého kortizolu, vývoj dítěte, mateřské příznaky PPD, úzkost a rodičovský stres. Očekávejte zlepšení: 1) interakcí M-I a vývoje dítěte, kojeneckého kortizolu; 2) příznaky PPD, úzkost, rodičovský stres a vývoj dítěte. Vyšetřovatelé provedou analýzy nákladů a přínosů.
Dalším cílem je shromáždit bukální buňky kojenců pro budoucí genetické/epigenetické analýzy. Výzkum naznačil, že biologická citlivost, hodnocená pomocí genotypizace specifických genetických variant a alel, může zmást účinky intervencí této povahy. Intervence může ovlivnit epigenom, zejména počet nebo povahu methylovaných míst DNA, u léčených kojenců než u neléčených kojenců, což může souviset s vývojem kojence. Tato část studie je pro rodiče volitelná – mohou se odhlásit z odběru bukálních buněk.
Metody: Studie zavede paralelní skupinovou RCT ve srovnání s programem zdrojů a doporučení (standardní péče) pro matky s PPD a jejich kojence. Po základním hodnocení během následujících 9 týdnů obdrží matky randomizované do intervence 3 videosezení se zpětnou vazbou během domácích návštěv prováděných v 3týdenních intervalech. Matkám randomizovaným do kontrolního stavu se dostane standardní péče. Obě skupiny budou hodnoceny na začátku, bezprostředně po 9týdenním intervalu léčby/standardní péče (post-test), poté o 2 měsíce později (zpožděný post-test).
Kontrolní i intervenční matky budou mít po dobu studie přístup ke standardní péči. Využívání těchto zdravotních služeb matkami bude zdokumentováno. Vyšetřovatelé se budou řídit pokyny CONSORT.
Popis zásahu. Intervenční video-zpětná vazba bude vyškolena Co-PI Tryphonopoulos pomocí manuálně upraveného kurikula 7 tematických modulů nabízených ve 4denním workshopu. Tréninkové moduly budou zahrnovat: 1) Úvod do video zpětné vazby; 2) NCAST klíče k programu péče; 3) Nápověda pro zapojení a odpojení kojenců (pomocí BabyCues NCAST: Karty prvního jazyka dítěte®; 4) Protokol intervence se zpětnou vazbou pomocí videa; 5) Přehled zájmového chování; 6) případové studie; a 7) Příklady zpětné vazby založené na silných stránkách.
Intervence se řídí 8krokovým protokolem:
Rozbíjení ledu. Intervenční pracovník naváže vztah s účastníkem.
Přehled podnětů k zasnoubení a odpojení kojenců. Pomocí BabyCues NCAST kontrolují interventi barevné fotografické karty, které ilustrují a vysvětlují behaviorální narážky běžně pozorované u kojenců, včetně silných a jemných zapojujících a odpojujících narážek.
Výuková činnost NCAST. Pomocí protokolů a prvků NCATS (Nursing Child Assessment Teaching Scale) jsou matky požádány, aby prováděly vyučovací úkol pokročilejší, než je věková úroveň jejich dítěte.
Interakce s nahráváním. Matky a děti jsou pozorovány a nahrávány na video.
Počáteční prohlížení. Konkrétní zpětná vazba není poskytnuta během úvodního prohlížení. Matky jsou požádány, aby se zamyslely a poukázaly na jakékoli náznaky kojenců, které poznají. Intervenční pracovník dokumentuje přítomnost nebo nepřítomnost podnětů dítěte a reakce matky pro pozdější diskusi.
Druhé prohlížení. Intervenční pracovník a matka společně sledují zaznamenanou interakci s příležitostmi k přehrání/pomalému přezkoumání částí s důrazem na citlivost a schopnost reagovat. Intervenční pracovník poskytuje zpětnou vazbu: pomocí pochvaly posiluje žádoucí mateřské chování; informace o podnětech pro kojence; hodnocení reakce matky na úzkost dítěte; a používání jazyka podporujícího kognitivní růst.
Třetí prohlížení. Konečné zobrazení integruje všechny koncepty diskutované v předchozích projekcích, pomocí pozitivního posílení ke zdůraznění optimálních aspektů citlivosti, citlivosti a konstruktivní zpětné vazby, které navrhují oblasti pro růst.
Rozbor po zhlédnutí. Intervence a matka zakončí video-zpětnou vazbu diskutující o tom, co matku zajímá. Matkám se doporučuje, aby si zaznamenávaly signály zapojení/odpojení svých dětí a reakce na toto neverbální chování.
Video zpětná vazba trvá 60–90 minut. Následné sezení se řídí stejným protokolem (nové výukové aktivity) a navazují na předchozí diskuse o interakcích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nábor bude veden prostřednictvím imunizačního programu Calgary Public Health. Public Health RN rutinně vyšetřují matky na PPD během schůzek na očkovacích klinikách kojenců pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS) ve věku 2, 4 a 6 měsíců. Skóre EPDS > 12 svědčí o pravděpodobné velké depresi s poporodním nástupem a činí matku vhodnou pro naši studii. Přibližně 500 matek ročně (40/měsíc) promítne >12 na EPDS. Vyšetřovatelé souhlasili s tím, že podpoří pracovníka veřejného zdraví v Calgary na částečný úvazek, aby zkontrolovali záznamy o screeningu a kontaktovali potenciální účastníky, aby zjistili, zda jsou ochotni být kontaktováni projektovým manažerem VID-KIDS pro další informace o studii. Pokud matky souhlasí, projektový manažer VID-KIDS bude kontaktovat matku, aby vysvětlila studii, dále posoudila způsobilost a v případě potřeby provedla postup informovaného souhlasu.
Pokud se vyšetřovatelům podaří úspěšně pozvat 40 % těchto matek, pak vyšetřovatelé předpokládají, že vyšetřovatelé budou schopni naverbovat alespoň 16 účastnic měsíčně, což nám poskytne náš vzorek za 20–24 měsíců. Vzhledem k tomu, že četnost zahájení PPD je nejvyšší během prvních 12 týdnů po porodu, screening matek v těchto strategických intervalech je zvláště výhodný. Navíc Co-I McNeil a Collaborator Philley (ředitel výzkumu a ředitel ošetřovatelství, Calgary Public Health, v tomto pořadí) mají úspěšné zkušenosti s tímto proveditelným přístupem. Způsobilost bude založena na 1) hraniční hodnotě větší než 12 (indikující pravděpodobnou PPD) na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS) 20; a 2) kojenec ve věku 2-6 měsíců na začátku. Matky nebudou vyloučeny z užívání antidepresiv nebo jiných intervencí pro PPD (tj. poradenství, psychoterapie). Matky, které využívají jiné rodičovské služby (např. program Circle of Security, psychoterapie kojenců a rodičů), však budou vyloučeny.
Kritéria vyloučení:
- Žádné, pokud splňují kritéria začlenění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Matkám se dostane standardní péče, jako je doporučení na psychoterapii (intervenční matky budou mít stejný přístup) po stejnou dobu.
|
|
|
Experimentální: Skupina intervenčního programu VID-KIDS
RN si prohlédne fotografie narážek na zapojení/odpojení dítěte.
Zaznamenává se výuková aktivita NCAST, matky požádány o provedení úkolu pokročilého pro úroveň kojence.
1. pohled, žádná zpětná vazba, matky odhalují podněty pro kojence.
RN zaznamenává reakci kojence/matky, pozdější diskuse.
2., RN a matka společně sledují interakci s časem pro přehrání/přezkoumání částí citlivosti a schopnosti reagovat.
RN zpětná vazba: chválení žádoucího mateřského chování; informace o podnětech pro kojence; reakce matky na úzkost dítěte; a používání jazyka podporujícího kognitivní růst.
3., všechny koncepty diskutované v minulých názorech používají pozitivní posílení k potvrzení aspektů citlivosti, užitečnou zpětnou vazbu pro oblasti růstu.
Post-Debrief, RN a matka diskutují o zájmech matky.
Matky byly vyzvány, aby si všímaly podnětů k zapojení/odpojení dětí.
|
Vyšetřovatelé vytvořili VID-KIDS pro matky s PPD, aby zlepšili citlivost a pozitivní reakci na jejich děti.
Video-zpětná vazba má tu výhodu, že je vizuálně konkrétní, ale „vzdálená“, protože akce a zpětná vazba nejsou souběžné; to pomáhá matkám zachovat prvek objektivity, který může minimalizovat pocity viny spojené s potenciálně vnímaným nedostatkem rodičovských dovedností.
Intervenční video-zpětnou vazbu školí vyšetřovatelé s manuálně upravenými moduly.
Včetně: Úvodu do video zpětné vazby; NCAST klíče k programu péče; Narážky na zapojení a odpojení kojenců; Video-feedback Intervention Protocol; Přehled zájmového chování; Případové studie; a příklady zpětné vazby založené na silných stránkách.
Intervence VID-KIDS se řídí 8krokovým protokolem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotící škála NCAST bude použita pro hodnocení interakcí matka-dítě (M-I).
Časové okno: po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
Pomocí hodnotící škály Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) bude vyhodnocena interakce matka-dítě (M-I).
Další informace o programu NCAST naleznete v části Podrobný popis studie a intervenční větvi.
|
po dokončení studia v průměru 18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University of Calgary
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .