- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03052374
Video-feedback-interaktionsvejledning til forbedring af interaktioner mellem deprimerede mødre og deres spædbørn ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
Postpartum depression (PPD) er et stort folkesundhedsproblem. Kendt som "tyven, der stjæler moderskabet", da symptomer hæmmer en mors evne til at forstå og nyde sin baby, påvirker PPD cirka 1 ud af 5 mødre. Bygget via "serve og returnere" interaktioner (f.eks. baby smiler, mor smiler tilbage), følsomme og lydhøre udvekslinger er grundlaget for sund børns udvikling, men formindskes af PPD, hvilket resulterer i interaktioner, der placerer børn i risiko for adfærdsmæssige og kognitive problemer. Spædbørn opfatter PPD som stressende; stressfaktorer stimulerer hjernens hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA) og udløser frigivelse af stresshormon (kortisol), hvilket igen påvirker udviklende spædbørns hjerner negativt ved at reducere hjernevolumen. Spædbørns kritiske perioder med hjerneudvikling er sårbare over for langsigtede virkninger af kortisol, hvilket forklarer nogle af de problematiske udviklingsresultater, der observeres hos børn af deprimerede mødre.
Hvordan kan efterforskerne støtte deprimerede mødre og deres spædbørn? En vellykket behandling af PPD gavner ikke altid mor-barn-relationer; denne forskning bygger imidlertid på et vellykket pilotprojekt, der viste, at sygeplejerske-guidet videofeedback forbedrede mor-spædbarn-interaktioner i forbindelse med PPD. Ved at forbedre interaktionskvaliteten kan deprimerede mødre motiveres til at engagere sig i mere leg, og til gengæld er spædbørn, der virker interesserede og parate til at interagere, mere tilbøjelige til at fremkalde positive, fornøjelige oplevelser fra mødre. Med udgangspunkt i pilotprojektet vil efterforskerne afprøve effektiviteten af VID-KIDS (Video-Feedback Interaction Guidance for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Spædbørn) på mor-spædbarn interaktion og spædbarns kortisolmønstre samt spædbarns udvikling, maternal symptomer på depression og angst, og forældres selv-effektivitet. Hvis det lykkes, er fremtidige mål at 1) integrere VID-KIDS i eksisterende tjenester i Calgary Public Health; og 2) kommercialisere VID-KIDS til formidling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: Postpartum depression (PPD) påvirker ~19 % af mødrene og reducerer moderens følsomhed og positiv reaktion på spædbørns signaler og tilbud om omsorgsfuld opmærksomhed. Spædbørn opfatter denne adfærd som stressende, hvilket stimulerer hypothalamus-hypofysens binyreakse, hvilket udløser kortisolfrigivelse, som ved vedvarende forhøjede niveauer hæmmer neurogenese i kritiske perioder med hjernens udvikling. Forhøjet spædbarnskortisol hos spædbørn af mødre med PPD kan forklare senere dårlig kognitiv udvikling hos børn og hyperaktivitet og angstproblemer ind i ungdomsårene. De negative udviklingsresultater fra interaktioner af dårlig kvalitet og forstyrrede kortisolmønstre understreger, at det haster med at gribe ind. Behandling af PPD med succes har ikke konsekvent forbedret interaktionskvaliteten mellem mor og spædbarn (M-I) og børns udvikling. Forældretræning, der fremmer følsomme, lydhøre interaktioner kan hjælpe spædbørn til deprimerede mødre med at udvikle sig optimalt.
Forskningsspørgsmål og -mål: Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med deprimerede mødre til spædbørn i alderen 2-6 måneder designet til at ændre negativ M-I-interaktion og børns udvikling forbundet med PPD. Formål: undersøge effekten af interventionen, VID-KIDS ("video-feedback intervention for at fremme forbedret interaktion mellem mødre og deres børn"), på: 1) M-I interaktion; 2) spædbørns kortisolmønstre, spædbørns udvikling, moderlige symptomer på PPD, angst og forældrestress. Forvent at forbedre: 1) M-I interaktioner og spædbørns udvikling, spædbarns cortisol; 2) symptomer på PPD, angst, forældrestress og spædbørns udvikling. Efterforskerne vil foretage cost-benefit-analyser.
Et yderligere mål er at indsamle bukkale spædbarnsceller til fremtidige genetiske/epigenetiske analyser. Forskning har antydet, at biologisk følsomhed, vurderet via genotypebestemmelse af specifikke genetiske varianter og alleler, kan forvirre virkninger af indgreb af denne art. Intervention kan påvirke epigenomet, især antallet eller karakteren af methylerede DNA-steder, hos behandlede spædbørn anderledes end ubehandlede spædbørn, der kan forbindes med spædbørns udvikling. Denne del af undersøgelsen er valgfri for forældre - de kan fravælge indsamling af bukkale celler.
Metoder: Undersøgelsen vil implementere en parallel gruppe RCT sammenlignet med ressource- og henvisningsprogram (standardpleje) for mødre med PPD og deres spædbørn. Efter baseline-vurdering vil mødre, der er randomiseret til interventionen, i løbet af de følgende 9 uger modtage 3-video-feedback-sessioner under hjemmebesøg udført med 3-ugers intervaller. Mødre, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage standardpleje. Begge grupper vil blive vurderet ved baseline umiddelbart efter 9-ugers behandlings-/standardplejeinterval (post-test), derefter 2 måneder senere (forsinket post-test).
Både kontrol- og interventionsmødre vil have adgang til standardpleje i løbet af undersøgelsesperioden. Mødres brug af sådanne sundhedsydelser vil blive dokumenteret. Efterforskerne vil overholde CONSORT-retningslinjerne.
Interventionsbeskrivelse. Video-feedback-interventionister vil blive trænet af Co-PI Tryphonopoulos ved hjælp af et manuelt pensum med 7-tema-moduler, der tilbydes i en 4-dages workshop. Træningsmoduler vil omfatte: 1) Introduktion til videofeedback; 2) NCAST nøgler til omsorgsprogram; 3) Infant Engagement and Disengagement Cues (ved hjælp af NCAST's BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Interventionsprotokol for videofeedback; 5) Oversigt over adfærd af interesse; 6) Casestudier; og 7) Eksempler på styrkebaseret feedback.
Interventionen følger en 8-trins protokol:
Isbrydning. Interventionist indleder rapport med deltageren.
Oversigt over spædbørns engagement og disengagement signaler. Ved hjælp af NCAST's BabyCues gennemgår interventionister farvede fotokort, der illustrerer og forklarer de adfærdsmæssige signaler, der almindeligvis ses hos spædbørn, herunder potente og subtile engagerende og frakoblende signaler.
NCAST Undervisningsaktivitet. Ved hjælp af Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) protokoller og elementer bliver mødre bedt om at udføre en undervisningsopgave, der er mere avanceret end deres spædbarns aldersniveau.
Optagelsesinteraktion. Mødre og spædbørn observeres og videooptages.
Indledende visning. Der gives ikke specifik feedback under den første visning. Mødre bliver bedt om at reflektere over og påpege eventuelle spædbørnssignaler, de genkender. Interventionist dokumenterer tilstedeværelsen eller fraværet af spædbarnssignaler og mors svar til senere diskussion.
Anden visning. Interventionist og mor ser sammen den registrerede interaktion med muligheder for gentagelse/langsom gennemgang, der understreger følsomhed og lydhørhed. Interventionist giver feedback: ved hjælp af ros forstærker den ønskede moderens adfærd; information om spædbørnssignaler; vurdering af moderens reaktion på spædbørns nød; og brug af kognitiv vækstfremmende sprog.
Tredje visning. Den endelige visning integrerer alle de koncepter, der blev diskuteret i de tidligere screeninger, ved at bruge positiv forstærkning til at understrege optimale aspekter af følsomhed, lydhørhed og konstruktiv feedback, der foreslår områder for vækst.
Debrief efter visning. Interventionist og mor afslutter videofeedback-sessionen og diskuterer, hvad der interesserer moderen. Mødre opfordres til at notere deres spædbørns signaler om engagement/frakobling og reaktioner på denne ikke-verbale adfærd.
Videofeedbacksessioner varer 60-90 min. Efterfølgende sessioner følger samme protokol (nye undervisningsaktiviteter) og bygger på de tidligere interaktionsvejledningsdiskussioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rekruttering vil blive udført gennem Calgary Public Healths immuniseringsprogram. Public Health RNs screener rutinemæssigt mødre for PPD under spædbørns vaccinationsklinikaftaler ved hjælp af Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 2, 4 og 6 måneders alderen. EPDS-score >12 er tegn på sandsynlig svær depression med postpartum-debut og gør en mor kvalificeret til vores undersøgelse. Cirka 500 mødre om året (40/måned) skærm >12 på EPDS. Efterforskerne er blevet enige om at støtte en deltidsansatte i Calgary Public Health med at gennemgå screeningsregistre og kontakte potentielle deltagere for at afgøre, om de er villige til at blive kontaktet af en VID-KIDS projektleder for yderligere information om undersøgelsen. Hvis mødrene er enige, vil VID-KIDS-projektlederen kontakte moderen for at forklare undersøgelsen, vurdere berettigelsen yderligere og, hvis det er relevant, gennemføre proceduren for informeret samtykke.
Hvis efterforskerne er i stand til at invitere 40 % af disse mødre, så forventer efterforskerne, at efterforskerne vil være i stand til at rekruttere mindst 16 deltagere om måneden, hvilket giver os vores prøve inden for 20-24 måneder. Da starten af PPD er størst inden for de første 12 uger efter fødslen, er screening af mødre med disse strategiske intervaller særlig fordelagtig. Desuden har Co-I McNeil og samarbejdspartner Philley (henholdsvis forskningsdirektør og direktør for sygepleje, Calgary Public Health) succesfulde erfaringer med denne gennemførlige tilgang. Berettigelse vil være baseret på 1) en cut-off på mere end 12 (som indikerer sandsynlig PPD) på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 20; og 2) spædbarn i alderen 2-6 måneder ved baseline. Mødre vil ikke blive udelukket fra at tage antidepressiva eller bruge andre interventioner til PPD (dvs. rådgivning, psykoterapi). Dog vil mødre, der modtager andre forældreydelser (f.eks. Circle of Security-programmet, spædbørns-forældre-psykoterapi), blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen, så længe de opfylder inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Mødre vil modtage standardbehandling såsom henvisning til psykoterapi (interventionsmødre vil have samme adgang) over samme tidsrum.
|
|
|
Eksperimentel: VID-KIDS Intervention Program Group
RN gennemgår billeder af spædbørns engagement/frigørelsessignaler.
NCAST Undervisningsaktivitet, mødre bedt om at udføre opgave avanceret for spædbarns niveau, registreret.
1st-View, ingen feedback, mødre afslører spædbørnssignaler.
RN registrerer spædbarns/mors svar, senere diskussion.
2., RN og mor co-view interaktion med tid til replay/review dele af sensitivitet og lydhørhed.
RN-feedback: at rose ønsket moderadfærd; information om spædbørnssignaler; moderens reaktion på spædbørns nød; og brug af kognitiv vækstfremmende sprog.
For det tredje, alle begreber diskuteret i tidligere synspunkter, bruger positiv forstærkning til at bekræfte aspekter af følsomhed, nyttig feedback til områder med vækst.
Post-Debrief diskuterer RN og mor moderens interesser.
Mødre opfordres til at lægge mærke til spædbørns tegn på engagement/frakobling.
|
Efterforskere skabte VID-KIDS til mødre med PPD for at forbedre følsomhed og positiv lydhørhed over for deres spædbørn.
Video-feedback har den fordel, at det er visuelt konkret, men alligevel "fjernt", fordi handlingen og feedbacken ikke er samtidige; dette hjælper mødre med at bevare et element af objektivitet, der kan minimere skyldfølelser forbundet med potentiel opfattet mangel på forældreevner.
Video-feedback-interventionister trænes af efterforskere med manuelle moduler.
Inklusive: Introduktion til video-feedback; NCAST nøgler til omsorgsprogram; Spædbørns engagement og disengagement signaler; Interventionsprotokol for videofeedback; Oversigt over adfærd af interesse; Casestudier; og eksempler på styrkebaseret feedback.
VID-KIDS intervention følger en 8-trins protokol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCAST vurderingsskala vil blive brugt til at evaluere mor-spædbarn (M-I) interaktioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
|
Brug af Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) vurderingsskalaen vil blive brugt til at evaluere mor-spædbarn (M-I) interaktioner.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og interventionsarm for mere information om NCAST-programmet.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .