- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03052374
Wskazówki dotyczące interakcji wideo w celu poprawy interakcji między matkami w depresji a ich niemowlętami („VID-KIDS”) (VID-KIDS)
Depresja poporodowa (PPD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Znany jako „złodziej kradnący macierzyństwo”, ponieważ objawy utrudniają matce zrozumienie i cieszenie się dzieckiem, PPD dotyka około 1 na 5 matek. Zbudowany poprzez interakcje „podaj i zwróć” (np. uśmiech dziecka, mama odwzajemnia uśmiech), wrażliwe i responsywne wymiany zdań są podstawą zdrowego rozwoju dziecka, ale są osłabiane przez PPD, co skutkuje interakcjami, które narażają dzieci na problemy behawioralne i poznawcze. Niemowlęta postrzegają PPD jako stresujące; czynniki stresogenne stymulują oś nadnerczy (HPA) podwzgórza przysadki mózgowej i wyzwalają uwalnianie hormonu stresu (kortyzolu), co z kolei negatywnie wpływa na rozwijające się mózgi niemowląt poprzez zmniejszenie objętości mózgu. Krytyczne okresy rozwoju mózgu niemowląt są podatne na długoterminowe skutki kortyzolu, co wyjaśnia niektóre z problematycznych wyników rozwojowych obserwowanych u dzieci matek z depresją.
Jak badacze mogą wspierać matki w depresji i ich dzieci? Skuteczne leczenie PPD nie zawsze przynosi korzyści relacjom matka-dziecko; jednak badania te opierają się na udanym programie pilotażowym, który wykazał, że informacje zwrotne wideo kierowane przez pielęgniarkę poprawiły interakcje matka-niemowlę w kontekście PPD. Poprawiając jakość interakcji, matki z depresją mogą być zmotywowane do częstszego angażowania się w zabawę, a z kolei niemowlęta, które wydają się zainteresowane i gotowe do interakcji, częściej wywołują u matek pozytywne, przyjemne doświadczenia. Opierając się na projekcie pilotażowym, badacze przetestują skuteczność VID-KIDS (Wytyczne dotyczące interakcji wideo-feedback w celu poprawy interakcji między matkami w depresji a ich niemowlętami) na interakcję matka-niemowlę i wzorce kortyzolu niemowlęcia, a także rozwój niemowlęcia, matczyne objawy depresji i lęku oraz rodzicielskiej samoskuteczności. Jeśli się powiedzie, przyszłe cele to 1) integracja VID-KIDS z istniejącymi usługami Calgary Public Health; oraz 2) komercjalizowania VID-KIDS w celu rozpowszechniania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Dotykająca około 19% matek depresja poporodowa (PPD) zmniejsza matczyną wrażliwość i pozytywną reakcję na bodźce i prośby niemowlęcia o troskliwą uwagę. Niemowlęta postrzegają te zachowania jako stresujące, co stymuluje oś podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczową, wyzwalając uwalnianie kortyzolu, który przy utrzymującym się podwyższonym poziomie hamuje neurogenezę w krytycznych okresach rozwoju mózgu. Podwyższony poziom kortyzolu u niemowląt matek z PPD może wyjaśniać późniejszy słaby rozwój poznawczy dziecka oraz nadpobudliwość i problemy z lękiem w okresie dojrzewania. Negatywne skutki rozwojowe wynikające ze złej jakości interakcji i zaburzonych wzorców kortyzolu podkreślają pilną potrzebę interwencji. Skuteczne leczenie PPD nie przyniosło trwałej poprawy jakości interakcji matka-niemowlę (M-I) i rozwoju dzieci. Szkolenie rodziców promujące wrażliwe, responsywne interakcje może pomóc w optymalnym rozwoju niemowląt matek z depresją.
Pytanie badawcze i cele: Przeprowadź randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z udziałem matek niemowląt w wieku 2-6 miesięcy z depresją, mające na celu zmianę negatywnych interakcji M-I i rozwoju dziecka związanego z PPD. Cel: zbadanie wpływu interwencji VID-KIDS („interwencja z informacją zwrotną wideo w celu promowania lepszych interakcji między matkami a ich dziećmi”) na: 1) interakcję M-I; 2) wzorce kortyzolu u niemowląt, rozwój niemowląt, objawy PPD u matki, niepokój i stres rodzicielski. Przewidywanie poprawy: 1) interakcje M-I i rozwój niemowlęcia, kortyzol niemowlęcy; 2) objawy PPD, lęku, stresu rodzicielskiego i rozwoju niemowlęcia. Śledczy przeprowadzą analizy kosztów i korzyści.
Dodatkowym celem jest zebranie komórek policzkowych niemowląt do przyszłych analiz genetycznych/epigenetycznych. Badania sugerują wrażliwość biologiczną, ocenianą poprzez genotypowanie określonych wariantów genetycznych i alleli, które mogą zakłócać efekty interwencji tego rodzaju. Interwencja może wpływać na epigenom, w szczególności na liczbę lub rodzaj metylowanych miejsc DNA, leczonych niemowląt inaczej niż niemowląt nieleczonych, co może wiązać się z rozwojem niemowlęcia. Ta część badania jest opcjonalna dla rodziców — mogą zrezygnować z pobierania komórek policzkowych.
Metody: W badaniu zostanie wdrożony RCT w grupach równoległych w porównaniu z programem zasobów i skierowań (standardowa opieka) dla matek z PPD i ich niemowląt. Po ocenie wyjściowej, w ciągu kolejnych 9 tygodni, matki przydzielone losowo do interwencji otrzymają 3 sesje wideo-informacji zwrotnych podczas wizyt domowych przeprowadzanych w odstępach 3-tygodniowych. Matki przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania, bezpośrednio po 9-tygodniowym okresie leczenia/standardowej opieki (post-test), a następnie 2 miesiące później (opóźniony post-test).
Zarówno matki kontrolne, jak i matki interwencyjne będą miały dostęp do standardowej opieki w okresie badania. Korzystanie przez matki z takich usług zdrowotnych będzie dokumentowane. Badacze będą przestrzegać wytycznych CONSORT.
Opis interwencji. Interwencjoniści zajmujący się wideofeedbackiem zostaną przeszkoleni przez Co-PI Tryphonopoulos przy użyciu zręcznego programu nauczania składającego się z 7 modułów tematycznych oferowanych podczas 4-dniowych warsztatów. Moduły szkoleniowe będą obejmować: 1) Wprowadzenie do wideo-feedbacku; 2) Klucze NCAST do programu opieki; 3) Wskazówki dotyczące angażowania i wycofywania się niemowląt (za pomocą BabyCues NCAST: A Child's First Language Cards®; 4) Protokół interwencji wideo-feedback; 5) Przegląd interesujących zachowań; 6) Studia przypadków; oraz 7) Przykłady informacji zwrotnej opartej na mocnych stronach.
Interwencja przebiega zgodnie z 8-etapowym protokołem:
Przełamywanie lodów. Interwencjonista inicjuje kontakt z uczestnikiem.
Przegląd wskazówek dotyczących zaangażowania i wycofania się niemowląt. Korzystając z BabyCues NCAST, interwencjoniści przeglądają kolorowe karty fotograficzne, które ilustrują i wyjaśniają sygnały behawioralne powszechnie obserwowane u niemowląt, w tym silne i subtelne sygnały angażujące i odłączające.
Działalność dydaktyczna NCAST. Korzystając z protokołów i elementów Skali oceny dziecka pielęgniarskiego (NCATS), matki są proszone o wykonanie zadania nauczania bardziej zaawansowanego niż wiek ich dziecka.
Nagrywanie interakcji. Matki i niemowlęta są obserwowane i nagrywane na wideo.
Wstępne przeglądanie. Konkretna informacja zwrotna nie jest przekazywana podczas pierwszego oglądania. Matki proszone są o zastanowienie się i wskazanie wszelkich rozpoznawanych przez niemowlę wskazówek. Interwencjonista dokumentuje obecność lub brak wskazówek niemowlęcia i reakcję matki do późniejszej dyskusji.
Drugie oglądanie. Interwencjonistka i matka wspólnie oglądają nagraną interakcję z możliwością powtórki/powolnego przeglądania fragmentów podkreślających wrażliwość i szybkość reakcji. Interwencjonista udziela informacji zwrotnej: za pomocą pochwały wzmacnia pożądane zachowania macierzyńskie; informacje na temat wskazówek niemowląt; ocena reakcji matki na cierpienie niemowlęcia; i używanie języka sprzyjającego rozwojowi poznawczemu.
Trzecie oglądanie. Końcowe oglądanie integruje wszystkie koncepcje omówione w poprzednich projekcjach, wykorzystując pozytywne wzmocnienie, aby podkreślić optymalne aspekty wrażliwości, reagowania i konstruktywnej informacji zwrotnej sugerującej obszary do rozwoju.
Podsumowanie po obejrzeniu. Interwencjonistka i matka kończą sesję informacji zwrotnej wideo, omawiając wszystko, co interesuje matkę. Matki są zachęcane do odnotowywania sygnałów angażowania/wycofywania się swoich niemowląt i reakcji na te niewerbalne zachowania.
Sesje opinii wideo trwają 60-90 minut. Kolejne sesje przebiegają zgodnie z tym samym protokołem (nowe zajęcia dydaktyczne) i opierają się na poprzednich dyskusjach dotyczących wskazówek dotyczących interakcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutacja zostanie przeprowadzona w ramach programu szczepień Calgary Public Health. Lekarze ds. zdrowia publicznego rutynowo badają matki pod kątem PPD podczas wizyt w poradni szczepień niemowląt, korzystając z Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy. Wyniki EPDS>12 wskazują na prawdopodobną dużą depresję rozpoczynającą się po porodzie i kwalifikują matkę do naszego badania. Około 500 matek rocznie (40/miesiąc) przesiewa >12 w EPDS. Badacze zgodzili się wspierać pracownika zatrudnionego w niepełnym wymiarze czasu pracy w Calgary Public Health w przeglądaniu zapisów badań przesiewowych i kontaktowaniu się z potencjalnymi uczestnikami w celu ustalenia, czy chcą się z nimi skontaktować przez kierownika projektu VID-KIDS w celu uzyskania dalszych informacji na temat badania. Jeśli matki wyrażą zgodę, kierownik projektu VID-KIDS skontaktuje się z matką w celu wyjaśnienia badania, dalszej oceny kwalifikowalności i, w razie potrzeby, przeprowadzenia procedury świadomej zgody.
Jeśli badacze będą w stanie z powodzeniem zaprosić 40% tych matek, wówczas badacze przewidują, że będą w stanie zrekrutować co najmniej 16 uczestniczek miesięcznie, dając nam naszą próbę w ciągu 20-24 miesięcy. Ponieważ częstość występowania PPD jest największa w ciągu pierwszych 12 tygodni po porodzie, badania przesiewowe matek w tych strategicznych odstępach czasu są szczególnie korzystne. Co więcej, Co-I McNeil i współpracownik Philley (odpowiednio dyrektor ds. badań i dyrektor ds. pielęgniarstwa w Calgary Public Health) mają udane doświadczenia z tym wykonalnym podejściem. Kwalifikowalność będzie oparta na 1) wartości granicznej większej niż 12 (wskazującej na prawdopodobne PPD) w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) 20; oraz 2) niemowlę w wieku od 2 do 6 miesięcy na początku badania. Matki nie będą wykluczane z powodu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych lub stosowania innych interwencji w przypadku PPD (tj. poradnictwa, psychoterapii). Jednak matki, które korzystają z innych usług rodzicielskich (np. programu Circle of Security, psychoterapii niemowląt i rodziców), zostaną wykluczone.
Kryteria wyłączenia:
- Brak, o ile spełniają kryteria włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Matki otrzymają standardową opiekę, taką jak skierowanie na psychoterapię (matki interwencyjne będą miały taki sam dostęp) przez taki sam czas.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Programu Interwencyjnego VID-KIDS
RN przejrzyj zdjęcia przedstawiające wskazówki dotyczące zaangażowania / wycofania się dziecka.
Aktywność dydaktyczna NCAST, matki poproszone o wykonanie zadania zaawansowanego dla poziomu niemowlęcia, zarejestrowane.
Pierwszy widok, brak informacji zwrotnych, matki ujawniają sygnały dla niemowląt.
RN rejestruje odpowiedź niemowlęcia/matki, późniejsza dyskusja.
2., RN i matka wspólnie oglądają interakcję z czasem na powtórkę/przegląd części wrażliwości i reakcji.
Informacja zwrotna RN: chwalenie pożądanych zachowań macierzyńskich; informacje na temat wskazówek niemowląt; reakcja matki na cierpienie niemowlęcia; i używanie języka sprzyjającego rozwojowi poznawczemu.
Po trzecie, wszystkie koncepcje omówione w poprzednich poglądach wykorzystują pozytywne wzmocnienie, aby potwierdzić aspekty wrażliwości, przydatne informacje zwrotne dotyczące obszarów wzrostu.
Po przesłuchaniu, RN i matka omawiają zainteresowania matki.
Zachęcanie matek do zwracania uwagi na sygnały angażowania/wycofywania się niemowląt.
|
Badacze stworzyli VID-KIDS dla matek z PPD, aby poprawić wrażliwość i pozytywną reakcję na ich niemowlęta.
Informacja zwrotna wideo ma tę zaletę, że jest wizualnie konkretna, ale „odległa”, ponieważ akcja i informacja zwrotna nie są równoczesne; pomaga to matkom zachować element obiektywizmu, który może zminimalizować poczucie winy związane z potencjalnym postrzeganym brakiem umiejętności rodzicielskich.
Interwencjoniści korzystający z wideofeedbacku są szkoleni przez badaczy za pomocą zręcznych modułów.
W tym: Wprowadzenie do informacji zwrotnych wideo; NCAST Klucze do programu opieki; Wskazówki dotyczące zaangażowania i wycofania się niemowląt; Protokół interwencji wideo-feedback; Przegląd interesujących zachowań; Studium przypadku; oraz przykłady informacji zwrotnych opartych na mocnych stronach.
Interwencja VID-KIDS jest zgodna z 8-etapowym protokołem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny NCAST zostanie wykorzystana do oceny interakcji matka-niemowlę (M-I).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Do oceny interakcji matka-niemowlę (M-I) zostanie wykorzystana skala oceny Satelitarnego szkolenia w zakresie oceny dziecka pielęgniarskiego (NCAST).
Aby uzyskać więcej informacji na temat programu NCAST, patrz Szczegółowy opis badania i część interwencyjna.
|
do ukończenia studiów, średnio 18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .