- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03052374
Videopalautevuorovaikutusohjeet masentuneiden äitien ja heidän vauvojensa välisen vuorovaikutuksen parantamiseksi ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) on suuri kansanterveysongelma. PPD tunnetaan "varkaana, joka varastaa äitiyden", koska oireet estävät äidin kykyä ymmärtää ja nauttia vauvastaan, joten PPD vaikuttaa noin yhteen viidestä äidistä. Rakennettu "palvele ja palauta" -vuorovaikutuksilla (esim. vauva hymyilee, äiti hymyilee takaisin), herkkä ja reagoiva vaihto on perusta terveelle lapsen kehitykselle, mutta PPD heikentää sitä, mikä johtaa vuorovaikutukseen, joka asettaa lapset käyttäytymis- ja kognitiivisten ongelmien riskiin. Vauvat kokevat PPD:n stressaavana; stressitekijät stimuloivat aivojen hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselia (HPA) ja laukaisevat stressihormonin (kortisolin) vapautumisen, mikä puolestaan vaikuttaa negatiivisesti kehittyvien pikkulasten aivoihin vähentämällä aivojen tilavuutta. Vauvojen aivojen kriittiset kehitysvaiheet ovat alttiita kortisolin pitkäaikaisille vaikutuksille, mikä selittää joitakin masentuneiden äitien lapsilla havaittuja ongelmallisia kehitystuloksia.
Miten tutkijat voivat tukea masentuneita äitejä ja heidän lapsiaan? PPD:n onnistunut hoito ei aina hyödytä äiti-lapsi-suhteita; Tämä tutkimus perustuu kuitenkin onnistuneeseen pilottiin, joka osoitti, että sairaanhoitajan ohjaama videopalaute paransi äidin ja lapsen vuorovaikutusta PPD:n yhteydessä. Vuorovaikutuksen laatua parantamalla masentuneita äitejä voidaan motivoida osallistumaan enemmän leikkiin, ja puolestaan lapset, jotka näyttävät olevan kiinnostuneita ja valmiita vuorovaikutukseen, saavat todennäköisemmin positiivisia, nautinnollisia kokemuksia äideiltä. Pilotin pohjalta tutkijat testaavat VID-KIDSin (Video-Feedback Interaction Guidance for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Infants) tehokkuutta äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen ja lapsen kortisolimalliin sekä vauvan kehitykseen, äidin masennuksen oireisiin. ja ahdistuneisuus ja vanhemmuuden itsetehokkuus. Jos onnistuu, tulevaisuuden tavoitteina on 1) integroida VID-KIDS Calgaryn kansanterveyden nykyisiin palveluihin; ja 2) kaupallistaa VID-KIDS levitystä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perusteet: Synnytyksen jälkeinen masennus (PPD) vaikuttaa noin 19 %:iin äideistä, mikä vähentää äidin herkkyyttä ja positiivista reagointikykyä vauvan vihjeisiin ja huolenpitoon. Vauvat kokevat nämä käytökset stressaaviksi, mikä stimuloi hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselia ja laukaisee kortisolin vapautumisen, joka jatkuvasti kohonneella tasolla estää neurogeneesiä aivojen kehityksen kriittisten jaksojen aikana. PPD:tä sairastavien äitien imeväisten kohonnut kortisoli voi selittää lapsen myöhemmin heikon kognitiivisen kehityksen sekä yliaktiivisuuden ja ahdistuneisuusongelmia teini-iässä. Huonolaatuisen vuorovaikutuksen ja häiriintyneiden kortisolimallien negatiiviset kehitysvaikutukset korostavat puuttumisen tarvetta. PPD:n onnistunut hoito ei ole johdonmukaisesti parantanut äidin ja lapsen (M-I) vuorovaikutuksen laatua ja lasten kehitystä. Herkkää, reagoivaa vuorovaikutusta edistävä vanhempien koulutus voi auttaa masentuneiden äitien vauvoja kehittymään optimaalisesti.
Tutkimuskysymys ja tavoitteet: Suorita satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 2–6 kuukauden ikäisten vauvojen masentuneilla äideillä, joiden tarkoituksena on muuttaa PPD:hen liittyvää negatiivista M-I-vuorovaikutusta ja lapsen kehitystä. Tavoite: tutkia intervention, VID-KIDS ("videopalauteinterventio äitien ja lasten välisen vuorovaikutuksen parantamiseksi") vaikutusta: 1) M-I-vuorovaikutukseen; 2) vauvan kortisolimallit, vauvan kehitys, äidin PPD:n oireet, ahdistus ja vanhemmuuden stressi. Odotetaan paranevan: 1) M-I-vuorovaikutukset ja lapsen kehitys, lapsen kortisoli; 2) PPD:n oireet, ahdistus, vanhemmuuden stressi ja lapsen kehitys. Tutkijat tekevät kustannus-hyötyanalyysit.
Lisätavoitteena on kerätä vauvan poskisoluja tulevia geneettisiä/epigeneettisiä analyysejä varten. Tutkimukset ovat ehdottaneet, että tiettyjen geneettisten varianttien ja alleelien genotyypityksen avulla arvioitu biologinen herkkyys voi sekoittaa tämän tyyppisten interventioiden vaikutuksia. Interventio voi vaikuttaa käsiteltyjen vauvojen epigenomiin, erityisesti metyloituneiden DNA-kohtien määrään tai luonteeseen eri tavalla kuin hoitamattomien imeväisten, mikä saattaa liittyä lapsen kehitykseen. Tämä osa tutkimuksesta on valinnainen vanhemmille - he voivat kieltäytyä poskisolujen keräämisestä.
Menetelmät: Tutkimuksessa toteutetaan rinnakkaisryhmän RCT verrattuna resurssi- ja läheteohjelmaan (standardihoito) äideille, joilla on PPD ja heidän vauvoilleen. Perustilan arvioinnin jälkeen interventioon satunnaistetut äidit saavat seuraavien 9 viikon aikana 3 videopalauteistuntoa kotikäyntien aikana 3 viikon välein. Kontrollitilaan satunnaistetut äidit saavat normaalia hoitoa. Molemmat ryhmät arvioidaan lähtötilanteessa välittömästi 9 viikon hoidon/standardin hoitovälin jälkeen (testin jälkeen), sitten 2 kuukautta myöhemmin (viivästynyt jälkitesti).
Sekä kontrolli- että interventioäidillä on pääsy normaaliin hoitoon tutkimusjakson ajan. Äitien tällaisten terveyspalvelujen käyttö dokumentoidaan. Tutkijat noudattavat CONSORTin ohjeita.
Intervention kuvaus. Co-PI Tryphonopoulos kouluttaa videopalautteen interventioterapeutteja käyttämällä manuaalista opetussuunnitelmaa, joka koostuu 7-aiheisesta moduulista, joka tarjotaan 4 päivän työpajassa. Koulutusmoduulit sisältävät: 1) Videopalautteen esittely; 2) NCAST-avaimet hoito-ohjelmaan; 3) Infant Engagement and Engagement vihjeet (käyttäen NCAST:n BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Video-feedback Intervention Protocol; 5) Yleiskatsaus kiinnostaviin käyttäytymismalleihin; 6) tapaustutkimukset; ja 7) Esimerkkejä vahvuuksiin perustuvasta palautteesta.
Interventio noudattaa 8-vaiheista protokollaa:
Jään murtaminen. Interventioterapeutti aloittaa yhteydenpidon osallistujan kanssa.
Yleiskatsaus pikkulasten sitoutumiseen ja irrottamiseen. NCAST:n BabyCues-työkalun avulla interventioasiantuntijat tarkastelevat värillisiä valokuvakortteja, jotka havainnollistavat ja selittävät vauvoilla yleisesti nähtäviä käyttäytymismerkkejä, mukaan lukien voimakkaat ja hienovaraiset sitouttavat ja irrottavat vihjeet.
NCAST-opetustoiminta. Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) -protokollien ja -elementtien avulla äitejä pyydetään suorittamaan opetustehtävä, joka on edistyneempi kuin heidän lapsensa ikätaso.
Tallennusvuorovaikutus. Äitejä ja vauvoja tarkkaillaan ja ne tallennetaan videolle.
Alkukatselu. Erityistä palautetta ei anneta ensimmäisen katselun aikana. Äitejä pyydetään pohtimaan ja osoittamaan kaikki vauvan vihjeet, jotka he tunnistavat. Interventionisti dokumentoi vauvan vihjeiden olemassaolon tai puuttumisen ja äidin vastauksen myöhempää keskustelua varten.
Toinen katselu. Interventioterapeutti ja äiti tarkastelevat tallennettua vuorovaikutusta yhdessä mahdollisuuksien kanssa toistaa / hitaat tarkasteluosat korostaen herkkyyttä ja reagointikykyä. Interventioterapeutti antaa palautetta: käyttämällä kehuja, jotka vahvistavat toivottua äidinkäyttäytymistä; tiedot vauvojen vihjeistä; äidin reaktion arviointi vauvan ahdinkoon; ja kognitiivista kasvua edistävän kielen käyttö.
Kolmas katselu. Lopullinen katselu yhdistää kaikki aiemmissa näytöksissä käsitellyt käsitteet käyttämällä positiivista vahvistusta korostaakseen herkkyyden, reagointikyvyn ja rakentavan palautteen optimaalisia puolia, jotka ehdottavat kasvualueita.
Katselun jälkeinen katsaus. Interventioterapeutti ja äiti päättävät videopalauteistunnon keskustelemalla siitä, mikä äitiä kiinnostaa. Äitejä rohkaistaan panemaan merkille lastensa sitoutumis-/irrotusvihjeet ja vastaukset näihin ei-verbaalisiin käytöksiin.
Videopalautetunnit kestävät 60-90 minuuttia. Seuraavat istunnot noudattavat samaa protokollaa (uudet opetustehtävät) ja perustuvat aiempaan vuorovaikutusohjauskeskusteluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekrytointi suoritetaan Calgaryn kansanterveyden rokotusohjelman kautta. Kansanterveyden RN:t seulovat rutiininomaisesti äitejä PPD:n varalta imeväisten rokotusklinikan tapaamisten aikana käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scalea (EPDS) 2, 4 ja 6 kuukauden iässä. EPDS-pisteet >12 viittaavat todennäköiseen vakavaan masennukseen, joka alkaa synnytyksen jälkeen, ja tekee äidistä kelvollisen tutkimukseemme. Noin 500 äitiä vuodessa (40/kk) seulonta >12 EPDS:ssä. Tutkijat ovat suostuneet tukemaan osa-aikaista Calgaryn kansanterveyshenkilöstöä tarkistamaan seulontatiedot ja ottamaan yhteyttä mahdollisiin osallistujiin selvittääkseen, haluavatko VID-KIDS-projektipäällikön ottaa heihin yhteyttä saadakseen lisätietoja tutkimuksesta. Jos äidit suostuvat, VID-KIDS-projektipäällikkö ottaa yhteyttä äitiin selittääkseen tutkimuksen, arvioidakseen kelpoisuutta ja suorittaakseen tarvittaessa tietoisen suostumusmenettelyn.
Jos tutkijat onnistuvat kutsumaan 40 % näistä äideistä, tutkijat arvioivat, että tutkijat voivat rekrytoida vähintään 16 osallistujaa kuukaudessa, mikä antaa meille otoksemme 20-24 kuukauden kuluttua. Koska PPD:n alkamisaste on suurin synnytyksen ensimmäisen 12 viikon aikana, äitien seulonta näillä strategisilla aikaväleillä on erityisen edullista. Lisäksi Co-I McNeil ja Co-I Philley (tutkimusjohtaja ja hoitotyön johtaja, Calgary Public Health, vastaavasti) ovat onnistuneita kokemuksia tästä toteuttamiskelpoisesta lähestymistavasta. Kelpoisuus perustuu 1) raja-arvoon, joka on suurempi kuin 12 (osoittaa todennäköistä PPD:tä) Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 20 -asteikolla; ja 2) 2-6 kuukauden ikäinen vauva lähtötilanteessa. Äitejä ei suljeta pois masennuslääkkeiden ottamisesta tai muiden PPD:n interventioiden (esim. neuvonnan, psykoterapian) käytöstä. Kuitenkin äidit, jotka saavat muita vanhemmuuden palveluita (esim. Circle of Security -ohjelmaa, pikkulasten ja vanhemman psykoterapiaa), suljetaan pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään, kunhan ne täyttävät sisällyttämiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Äidit saavat tavanomaista hoitoa, kuten lähetteen psykoterapiaan (interventioäideillä on sama pääsy) saman ajan.
|
|
|
Kokeellinen: VID-KIDS Intervention Program Group
RN tarkastelee kuvia pikkulasten sitoutumisesta/irtautumisesta.
NCAST-opetustoiminta, äitejä pyydettiin suorittamaan vauvatasolle kehitetty tehtävä, kirjattu.
Ensimmäinen näkymä, ei palautetta, äidit paljastavat vauvojen vihjeitä.
RN tallentaa vauvan/äidin vastauksen, myöhemmin keskustelun.
Toinen, RN ja äiti tarkastelevat vuorovaikutusta yhdessä, jolloin herkkyyden ja herkkyyden osien toistamiseen/tarkistamiseen on aikaa.
RN-palaute: toivotun äidin käyttäytymisen kehuminen; tiedot vauvojen vihjeistä; äidin reaktio vauvan ahdistukseen; ja kognitiivista kasvua edistävän kielen käyttö.
Kolmanneksi, kaikki aiemmissa näkemyksissä käsitellyt käsitteet käyttävät positiivista vahvistusta vahvistamaan herkkyysnäkökohtia, hyödyllistä palautetta kasvualueille.
Post-Debrief, RN ja äiti keskustelevat äidin eduista.
Äitejä kannustettiin panemaan merkille vauvojen sitoutumis-/irrotusmerkit.
|
Tutkijat loivat VID-KIDSin äideille, joilla on PPD, parantaakseen herkkyyttä ja positiivista reagointikykyä lapsiaan kohtaan.
Videopalautteen etuna on se, että se on visuaalisesti konkreettista mutta "etäistä", koska toiminta ja palaute eivät ole samanaikaisia; tämä auttaa äitejä säilyttämään objektiivisuuden, joka voi minimoida syyllisyyden tunteen, joka liittyy mahdollisesti havaittuun vanhemmuuden taitojen puutteeseen.
Videopalautteen välittäjät kouluttavat tutkijat manuaalisilla moduuleilla.
Sisältää: Johdatus videopalautteeseen; NCAST Keys to Caregiving Program; Lapsen sitoutumis- ja irtisanoutumismerkit; Videopalautteen interventioprotokolla; Yleiskatsaus kiinnostaviin käyttäytymismalleihin; Tapaustutkimuksia; ja esimerkkejä vahvuuksiin perustuvasta palautteesta.
VID-KIDS-interventio noudattaa 8-vaiheista protokollaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NCAST-arviointiasteikkoa käytetään äidin ja lapsen (M-I) vuorovaikutusten arvioimiseen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 viikkoa
|
Äidin ja lapsen (M-I) vuorovaikutusten arvioimiseen käytetään Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) -arviointiasteikkoa.
Katso lisätietoja NCAST-ohjelmasta kohdasta Tutkimuksen yksityiskohtainen kuvaus ja interventiohaara.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .