- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052374
Video-feedback-interaksjonsveiledning for å forbedre interaksjoner mellom deprimerte mødre og deres spedbarn ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
Postpartum depresjon (PPD) er et stort folkehelseproblem. Kjent som "tyven som stjeler morsrollen" siden symptomene hindrer en mors evne til å forstå og nyte babyen hennes, påvirker PPD omtrent 1 av 5 mødre. Bygget via "server og returner"-interaksjoner (f.eks. baby smiler, mor smiler tilbake), sensitive og responsive utvekslinger er grunnlaget for sunn utvikling av barn, men reduseres av PPD, noe som resulterer i interaksjoner som setter barn i fare for atferdsmessige og kognitive problemer. Spedbarn oppfatter PPD som stressende; stressfaktorer stimulerer hjernens hypothalamus-hypofyse-binyreakse (HPA) og utløser frigjøring av stresshormon (kortisol), som igjen påvirker utviklende spedbarnshjerner negativt ved å redusere hjernevolumet. Spedbarns kritiske perioder med hjerneutvikling er sårbare for langsiktige effekter av kortisol, noe som forklarer noen av de problematiske utviklingsresultatene som er observert hos barn av deprimerte mødre.
Hvordan kan etterforskerne støtte deprimerte mødre og deres spedbarn? Vellykket behandling av PPD gagner ikke alltid mor-barn-forhold; denne forskningen bygger imidlertid på en vellykket pilot som viste at sykepleierveiledet videotilbakemelding forbedret interaksjoner mellom mor og spedbarn i sammenheng med PPD. Ved å forbedre interaksjonskvaliteten kan deprimerte mødre motiveres til å engasjere seg i mer lek, og i sin tur er det mer sannsynlig at spedbarn som virker interesserte og klare til å samhandle, får positive, hyggelige opplevelser fra mødre. Med utgangspunkt i piloten vil etterforskerne teste effektiviteten til VID-KIDS (Video-Feedback Interaction Guidance for Improving Interactions Between Depressed Mothers and their Infants) på mor-spedbarn interaksjon og spedbarns kortisolmønstre samt spedbarnsutvikling, morssymptomer på depresjon og angst, og foreldres selvtillit. Hvis det lykkes, er fremtidige mål å 1) integrere VID-KIDS i eksisterende tjenester til Calgary Public Health; og 2) kommersialisere VID-KIDS for formidling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Postpartum depresjon (PPD) påvirker ~19 % av mødrene, og reduserer mors følsomhet og positiv respons på spedbarnssignaler og tilbud om omsorgsfull oppmerksomhet. Spedbarn oppfatter denne atferden som stressende, noe som stimulerer hypothalamus-hypofysens binyreakse, og utløser kortisolfrigjøring som, ved vedvarende forhøyede nivåer, hemmer nevrogenese i kritiske perioder med hjerneutvikling. Forhøyet spedbarnskortisol hos spedbarn av mødre med PPD kan forklare senere dårlig kognitiv utvikling hos barn og hyperaktivitet og angstproblemer inn i ungdomsårene. De negative utviklingsresultatene fra interaksjoner av dårlig kvalitet og forstyrrede kortisolmønstre understreker at det haster med å gripe inn. Vellykket behandling av PPD har ikke konsekvent forbedret interaksjonskvaliteten mellom mor og spedbarn (M-I) og barns utvikling. Foreldreopplæring som fremmer sensitive, responsive interaksjoner kan hjelpe spedbarn av deprimerte mødre med å utvikle seg optimalt.
Forskningsspørsmål og mål: Gjennomfør en randomisert kontrollert studie (RCT) med deprimerte mødre til spedbarn i alderen 2-6 måneder designet for å endre negativ M-I-interaksjon og barns utvikling assosiert med PPD. Mål: undersøke effekten av intervensjonen, VID-KIDS ("video-feedback intervensjon for å fremme forbedret interaksjon mellom mødre og deres barn"), på: 1) M-I interaksjon; 2) spedbarnskortisolmønstre, spedbarnsutvikling, morssymptomer på PPD, angst og foreldrestress. Forvent å forbedre: 1) M-I-interaksjoner og spedbarnsutvikling, spedbarnskortisol; 2) symptomer på PPD, angst, foreldrestress og spedbarnsutvikling. Etterforskerne skal gjennomføre kostnad-nytte-analyser.
Et tilleggsmål er å samle inn spedbarns bukkalceller for fremtidige genetiske/epigenetiske analyser. Forskning har antydet biologisk sensitivitet, vurdert via genotyping av spesifikke genetiske varianter og alleler kan forvirre effekter av intervensjoner av denne art. Intervensjon kan påvirke epigenomet, spesielt antallet eller arten av metylerte DNA-steder, til behandlede spedbarn annerledes enn ubehandlede spedbarn som kan knyttes til spedbarns utvikling. Denne delen av studien er valgfri for foreldre - de kan velge bort bukkal celleinnsamling.
Metoder: Studien vil implementere en parallell gruppe RCT sammenlignet med ressurs- og henvisningsprogram (standard omsorg) for mødre med PPD og deres spedbarn. Etter baseline-vurdering, i løpet av de påfølgende 9 ukene, vil mødre som er randomisert til intervensjonen motta 3-video-tilbakemeldingsøkter under hjemmebesøk utført med 3-ukers intervaller. Mødre som er randomisert til kontrolltilstanden vil få standard omsorg. Begge gruppene vil bli vurdert ved baseline, umiddelbart etter 9 ukers behandling/standard behandlingsintervall (post-test), deretter 2 måneder senere (forsinket post-test).
Både kontroll- og intervensjonsmødre vil ha tilgang til standard omsorg over studieperioden. Mødres bruk av slike helsetjenester vil bli dokumentert. Etterforskerne vil følge CONSORT-retningslinjene.
Intervensjonsbeskrivelse. Intervensjonister med videotilbakemeldinger vil bli opplært av Co-PI Tryphonopoulos ved å bruke en manuell pensum med 7-temamoduler som tilbys i en 4-dagers workshop. Treningsmoduler vil inkludere: 1) Introduksjon til video-feedback; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Infant Engagement and Disengagement Cues (ved hjelp av NCASTs BabyCues: A Child's First Language Cards®; 4) Intervensjonsprotokoll for videotilbakemeldinger; 5) Oversikt over atferd av interesse; 6) Kasusstudier; og 7) Eksempler på styrkebasert tilbakemelding.
Intervensjonen følger en 8-trinns protokoll:
Isbrytende. Intervensjonist innleder kontakt med deltakeren.
Oversikt over spedbarnsengasjement og frakoblingssignaler. Ved å bruke NCASTs BabyCues, gjennomgår intervensjonister fargede fotokort som illustrerer og forklarer atferdssignalene som ofte sees hos spedbarn, inkludert kraftige og subtile engasjerende og frakoblende signaler.
NCAST Undervisningsaktivitet. Ved å bruke Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS) protokoller og elementer, blir mødre bedt om å utføre en undervisningsoppgave som er mer avansert enn spedbarnets aldersnivå.
Opptaksinteraksjon. Mødre og spedbarn blir observert og tatt opp på video.
Innledende visning. Spesifikke tilbakemeldinger gis ikke under den første visningen. Mødre blir bedt om å reflektere over og peke på spedbarnssignaler de kjenner igjen. Intervensjonist dokumenterer tilstedeværelse eller fravær av spedbarnssignaler og mors svar for senere diskusjon.
Andre visning. Intervensjonist og mor ser sammen på den registrerte interaksjonen med muligheter for replay/langsom gjennomgang med vekt på sensitivitet og respons. Intervensjonist gir tilbakemelding: ved å bruke ros for å forsterke ønsket mors atferd; informasjon om spedbarnssignaler; vurdering av mors respons på spedbarns nød; og bruk av kognitiv vekstfremmende språk.
Tredje visning. Den endelige visningen integrerer alle konseptene som ble diskutert i de forrige visningene, ved å bruke positiv forsterkning for å understreke optimale aspekter ved sensitivitet, respons og konstruktiv tilbakemelding som foreslår områder for vekst.
Debrief etter visning. Intervensjonist og mor avslutter videofeedback-økten og diskuterer det som interesserer moren. Mødre oppfordres til å legge merke til spedbarnets tegn på engasjement/frigjøring og svar på denne ikke-verbale atferden.
Videotilbakemeldingsøkter varer 60-90 minutter. Påfølgende økter følger samme protokoll (nye undervisningsaktiviteter) og bygger på tidligere samhandlingsveiledningsdiskusjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rekruttering vil bli utført gjennom Calgary Public Health sitt vaksinasjonsprogram. Public Health RNs screener rutinemessig mødre for PPD under avtaler med spedbarns vaksinasjonsklinikker ved å bruke Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ved 2, 4 og 6 måneders alder. EPDS-score >12 indikerer sannsynlig alvorlig depresjon etter fødsel og gjør en mor kvalifisert for vår studie. Omtrent 500 mødre per år (40/mnd) skjerm >12 på EPDS. Etterforskerne har gått med på å støtte en deltidsansatt i Calgary Public Health til å gjennomgå screeningsregistrene og kontakte potensielle deltakere for å finne ut om de er villige til å bli kontaktet av en VID-KIDS-prosjektleder for ytterligere informasjon om studien. Hvis mødre er enige, vil VID-KIDS-prosjektlederen kontakte moren for å forklare studien, vurdere kvalifiseringen ytterligere, og om nødvendig gjennomføre prosedyren for informert samtykke.
Hvis etterforskerne er i stand til å invitere 40 % av disse mødrene, anslår etterforskerne at etterforskerne vil være i stand til å rekruttere minst 16 deltakere per måned, noe som gir oss vårt utvalg i løpet av 20-24 måneder. Siden starten av PPD er størst i løpet av de første 12 ukene av fødselen, er screening av mødre med disse strategiske intervallene spesielt fordelaktig. Dessuten har Co-I McNeil og samarbeidspartner Philley (henholdsvis forskningsdirektør og direktør for sykepleie, Calgary Public Health) vellykket erfaring med denne gjennomførbare tilnærmingen. Kvalifisering vil være basert på 1) en cut-off på mer enn 12 (som indikerer sannsynlig PPD) på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 20; og 2) spedbarn i alderen 2-6 måneder ved baseline. Mødre vil ikke bli ekskludert for å ta antidepressiva eller bruke andre intervensjoner for PPD (dvs. rådgivning, psykoterapi). Imidlertid vil mødre som mottar andre foreldretjenester (f.eks. Circle of Security-programmet, spedbarns-foreldre-psykoterapi) bli ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen så lenge de oppfyller inkluderingskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Mødre vil få standard behandling som henvisning til psykoterapi (intervensjonsmødre vil ha samme tilgang) over like lang tid.
|
|
|
Eksperimentell: VID-KIDS Intervensjonsprogramgruppe
RN gjennomgår bilder av spedbarns engasjement/frakobling.
NCAST-undervisningsaktivitet, mødre bedt om å utføre avanserte oppgaver for spedbarnsnivå, registrert.
1st-View, ingen tilbakemelding, mødre avslører spedbarnssignaler.
RN registrerer spedbarns/mors svar, senere diskusjon.
2., RN og mor co-view interaksjon med tid for replay/review deler av sensitivitet og respons.
RN-tilbakemelding: berømme ønsket mors oppførsel; informasjon om spedbarnssignaler; mors respons på spedbarns nød; og bruk av kognitiv vekstfremmende språk.
For det tredje, alle konsepter diskutert i tidligere synspunkter, bruker positiv forsterkning for å bekrefte aspekter ved sensitivitet, nyttig tilbakemelding for områder med vekst.
Post-Debrief diskuterer RN og mor morens interesser.
Mødre oppfordres til å legge merke til spedbarns signaler om engasjement/frigjøring.
|
Etterforskere opprettet VID-KIDS for mødre med PPD for å forbedre følsomhet og positiv respons overfor spedbarnene deres.
Video-feedback har fordelen av å være visuelt konkret, men likevel "fjern" fordi handlingen og tilbakemeldingene ikke er samtidige; dette hjelper mødre å opprettholde et element av objektivitet som kan minimere skyldfølelser forbundet med potensiell oppfattet mangel på foreldreferdigheter.
Intervensjonister med videotilbakemeldinger blir opplært av etterforskere med manuelle moduler.
Inkludert: Introduksjon til video-feedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Spedbarns engasjement og frakobling signaler; Intervensjonsprotokoll for videotilbakemeldinger; Oversikt over atferd av interesse; Kasusstudier; og eksempler på styrkebasert tilbakemelding.
VID-KIDS intervensjon følger en 8-trinns protokoll.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NCAST vurderingsskala vil bli brukt til å evaluere interaksjoner mellom mor og spedbarn (M-I).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
|
Bruk av Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) vurderingsskalaen vil bli brukt til å evaluere mor-spedbarn (M-I) interaksjoner.
Se detaljert beskrivelse og intervensjonsarm for mer informasjon om NCAST-programmet.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .