- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052374
Guía de interacción de video-retroalimentación para mejorar las interacciones entre madres deprimidas y sus bebés ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
La depresión posparto (DPP) es un importante problema de salud pública. Conocida como "la ladrona que roba la maternidad" ya que los síntomas obstruyen la capacidad de la madre para comprender y disfrutar de su bebé, la DPP afecta aproximadamente a 1 de cada 5 mamás. Construido a través de interacciones de "servir y devolver" (por ejemplo, el bebé sonríe, la mamá le devuelve la sonrisa), los intercambios sensibles y receptivos son la base para un desarrollo infantil saludable, pero se ven disminuidos por la PPD, lo que da como resultado interacciones que ponen a los niños en riesgo de problemas cognitivos y de comportamiento. Los bebés perciben la DPP como estresante; Los factores estresantes estimulan el eje suprarrenal (HPA) hipotálamo-hipófisis del cerebro y desencadenan la liberación de la hormona del estrés (cortisol), que, a su vez, afecta negativamente al cerebro infantil en desarrollo al disminuir el volumen cerebral. Los períodos críticos de desarrollo cerebral de los bebés son vulnerables a los efectos a largo plazo del cortisol, lo que explica algunos de los resultados problemáticos del desarrollo observados en los niños de madres deprimidas.
¿Cómo pueden los investigadores apoyar a las madres deprimidas y sus bebés? El tratamiento exitoso de la depresión posparto no siempre beneficia las relaciones madre-hijo; sin embargo, esta investigación se basa en un piloto exitoso que demostró que la retroalimentación en video guiada por enfermeras mejoró las interacciones entre madre e hijo en el contexto de DPP. Al mejorar la calidad de la interacción, las madres deprimidas pueden estar motivadas para participar en más juegos y, a su vez, los bebés que parecen interesados y listos para interactuar tienen más probabilidades de obtener experiencias positivas y agradables de las madres. Sobre la base del piloto, los investigadores probarán la eficacia de VID-KIDS (Guía de interacción de retroalimentación de video para mejorar las interacciones entre madres deprimidas y sus bebés) en la interacción materno-infantil y los patrones de cortisol infantil, así como el desarrollo infantil, síntomas maternos de depresión y ansiedad, y autoeficacia parental. Si tiene éxito, los objetivos futuros son 1) integrar VID-KIDS en los servicios existentes de Calgary Public Health; y 2) comercializar VID-KIDS para su difusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: Afecta a ~19 % de las madres, la depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) reduce la sensibilidad materna y la capacidad de respuesta positiva a las señales y solicitudes de atención del bebé. Los bebés perciben estos comportamientos como estresantes, lo que estimula el eje hipotalámico, pituitario y suprarrenal, lo que desencadena la liberación de cortisol que, a niveles persistentemente elevados, inhibe la neurogénesis durante los períodos críticos del desarrollo del cerebro. El cortisol infantil elevado de los bebés de madres con PPD puede explicar el desarrollo cognitivo infantil deficiente y los problemas de hiperactividad y ansiedad posteriores en la adolescencia. Los resultados de desarrollo negativos de las interacciones de mala calidad y los patrones de cortisol interrumpidos subrayan la urgencia de intervenir. El tratamiento exitoso de la DPP no ha mejorado de manera constante la calidad de la interacción madre-bebé (M-I) ni el desarrollo de los niños. La capacitación de los padres que promueve interacciones sensibles y receptivas puede ayudar a los bebés de madres deprimidas a desarrollarse de manera óptima.
Preguntas y objetivos de investigación: Realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) con madres deprimidas de bebés de 2 a 6 meses de edad diseñado para alterar la interacción M-I negativa y el desarrollo infantil asociado con la depresión posparto. Objetivo: examinar el efecto de la intervención, VID-KIDS ("intervención de video-retroalimentación para promover mejores interacciones entre madres e hijos"), en: 1) interacción M-I; 2) patrones de cortisol infantil, desarrollo infantil, síntomas maternos de depresión posparto, ansiedad y estrés parental. Anticipar para mejorar: 1) interacciones M-I y desarrollo infantil, cortisol infantil; 2) síntomas de depresión posparto, ansiedad, estrés parental y desarrollo infantil. Los investigadores realizarán análisis de costo-beneficio.
Un objetivo adicional es recolectar células bucales infantiles para futuros análisis genéticos/epigenéticos. La investigación ha sugerido que la sensibilidad biológica, evaluada mediante el genotipado de variantes genéticas específicas y alelos, puede confundir los efectos de intervenciones de esta naturaleza. La intervención puede afectar el epigenoma, particularmente el número o la naturaleza de los sitios de ADN metilado, de los bebés tratados de manera diferente a los bebés no tratados que pueden vincularse con el desarrollo infantil. Esta parte del estudio es opcional para los padres; pueden optar por no participar en la recolección de células bucales.
Métodos: El estudio implementará un ECA de grupo paralelo en comparación con un programa de recursos y derivación (atención estándar) para madres con DPP y sus bebés. Después de la evaluación inicial, durante las siguientes 9 semanas, las madres asignadas aleatoriamente a la intervención recibirán 3 sesiones de retroalimentación en video durante las visitas domiciliarias realizadas en intervalos de 3 semanas. Las madres asignadas al azar a la condición de control recibirán atención estándar. Ambos grupos serán evaluados al inicio, inmediatamente después del tratamiento de 9 semanas/intervalo de atención estándar (prueba posterior), luego 2 meses más tarde (prueba posterior diferida).
Tanto las madres de control como las de intervención tendrán acceso a la atención estándar durante el período de estudio. Se documentará el uso de tales servicios de salud por parte de las madres. Los investigadores se apegarán a las pautas de CONSORT.
Descripción de la intervención. Los intervencionistas de retroalimentación por video serán capacitados por Co-PI Tryphonopoulos utilizando un plan de estudios manualizado de 7 módulos temáticos ofrecidos en un taller de 4 días. Los módulos de capacitación incluirán: 1) Introducción a la retroalimentación por video; 2) Programa NCAST Keys to Caregiving; 3) Señales de participación y desconexión de bebés (usando BabyCues: A Child's First Language Cards® de NCAST; 4) Protocolo de intervención de retroalimentación por video; 5) Resumen de Comportamientos de Interés; 6) Estudios de casos; y 7) Ejemplos de retroalimentación basada en fortalezas.
La intervención sigue un protocolo de 8 pasos:
Romper el hielo. El intervencionista inicia una relación con el participante.
Descripción general de las señales de activación y desactivación del bebé. Usando BabyCues de NCAST, los intervencionistas revisan tarjetas fotográficas de colores que ilustran y explican las señales de comportamiento que se ven comúnmente en los bebés, incluidas las señales potentes y sutiles de participación y desconexión.
Actividad didáctica NCAST. Usando los protocolos y elementos de la Escala de Enseñanza para la Evaluación del Niño en Enfermería (NCATS), se les pide a las madres que realicen una tarea de enseñanza más avanzada que el nivel de edad de su bebé.
Interacción de grabación. Las madres y los bebés son observados y grabados en video.
Visualización inicial. No se proporcionan comentarios específicos durante la visualización inicial. Se les pide a las madres que reflexionen y señalen cualquier señal infantil que reconozcan. El intervencionista documenta la presencia o ausencia de señales del bebé y la respuesta de la madre para una discusión posterior.
Segundo visionado. El intervencionista y la madre ven conjuntamente la interacción grabada con las oportunidades proporcionadas para las porciones de repetición/revisión lenta que enfatizan la sensibilidad y la capacidad de respuesta. El intervencionista proporciona retroalimentación: usando elogios para reforzar los comportamientos maternos deseados; información sobre señales infantiles; evaluación de la respuesta materna al sufrimiento infantil; y el uso del lenguaje que fomenta el crecimiento cognitivo.
Tercera visualización. La visualización final integra todos los conceptos discutidos en las proyecciones anteriores, utilizando el refuerzo positivo para enfatizar los aspectos óptimos de sensibilidad, capacidad de respuesta y retroalimentación constructiva que sugiere áreas de crecimiento.
Informe posterior a la visualización. El intervencionista y la madre concluyen la sesión de video-retroalimentación discutiendo cualquier tema que le interese a la madre. Se alienta a las madres a tomar nota de las señales y respuestas de compromiso/desenganche de sus bebés a estos comportamientos no verbales.
Las sesiones de comentarios en video duran entre 60 y 90 minutos. Las sesiones subsiguientes siguen el mismo protocolo (nuevas actividades de enseñanza) y se basan en las discusiones de orientación de interacción anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El reclutamiento se llevará a cabo a través del programa de inmunización de Calgary Public Health. Los enfermeros registrados de salud pública evalúan rutinariamente a las madres para detectar PPD durante las citas clínicas de vacunación de los bebés utilizando la Escala de depresión posnatal de Edimburgo (EPDS) a los 2, 4 y 6 meses de edad. Los puntajes EPDS> 12 son indicativos de una probable depresión mayor con inicio posparto y hacen que una madre sea elegible para nuestro estudio. Aproximadamente 500 madres por año (40/mes) evalúan >12 en la EPDS. Los investigadores acordaron apoyar a un miembro del personal de Salud Pública de Calgary a tiempo parcial para revisar los registros de detección y contactar a los participantes potenciales para determinar si están dispuestos a ser contactados por un Gerente de Proyecto VID-KIDS para obtener más información sobre el estudio. Si las madres están de acuerdo, el Gerente del Proyecto VID-KIDS se comunicará con la madre para explicar el estudio, evaluar más la elegibilidad y, si corresponde, realizar el procedimiento de consentimiento informado.
Si los investigadores pueden invitar exitosamente al 40 % de estas madres, entonces los investigadores proyectan que podrán reclutar al menos 16 participantes por mes, dándonos nuestra muestra en 20 a 24 meses. Dado que la tasa de inicio de la PPD es mayor dentro de las primeras 12 semanas posteriores al parto, es particularmente ventajoso evaluar a las madres en estos intervalos estratégicos. Además, Co-I McNeil y Collaborator Philley (Director de Investigación y Director de Enfermería, Salud Pública de Calgary, respectivamente) tienen una experiencia exitosa con este enfoque factible. La elegibilidad se basará en 1) un punto de corte de más de 12 (que indica PPD probable) en la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) 20; y 2) lactante de 2 a 6 meses de edad al inicio del estudio. Las madres no serán excluidas por tomar antidepresivos o usar otras intervenciones para la depresión posparto (es decir, asesoramiento, psicoterapia). Sin embargo, las madres que reciben otros servicios de crianza (por ejemplo, el programa Circle of Security, psicoterapia para padres e hijos) serán excluidas.
Criterio de exclusión:
- Ninguno siempre y cuando cumplan con los Criterios de Inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Las madres recibirán atención estándar, como derivación a psicoterapia (las madres de intervención tendrán el mismo acceso) durante el mismo período de tiempo.
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Experimental: Grupo de Programa de Intervención VID-KIDS
RN revisa fotos de señales de activación/desactivación de bebés.
Actividad de enseñanza de NCAST, se les pidió a las madres que realizaran una tarea avanzada para el nivel del bebé, grabada.
Primera vista, sin retroalimentación, las madres revelan señales infantiles.
RN registra la respuesta del bebé/madre, discusión posterior.
Segundo, la RN y la madre observan conjuntamente la interacción con el tiempo para reproducir/revisar partes de sensibilidad y capacidad de respuesta.
Retroalimentación de RN: elogio de los comportamientos maternos deseados; información sobre señales infantiles; respuesta materna al sufrimiento infantil; y el uso del lenguaje que fomenta el crecimiento cognitivo.
Tercero, todos los conceptos discutidos en puntos de vista anteriores, usan refuerzo positivo para afirmar aspectos de sensibilidad, retroalimentación útil para áreas de crecimiento.
Después del informe, la RN y la madre discuten los intereses de la madre.
Se animó a las madres a notar las señales de compromiso/desenganche de los bebés.
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Los investigadores crearon VID-KIDS para madres con depresión posparto para mejorar la sensibilidad y la capacidad de respuesta positiva hacia sus bebés.
La retroalimentación de video tiene la ventaja de ser visualmente concreta pero "distante" porque la acción y la retroalimentación no son concurrentes; esto ayuda a las madres a mantener un elemento de objetividad que puede minimizar los sentimientos de culpa asociados con la posible falta percibida de habilidades de crianza.
Los intervencionistas de retroalimentación por video están capacitados por investigadores con módulos manualizados.
Incluyendo: Introducción al Video-feedback; Programa NCAST Keys to Caregiving; Señales de participación y desconexión de bebés; Protocolo de Intervención de Video-feedback; Resumen de Comportamientos de Interés; Estudios de caso; y ejemplos de retroalimentación basada en fortalezas.
La intervención de VID-KIDS sigue un protocolo de 8 pasos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de evaluación NCAST se utilizará para evaluar las interacciones Madre-Infante (M-I)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas
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Se utilizará la escala de evaluación de la Capacitación satelital de evaluación del niño lactante (NCAST) para evaluar las interacciones Madre-Infante (M-I).
Consulte la descripción detallada del estudio y el brazo de intervención para obtener más información sobre el programa NCAST.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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