- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03052374
Guida all'interazione video-feedback per migliorare le interazioni tra madri depresse e i loro bambini ("VID-KIDS") (VID-KIDS)
La depressione postpartum (PPD) è un importante problema di salute pubblica. Conosciuto come "il ladro che ruba la maternità" poiché i sintomi ostacolano la capacità di una madre di comprendere e godersi il suo bambino, la PPD colpisce circa 1 mamma su 5. Costruito tramite interazioni "serve and return" (ad es. il bambino sorride, la mamma ricambia il sorriso), gli scambi sensibili e reattivi sono la base per uno sviluppo sano del bambino, ma sono diminuiti dalla PPD, con conseguenti interazioni che mettono i bambini a rischio di problemi comportamentali e cognitivi. I neonati percepiscono la PPD come stressante; i fattori di stress stimolano l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) del cervello e innescano il rilascio dell'ormone dello stress (cortisolo), che a sua volta influisce negativamente sullo sviluppo del cervello infantile diminuendo il volume del cervello. I periodi critici dello sviluppo cerebrale dei neonati sono vulnerabili agli effetti a lungo termine del cortisolo, il che spiega alcuni degli esiti problematici dello sviluppo osservati nei figli di madri depresse.
In che modo gli investigatori possono supportare le madri depresse e i loro bambini? Trattare con successo la PPD non sempre giova alle relazioni madre-figlio; tuttavia, questa ricerca si basa su un progetto pilota di successo che ha dimostrato che il feedback video guidato dall'infermiere ha migliorato le interazioni madre-bambino nel contesto della PPD. Migliorando la qualità dell'interazione, le madri depresse possono essere motivate a impegnarsi maggiormente nel gioco e, a loro volta, i bambini che sembrano interessati e pronti a interagire hanno maggiori probabilità di suscitare esperienze positive e piacevoli dalle madri. Sulla base del progetto pilota, i ricercatori testeranno l'efficacia di VID-KIDS (Guida all'interazione video-feedback per migliorare le interazioni tra madri depresse e i loro bambini) sull'interazione materno-infantile e sui modelli di cortisolo infantile, nonché sullo sviluppo infantile, sui sintomi materni della depressione e ansia e autoefficacia genitoriale. In caso di successo, gli obiettivi futuri sono: 1) integrare VID-KIDS nei servizi esistenti della sanità pubblica di Calgary; e 2) commercializzare VID-KIDS per la diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo e motivazione: Colpisce circa il 19% delle madri, la depressione postpartum (PPD) riduce la sensibilità materna e la reattività positiva ai segnali del bambino e alle offerte per l'attenzione premurosa. I neonati percepiscono questi comportamenti come stressanti che stimolano l'asse surrenale ipotalamo-ipofisi, innescando il rilascio di cortisolo che, a livelli costantemente elevati, inibisce la neurogenesi durante i periodi critici dello sviluppo cerebrale. L'elevato cortisolo infantile dei bambini di madri con PPD può spiegare successivamente lo scarso sviluppo cognitivo del bambino e i problemi di iperattività e ansia nell'adolescenza. Gli esiti negativi dello sviluppo derivanti da interazioni di scarsa qualità e modelli di cortisolo interrotti sottolineano l'urgenza di intervenire. Trattare con successo la PPD non ha costantemente migliorato la qualità dell'interazione materno-infantile (M-I) e lo sviluppo dei bambini. La formazione dei genitori che promuove interazioni sensibili e reattive può aiutare i bambini di madri depresse a svilupparsi in modo ottimale.
Domanda e obiettivi della ricerca: Condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) con madri depresse di bambini di età compresa tra 2 e 6 mesi progettato per alterare l'interazione M-I negativa e lo sviluppo del bambino associato alla PPD. Obiettivo: esaminare l'effetto dell'intervento, VID-KIDS ("intervento di video-feedback per promuovere migliori interazioni tra madri e figli"), su: 1) interazione M-I; 2) modelli di cortisolo infantile, sviluppo infantile, sintomi materni di PPD, ansia e stress genitoriale. Anticipare per migliorare: 1) interazioni M-I e sviluppo infantile, cortisolo infantile; 2) sintomi di PPD, ansia, stress genitoriale e sviluppo infantile. Gli investigatori condurranno analisi costi-benefici.
Un ulteriore obiettivo è raccogliere cellule buccali infantili per future analisi genetiche/epigenetiche. La ricerca ha suggerito che la sensibilità biologica, valutata tramite la genotipizzazione di specifiche varianti genetiche e alleli, può confondere gli effetti di interventi di questa natura. L'intervento può influenzare l'epigenoma, in particolare il numero o la natura dei siti del DNA metilato, dei neonati trattati in modo diverso rispetto ai neonati non trattati che possono essere collegati allo sviluppo infantile. Questa parte dello studio è facoltativa per i genitori: possono rinunciare alla raccolta delle cellule buccali.
Metodi: lo studio implementerà un RCT di gruppo parallelo rispetto al programma di risorse e di riferimento (cure standard) per le madri con PPD e i loro bambini. Dopo la valutazione di base, nelle successive 9 settimane, le madri randomizzate all'intervento riceveranno 3 sessioni di feedback video durante le visite domiciliari condotte a intervalli di 3 settimane. Le madri randomizzate alla condizione di controllo riceveranno cure standard. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, immediatamente dopo l'intervallo di trattamento/assistenza standard di 9 settimane (post-test), quindi 2 mesi dopo (post-test ritardato).
Sia le madri di controllo che quelle di intervento avranno accesso alle cure standard durante il periodo di studio. L'utilizzo di tali servizi sanitari da parte delle madri sarà documentato. Gli investigatori aderiranno alle linee guida CONSORT.
Descrizione dell'intervento. Gli interventisti con feedback video saranno formati da Co-PI Tryphonopoulos utilizzando un curriculum manualizzato di 7 moduli tematici offerti in un workshop di 4 giorni. I moduli formativi includeranno: 1) Introduzione al video-feedback; 2) NCAST Keys to Caregiving Program; 3) Segnali di coinvolgimento e disimpegno del neonato (utilizzando BabyCues di NCAST: A Child's First Language Cards®; 4) Protocollo di intervento di feedback video; 5) Panoramica dei comportamenti di interesse; 6) Casi di studio; e 7) Esempi di feedback basati sui punti di forza.
L'intervento segue un protocollo in 8 fasi:
Rompere il ghiaccio. L'interventista avvia un rapporto con il partecipante.
Panoramica dei segnali di coinvolgimento e disimpegno del bambino. Usando BabyCues di NCAST, gli interventisti esaminano schede fotografiche colorate che illustrano e spiegano i segnali comportamentali comunemente osservati nei neonati, inclusi segnali di coinvolgimento e disimpegno potenti e sottili.
Attività didattica NCAST. Utilizzando i protocolli e gli elementi della Nursing Child Assessment Teaching Scale (NCATS), alle madri viene chiesto di svolgere un compito di insegnamento più avanzato rispetto al livello di età del loro bambino.
Registrazione dell'interazione. Madri e neonati vengono osservati e videoregistrati.
Visualizzazione iniziale. Non viene fornito un feedback specifico durante la visione iniziale. Alle madri viene chiesto di riflettere e sottolineare eventuali segnali infantili che riconoscono. L'interventista documenta la presenza o l'assenza di segnali infantili e la risposta della madre per una successiva discussione.
Seconda visione. L'interventista e la madre visualizzano congiuntamente l'interazione registrata con le opportunità fornite per parti di riproduzione/lenta revisione che enfatizzano la sensibilità e la reattività. L'interventista fornisce feedback: usando lodi per rafforzare i comportamenti materni desiderati; informazioni sui segnali infantili; valutazione della risposta materna al disagio infantile; e l'uso del linguaggio che favorisce la crescita cognitiva.
Terza visione. La visione finale integra tutti i concetti discussi nelle proiezioni precedenti, utilizzando il rinforzo positivo per enfatizzare aspetti ottimali di sensibilità, reattività e feedback costruttivi che suggeriscono aree di crescita.
Debrief post visione. L'interventista e la madre concludono la sessione di video-feedback discutendo di ciò che interessa alla madre. Le madri sono incoraggiate a prendere nota dei segnali di coinvolgimento/disimpegno dei loro bambini e delle risposte a questi comportamenti non verbali.
Le sessioni di feedback video durano 60-90 minuti. Le sessioni successive seguono lo stesso protocollo (nuove attività didattiche) e si basano sulle precedenti discussioni di guida all'interazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2W 1S7
- Maternal Newborn Child and Youth Strategic Clinical Network
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il reclutamento sarà condotto attraverso il programma di immunizzazione di Calgary Public Health. Gli infermieri sanitari pubblici effettuano regolarmente lo screening delle madri per PPD durante gli appuntamenti in clinica per la vaccinazione dei neonati utilizzando la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS) a 2, 4 e 6 mesi di età. I punteggi EPDS> 12 sono indicativi di probabile depressione maggiore con insorgenza postpartum e rendono una madre idonea per il nostro studio. Circa 500 madri all'anno (40/mese) controllano >12 sull'EPDS. I ricercatori hanno accettato di supportare una persona part-time del personale della sanità pubblica di Calgary per rivedere i registri dello screening e contattare i potenziali partecipanti per determinare se sono disposti a essere contattati da un Project Manager VID-KIDS per ulteriori informazioni sullo studio. Se le madri sono d'accordo, il responsabile del progetto VID-KIDS contatterà la madre per spiegare lo studio, valutare ulteriormente l'ammissibilità e, se del caso, condurre la procedura di consenso informato.
Se gli investigatori sono in grado di invitare con successo il 40% di queste madri, allora gli investigatori prevedono che gli investigatori saranno in grado di reclutare almeno 16 partecipanti al mese, dandoci il nostro campione in 20-24 mesi. Poiché il tasso di inizio della PPD è massimo entro le prime 12 settimane dal parto, lo screening delle madri a questi intervalli strategici è particolarmente vantaggioso. Inoltre, Co-I McNeil e il collaboratore Philley (rispettivamente direttore della ricerca e direttore dell'infermieristica, Calgary Public Health) hanno esperienza positiva con questo approccio fattibile. L'ammissibilità si baserà su 1) un cut-off maggiore di 12 (che indica probabile PPD) sulla Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) 20; e 2) neonati di età compresa tra 2 e 6 mesi al basale. Le madri non saranno escluse per l'assunzione di antidepressivi o l'utilizzo di altri interventi per la PPD (ad es. Consulenza, psicoterapia). Tuttavia, le madri che ricevono altri servizi genitoriali (ad esempio, il programma Circle of Security, la psicoterapia neonato-genitore) saranno escluse.
Criteri di esclusione:
- Nessuno purché soddisfino i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le madri riceveranno cure standard come il rinvio alla psicoterapia (le madri di intervento avranno lo stesso accesso) per lo stesso periodo di tempo.
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Sperimentale: Gruppo di programma di intervento VID-KIDS
RN rivede le foto dei segnali di fidanzamento/disimpegno del neonato.
NCAST Teaching Activity, le madri hanno chiesto di svolgere compiti avanzati per il livello del bambino, registrate.
1st-View, nessun feedback, le madri rivelano segnali infantili.
RN registra la risposta del neonato/madre, discussione successiva.
2°, l'infermiere e la madre visualizzano insieme l'interazione con il tempo per riprodurre/rivedere parti di sensibilità e reattività.
Feedback RN: elogiare i comportamenti materni desiderati; informazioni sui segnali infantili; risposta materna al disagio infantile; e l'uso del linguaggio che favorisce la crescita cognitiva.
3°, tutti i concetti discussi nelle visioni passate, usano il rinforzo positivo per affermare aspetti di sensibilità, feedback utili per le aree di crescita.
Dopo il debriefing, l'infermiere e la madre discutono degli interessi della madre.
Madri incoraggiate a notare i segnali di coinvolgimento/disimpegno dei bambini.
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I ricercatori hanno creato VID-KIDS per le madri con PPD per migliorare la sensibilità e la reattività positiva nei confronti dei loro bambini.
Il video-feedback ha il vantaggio di essere visivamente concreto ma "distante" perché l'azione e il feedback non sono concorrenti; questo aiuta le madri a mantenere un elemento di obiettività che può ridurre al minimo i sensi di colpa associati alla potenziale mancanza percepita di capacità genitoriali.
Gli interventisti con feedback video sono formati dagli investigatori con moduli manuali.
Compresi: Introduzione al video-feedback; NCAST Keys to Caregiving Program; Segnali di coinvolgimento e disimpegno del neonato; Protocollo di intervento di video-feedback; Panoramica dei comportamenti di interesse; Casi studio; ed esempi di feedback basati sui punti di forza.
L'intervento VID-KIDS segue un protocollo in 8 fasi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione NCAST verrà utilizzata per valutare le interazioni madre-bambino (M-I).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
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L'utilizzo della scala di valutazione Nursing Child Assessment Satellite Training (NCAST) verrà utilizzata per valutare le interazioni madre-bambino (M-I).
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e il braccio di intervento per ulteriori informazioni sul programma NCAST.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicole L Letourneau, RN, PhD, University of Calgary
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB-Ethics ID #: REB16-1811
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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