多発性硬化症: IR 耐性におけるミトコンドリア機能不全の役割 (MS-MIDY)
2023年4月11日 更新者：Adela Penesova, MD, PhD、Slovak Academy of Sciences
多発性硬化症：インスリン抵抗性におけるミトコンドリア機能不全の役割
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性脱髄疾患であり、最も一般的な神経疾患の 1 つであり、しばしば患者の障害につながります。
MS の病因には血管および炎症成分が含まれますが、最近では、ミトコンドリア機能障害の役割も神経変性のホットなトピックになっています。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系 (CNS) の慢性炎症性脱髄疾患であり、最も一般的な神経疾患の 1 つであり、しばしば患者の障害につながります。
MS の病因には血管および炎症成分が含まれますが、最近では、ミトコンドリア機能障害の役割も神経変性のホットなトピックになっています。
現在のプロジェクトは以前のプロジェクトの結果に基づいており、このプロジェクトの研究者は、MS 患者の高インスリン血症を伴うインスリン抵抗性 (IR) の兆候を発見しました。
したがって、本プロジェクトの目的は、インスリン作用障害の病因におけるミトコンドリア機能障害の影響と、神経変性プロセスにおけるミトコンドリアの役割を解明することです。
仮説を検証するために、ミトコンドリア機能、内皮機能、膜タンパク質の変化、および自律神経系の機能が評価されます。
これらのパラメータは、血液、脳脊髄液、骨格筋のサンプルで非侵襲的に測定されます。
MS患者は、診断時および12か月の治療後に検査されます。健康な被験者は、コントロールとして使用されます。
インスリン抵抗性の原因やミトコンドリア機能障害が病因に果たす役割の解明が期待されます。
薬理学的または非薬理学的介入がミトコンドリア機能の改善につながり、MSの進行を防ぐための新しいアプローチを表す場合、プロジェクトの潜在的な結果が答えになる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bratislava、スロバキア、84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
新たにMSと診断された患者は2回検査されます: 診断確認直後とMS治療の少なくとも12ヶ月後
説明
MS患者の包含基準:
- 年齢：18～45歳
- マクドナルド基準に基づく最近のMSの診断
- EDDSで定義された2～6の範囲の機能障害
- -患者は、理学療法の演習と手順を単独で、または介護者の助けを借りてうまく実行する能力を示しています
除外基準:
- 喫煙、妊娠、授乳、スクリーニングから60日以内に一連のステロイド（静脈内または経口）を受けた、糖尿病、高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SM
多発性硬化症と新たに診断された患者は、経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖およびインスリン濃度を測定する経口ブドウ糖負荷試験を受ける患者は、自律神経系機能の検査および認知機能の検査（ストループテスト）を受ける
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経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖およびインスリン濃度を測定する経口ブドウ糖負荷試験
自律神経系の機能は、一連のテスト（起立性、バルサルバ法、心拍変動の記録、血中ホルモンレベルなど）を使用して評価されます。
ストループ テストは、認知機能をテストするために使用されます
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コントロール
年齢、性別、体格指数（BMI）が一致した健康な被験者は、経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖およびインスリン濃度を測定する経口ブドウ糖負荷試験を受けます 健康な対照者は、自律神経系機能のテストおよび認知機能のテスト（ストループテスト）を受けます
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経口ブドウ糖負荷後のブドウ糖およびインスリン濃度を測定する経口ブドウ糖負荷試験
自律神経系の機能は、一連のテスト（起立性、バルサルバ法、心拍変動の記録、血中ホルモンレベルなど）を使用して評価されます。
ストループ テストは、認知機能をテストするために使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：2017-2019
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経口ブドウ糖負荷試験における血漿グルコースおよびインスリン濃度から算出されるインスリン感受性指数
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2017-2019
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータス スケール (EDSS)
時間枠：2017-2020
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拡張障害ステータス スケール (EDSS) は、MS の全体的な障害を評価するために開発されました。
患者は、錐体、小脳、脳幹、感覚、腸および膀胱、視覚、精神、およびその他の機能を含む 8 つの異なる機能システム (FS) における症状の提示に基づいて等級付けされます。
EDSS の採点は 0 から 10 までの 20 段階のスケールを使用し、0 は正常な神経機能、6.0 は歩行に補助具が必要、10.0 は MS による死亡に相当します。
最終的なスコアは、FS 評価で得られた成績に基づいています。
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2017-2020
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Viera Sevcikova, Ing、Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (実際)
2023年3月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月13日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APVV 15-0228
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。