Рассеянный склероз: роль митохондриальной дисфункции в резистентности к ИР (MS-MIDY)
11 апреля 2023 г. обновлено: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Рассеянный склероз: роль митохондриальной дисфункции в резистентности к инсулину
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний, часто приводящих к инвалидизации больных.
Патогенез рассеянного склероза включает сосудистый и воспалительный компоненты, однако в последнее время роль митохондриальной дисфункции становится горячей темой в нейродегенерации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) представляет собой хроническое воспалительное демиелинизирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС) и является одним из наиболее распространенных неврологических заболеваний, часто приводящих к инвалидизации больных.
Патогенез рассеянного склероза включает сосудистый и воспалительный компоненты, однако в последнее время роль митохондриальной дисфункции становится горячей темой в нейродегенерации.
Текущий проект основан на результатах предыдущего проекта, в котором исследователи этого проекта обнаружили признаки инсулинорезистентности (ИР) с гиперинсулинемией у пациентов с РС, которые, по-видимому, не связаны с хроническим воспалением или низкой физической активностью.
Поэтому целью настоящего проекта является выяснение влияния митохондриальной дисфункции на патогенез нарушения действия инсулина и его роль в нейродегенеративном процессе.
Для проверки гипотезы будут оцениваться митохондриальная функция, функция эндотелия, изменения мембранных белков и функция вегетативной нервной системы.
Эти параметры будут измеряться неинвазивно и в образцах крови, спинномозговой жидкости и скелетных мышц.
Пациенты с РС будут обследованы во время постановки диагноза и через 12 месяцев лечения; здоровые субъекты будут использоваться в качестве контроля.
Ожидается выяснение причины инсулинорезистентности и роли митохондриальной дисфункции в патогенезе заболевания.
Потенциальный результат проекта может быть ответом, если фармакологическое или немедикаментозное вмешательство может привести к улучшению митохондриальной функции и, следовательно, представляет собой новый подход к предотвращению прогрессирования РС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с впервые диагностированным РС будут обследованы дважды: сразу после подтверждения диагноза и не менее чем через 12 месяцев лечения РС.
Описание
Критерии включения для пациентов с РС:
- Возраст: 18-45 лет
- Недавний диагноз РС на основании критериев Макдональда
- Функциональная нетрудоспособность по шкале EDDS в диапазоне от 2 до 6.
- Пациент демонстрирует способность успешно выполнять физиотерапевтические упражнения и процедуры самостоятельно или с помощью опекуна.
Критерий исключения:
- курение, беременность, лактация, прием стероидов (внутривенно или перорально) в течение 60 дней после скрининга, сахарный диабет, артериальная гипертензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СМ
Пациенты с недавно диагностированным рассеянным склерозом проходят пероральный тест на толерантность к глюкозе для измерения концентрации глюкозы и инсулина после пероральной нагрузки глюкозой Пациенты проходят тестирование функции вегетативной нервной системы и тестирование когнитивных функций (тест Струпа)
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе для измерения концентрации глюкозы и инсулина после пероральной нагрузки глюкозой
Функцию вегетативной нервной системы оценивают с помощью комплекса тестов (ортостаз, проба Вальсальвы, запись вариабельности сердечного ритма, уровень гормонов в крови и т. д.).
Тест Струпа будет использоваться для проверки когнитивных функций
|
|
Контроль
Возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ) Здоровые люди, соответствующие возрасту, проходят пероральный тест на толерантность к глюкозе для измерения концентрации глюкозы и инсулина после пероральной нагрузки глюкозой.
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе для измерения концентрации глюкозы и инсулина после пероральной нагрузки глюкозой
Функцию вегетативной нервной системы оценивают с помощью комплекса тестов (ортостаз, проба Вальсальвы, запись вариабельности сердечного ритма, уровень гормонов в крови и т. д.).
Тест Струпа будет использоваться для проверки когнитивных функций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2017-2019
|
Индексы чувствительности к инсулину, рассчитываемые по концентрации глюкозы в плазме и концентрации инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе
|
2017-2019
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 2017-2020
|
Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) была разработана для оценки общей инвалидности при РС.
Пациенты классифицируются на основе наличия симптомов в восьми различных функциональных системах (FS), включая пирамидную, мозжечковую, стволовую, сенсорную, кишечник и мочевой пузырь, зрительную, психическую и другие функции.
При оценке EDSS используется 20-ступенчатая шкала от 0 до 10, где 0 соответствует нормальной неврологической функции, 6,0 требует вспомогательного устройства для ходьбы и 10,0 соответствует смерти от рассеянного склероза.
Окончательная оценка основана на оценках, полученных при оценке FS.
|
2017-2020
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APVV 15-0228
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .