- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03052595
Multippel sklerose: rollen til mitokondriell dysfunksjon i IR-motstand (MS-MIDY)
11. april 2023 oppdatert av: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Multippel sklerose: rollen til mitokondriell dysfunksjon i insulinresistens
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og er en av de vanligste nevrologiske sykdommene, som ofte fører til funksjonshemming hos pasientene.
MS-patogenesen inkluderer vaskulære og inflammatoriske komponenter, men nylig er også rollen til mitokondriell dysfunksjon et hett tema i nevrodegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) og er en av de vanligste nevrologiske sykdommene, som ofte fører til funksjonshemming hos pasientene.
MS-patogenesen inkluderer vaskulære og inflammatoriske komponenter, men nylig er også rollen til mitokondriell dysfunksjon et hett tema i nevrodegenerasjon.
Nåværende prosjekt er basert på tidligere prosjektresultater, hvor etterforskerne av dette prosjektet fant tegn på insulinresistens (IR) med hyperinsulinemi hos pasienter med MS, som ikke ser ut til å være relatert til kronisk betennelse eller lav fysisk aktivitet.
Derfor er målet med dette prosjektet å belyse virkningen av mitokondriell dysfunksjon i patogenesen av nedsatt insulinvirkning og dens rolle i den nevrodegenerative prosessen.
For å teste hypotesen vil mitokondriefunksjon, endotelfunksjon, endringer i membranproteiner og funksjon av autonomt nervesystem bli vurdert.
Disse parameterne vil bli målt ikke-invasivt og i prøver av blod, cerebrospinalvæske og skjelettmuskulatur.
MS-pasienter vil bli undersøkt ved diagnosetidspunktet og etter 12 måneders behandling; friske forsøkspersoner vil bli brukt som kontroller.
Belysning av årsak til insulinresistens og rollen til mitokondriell dysfunksjon i patogenesen av sykdom forventes.
Potensielt utfall av prosjektet kan være svaret dersom farmakologisk eller ikke-farmakologisk intervensjon kan føre til forbedring av mitokondriell funksjon og derfor representere en ny tilnærming for å forhindre MS-progresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adela Penesova, MD, PhD
- Telefonnummer: +421 2 3229 5245
- E-post: adela.penesova@savba.sk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Imrich, MD, DsC
- Telefonnummer: +421 2 3229 5243
- E-post: richard.imrich@savba.sk
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med nylig diagnostisert MS vil bli undersøkt to ganger: umiddelbart etter diagnosebekreftelsen og etter minst 12 måneders MS-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for MS-pasienter:
- Alder: 18-45 år
- Nylig diagnose av MS basert på McDonald-kriterier
- Funksjonshemming definert av EDDS i området 2 til 6
- Pasienten viser evne til å lykkes med fysioterapiøvelser og prosedyrer uavhengig eller med assistanse fra en omsorgsperson
Ekskluderingskriterier:
- røyking, graviditet, amming, fikk en kur med steroider (intravenøs eller oral) innen 60 dager etter screening, diabetes, hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
SM
Pasienter med nylig diagnostisert multippel sklerose gjennomgår oral glukosetoleransetest for å måle glukose- og insulinkonsentrasjoner etter oral glukosebelastning. Pasienter gjennomgår testing av det autonome nervesystemets funksjon og testing av kognitiv funksjon (Stroop-test)
|
Oral glukosetoleransetest for å måle glukose- og insulinkonsentrasjoner etter oral glukosebelastning
Det autonome nervesystemets funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en rekke tester (ortostase, Valsalva-manøver, registrering av hjertefrekvensvariasjoner, blodhormonnivåer, etc.)
Stroop test vil bli brukt til å teste kognitiv funksjon
|
Kontroll
Alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) matchet friske forsøkspersoner gjennomgår oral glukosetoleransetest for å måle glukose- og insulinkonsentrasjoner etter oral glukosebelastning. Friske kontroller gjennomgår testing av det autonome nervesystemets funksjon og testing av kognitiv funksjon (Stroop-test)
|
Oral glukosetoleransetest for å måle glukose- og insulinkonsentrasjoner etter oral glukosebelastning
Det autonome nervesystemets funksjon vil bli vurdert ved hjelp av en rekke tester (ortostase, Valsalva-manøver, registrering av hjertefrekvensvariasjoner, blodhormonnivåer, etc.)
Stroop test vil bli brukt til å teste kognitiv funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: 2017–2019
|
Insulinfølsomhetsindekser beregnet fra plasmaglukose og insulinkonsentrasjoner under oral glukosetoleransetest
|
2017–2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: 2017–2020
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS) ble utviklet for å vurdere generell funksjonshemming i MS.
Pasienter blir gradert på grunnlag av å presentere symptomer i åtte forskjellige funksjonelle systemer (FS), inkludert pyramidale, cerebellare, hjernestamme, sensoriske, tarm og blære, visuelle, mentale og andre funksjoner.
Scoring av EDSS bruker en 0 til 10, 20-trinns skala, med 0 lik normal nevrologisk funksjon, 6,0 krever hjelpemiddel for å gå og 10,0 lik død på grunn av MS.
Den endelige poengsummen er basert på karakterer oppnådd i FS-vurderingen.
|
2017–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APVV 15-0228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Oral glukosetoleransetest
-
Segi UniversityFullførtTorus Palatinus og Torus MandibularisMalaysia
-
Temple UniversityGilead SciencesFullført
-
You First ServicesUkjentSøvnapné | OSA | Xerostomi | Tørr i munnenForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkjentAtrieflimmerKorea, Republikken
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...TilbaketrukketCystisk fibroseStorbritannia
-
National University Hospital, SingaporeRekrutteringPeriodontale sykdommer | Plakkindusert gingivalsykdomSingapore
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkjentEggallergi | Matallergi | Matallergi hos barn | Melkeallergi | Matallergi hos spedbarn | Nøtteallergi | MatallergensensibiliseringStorbritannia
-
University of OklahomaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringOvervekt | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Alkoholfri fettleverForente stater
-
International Vaccine InstituteEuBiologics Co.,LtdUkjent