- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03052595
Esclerosis múltiple: el papel de la disfunción mitocondrial en la resistencia a la RI (MS-MIDY)
11 de abril de 2023 actualizado por: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Esclerosis múltiple: el papel de la disfunción mitocondrial en la resistencia a la insulina
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) y es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que a menudo conduce a la discapacidad de los pacientes.
La patogénesis de la EM incluye componentes vasculares e inflamatorios, sin embargo, recientemente también el papel de la disfunción mitocondrial es un tema candente en la neurodegeneración.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad desmielinizante inflamatoria crónica del sistema nervioso central (SNC) y es una de las enfermedades neurológicas más comunes, que a menudo conduce a la discapacidad de los pacientes.
La patogénesis de la EM incluye componentes vasculares e inflamatorios, sin embargo, recientemente también el papel de la disfunción mitocondrial es un tema candente en la neurodegeneración.
El proyecto actual se basa en los resultados de proyectos anteriores, donde los investigadores de este proyecto encontraron signos de resistencia a la insulina (IR) con hiperinsulinemia en pacientes con EM, que no parecen estar relacionados con la inflamación crónica o la baja actividad física.
Por lo tanto, el objetivo del presente proyecto es dilucidar el impacto de la disfunción mitocondrial en la patogenia de la alteración de la acción de la insulina y su papel en el proceso neurodegenerativo.
Para probar la hipótesis, se evaluarán la función mitocondrial, la función endotelial, los cambios en las proteínas de membrana y la función del sistema nervioso autónomo.
Esos parámetros se medirán de forma no invasiva y en muestras de sangre, líquido cefalorraquídeo y músculo esquelético.
Los pacientes con EM serán examinados en el momento del diagnóstico y después de 12 meses de tratamiento; Se utilizarán sujetos sanos como controles.
Se espera dilucidar la causa de la resistencia a la insulina y el papel de la disfunción mitocondrial en la patogenia de la enfermedad.
El resultado potencial del proyecto podría ser la respuesta, si la intervención farmacológica o no farmacológica podría conducir a la mejora de la función mitocondrial y, por lo tanto, representar un nuevo enfoque para prevenir la progresión de la EM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adela Penesova, MD, PhD
- Número de teléfono: +421 2 3229 5245
- Correo electrónico: adela.penesova@savba.sk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Imrich, MD, DsC
- Número de teléfono: +421 2 3229 5243
- Correo electrónico: richard.imrich@savba.sk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con EM recién diagnosticada serán examinados dos veces: inmediatamente después de la confirmación del diagnóstico y después de al menos 12 meses de tratamiento para la EM.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes con EM:
- Edad: 18-45 años
- Diagnóstico reciente de EM basado en los criterios de McDonald
- Incapacidad funcional definida por la EDDS en el rango de 2 a 6
- El paciente demuestra capacidad para realizar con éxito ejercicios y procedimientos de fisioterapia de forma independiente o con la ayuda de un cuidador.
Criterio de exclusión:
- tabaquismo, embarazo, lactancia, recibió un curso de esteroides (intravenosos u orales) dentro de los 60 días posteriores a la detección, diabetes, hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SM
Los pacientes con esclerosis múltiple recién diagnosticada se someten a una prueba de tolerancia a la glucosa oral para medir las concentraciones de glucosa e insulina después de una carga de glucosa oral Los pacientes se someten a pruebas de función del sistema nervioso autónomo y pruebas de función cognitiva (prueba de Stroop)
|
Prueba de tolerancia a la glucosa oral para medir las concentraciones de glucosa e insulina después de la carga de glucosa oral
Se evaluará el funcionamiento del sistema nervioso autónomo mediante una batería de pruebas (ortostasis, maniobra de Valsalva, registro de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, niveles hormonales en sangre, etc.)
La prueba de Stroop se utilizará para evaluar la función cognitiva.
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Control
Edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) emparejados Los sujetos sanos se someten a una prueba de tolerancia a la glucosa oral para medir las concentraciones de glucosa e insulina después de la carga de glucosa oral Los controles sanos se someten a pruebas de función del sistema nervioso autónomo y pruebas de función cognitiva (prueba de Stroop)
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral para medir las concentraciones de glucosa e insulina después de la carga de glucosa oral
Se evaluará el funcionamiento del sistema nervioso autónomo mediante una batería de pruebas (ortostasis, maniobra de Valsalva, registro de la variabilidad de la frecuencia cardiaca, niveles hormonales en sangre, etc.)
La prueba de Stroop se utilizará para evaluar la función cognitiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2017-2019
|
Índices de sensibilidad a la insulina calculados a partir de la glucosa plasmática y las concentraciones de insulina durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa
|
2017-2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 2017-2020
|
La Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) se desarrolló para calificar la discapacidad general en la EM.
Los pacientes se clasifican en función de la presentación de síntomas en ocho sistemas funcionales (FS) diferentes, que incluyen funciones piramidales, cerebelosas, del tronco encefálico, sensoriales, intestinales y vesicales, visuales, mentales y otras.
La puntuación de la EDSS utiliza una escala de 20 pasos de 0 a 10, en la que 0 equivale a una función neurológica normal, 6,0 requiere un dispositivo de asistencia para caminar y 10,0 equivale a la muerte por EM.
El puntaje final se basa en las calificaciones obtenidas en la evaluación FS.
|
2017-2020
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APVV 15-0228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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