- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03052595
Esclerose Múltipla: O Papel da Disfunção Mitocondrial na Resistência à IR (MS-MIDY)
11 de abril de 2023 atualizado por: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Esclerose múltipla: o papel da disfunção mitocondrial na resistência à insulina
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante crônica do sistema nervoso central (SNC) e é uma das doenças neurológicas mais comuns, muitas vezes levando à incapacidade dos pacientes.
A patogênese da EM inclui componentes vasculares e inflamatórios, porém recentemente também o papel da disfunção mitocondrial tem sido um tópico importante na neurodegeneração.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença inflamatória desmielinizante crônica do sistema nervoso central (SNC) e é uma das doenças neurológicas mais comuns, muitas vezes levando à incapacidade dos pacientes.
A patogênese da EM inclui componentes vasculares e inflamatórios, porém recentemente também o papel da disfunção mitocondrial tem sido um tópico importante na neurodegeneração.
O projeto atual é baseado em resultados de projetos anteriores, onde os pesquisadores deste projeto encontraram sinais de resistência à insulina (RI) com hiperinsulinemia em pacientes com EM, que parecem não estar relacionados à inflamação crônica ou baixa atividade física.
Portanto, o objetivo do presente projeto é elucidar o impacto da disfunção mitocondrial na patogênese da ação prejudicada da insulina e seu papel no processo neurodegenerativo.
Para testar a hipótese, serão avaliadas a função mitocondrial, função endotelial, alterações nas proteínas de membrana e função do sistema nervoso autônomo.
Esses parâmetros serão medidos de forma não invasiva e em amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano e músculo esquelético.
Os pacientes com EM serão examinados no momento do diagnóstico e após 12 meses de tratamento; indivíduos saudáveis serão usados como controles.
Espera-se esclarecer a causa da resistência à insulina e o papel da disfunção mitocondrial na patogênese da doença.
O resultado potencial do projeto pode ser a resposta, se a intervenção farmacológica ou não farmacológica puder levar à melhoria da função mitocondrial e, portanto, representar uma nova abordagem para prevenir a progressão da EM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bratislava, Eslováquia, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com diagnóstico recente de EM serão examinados duas vezes: imediatamente após a confirmação do diagnóstico e após pelo menos 12 meses de tratamento para EM
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes com EM:
- Idade: 18-45 anos
- Diagnóstico recente de EM com base nos critérios de McDonald
- Incapacidade funcional definida pela EDDS na faixa de 2 a 6
- O paciente demonstra capacidade de realizar com sucesso exercícios e procedimentos de fisioterapia de forma independente ou com a ajuda de um cuidador
Critério de exclusão:
- tabagismo, gravidez, lactação, tratamento com esteróides (intravenosos ou orais) até 60 dias após a triagem, diabetes, hipertensão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SM
Pacientes com esclerose múltipla recém-diagnosticada são submetidos a teste oral de tolerância à glicose para medir as concentrações de glicose e insulina após sobrecarga oral de glicose.
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Teste oral de tolerância à glicose para medir as concentrações de glicose e insulina após carga oral de glicose
A função do sistema nervoso autônomo será avaliada usando uma bateria de testes (ortostase, manobra de Valsalva, registro da variabilidade da frequência cardíaca, níveis de hormônios no sangue, etc.)
O teste de Stroop será usado para testar a função cognitiva
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Ao controle
Idade, sexo, Índice de Massa Corporal (IMC) indivíduos saudáveis pareados passam por teste oral de tolerância à glicose para medir as concentrações de glicose e insulina após carga oral de glicose Controles saudáveis passam por testes de função do sistema nervoso autônomo e testes de função cognitiva (teste de Stroop)
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Teste oral de tolerância à glicose para medir as concentrações de glicose e insulina após carga oral de glicose
A função do sistema nervoso autônomo será avaliada usando uma bateria de testes (ortostase, manobra de Valsalva, registro da variabilidade da frequência cardíaca, níveis de hormônios no sangue, etc.)
O teste de Stroop será usado para testar a função cognitiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: 2017-2019
|
Índices de sensibilidade à insulina calculados a partir das concentrações plasmáticas de glicose e insulina durante o teste oral de tolerância à glicose
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2017-2019
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 2017-2020
|
A Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) foi desenvolvida para avaliar a incapacidade geral na EM.
Os pacientes são classificados com base na apresentação de sintomas em oito sistemas funcionais (SF) diferentes, incluindo piramidal, cerebelar, tronco cerebral, sensorial, intestinal e vesical, visual, mental e outras funções.
A pontuação do EDSS usa uma escala de 0 a 10, com 20 passos, sendo 0 igual à função neurológica normal, 6,0 requer um dispositivo auxiliar para caminhar e 10,0 igual à morte por EM.
A nota final é baseada nas notas obtidas na avaliação do FS.
|
2017-2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APVV 15-0228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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