- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03052595
Multiple sclerose: de rol van mitochondriale disfunctie bij IR-resistentie (MS-MIDY)
11 april 2023 bijgewerkt door: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Multiple sclerose: de rol van mitochondriale disfunctie bij insulineresistentie
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen, die vaak leidt tot invaliditeit van de patiënten.
De pathogenese van MS omvat vasculaire en inflammatoire componenten, maar recentelijk is ook de rol van mitochondriale disfunctie een hot topic bij neurodegeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische inflammatoire demyeliniserende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) en is een van de meest voorkomende neurologische aandoeningen, die vaak leidt tot invaliditeit van de patiënten.
De pathogenese van MS omvat vasculaire en inflammatoire componenten, maar recentelijk is ook de rol van mitochondriale disfunctie een hot topic bij neurodegeneratie.
Het huidige project is gebaseerd op eerdere projectresultaten, waarbij de onderzoekers van dit project tekenen vonden van insulineresistentie (IR) met hyperinsulinemie bij patiënten met MS, die geen verband lijken te houden met chronische ontsteking of lage fysieke activiteit.
Daarom is het doel van dit project om de impact van mitochondriale disfunctie op de pathogenese van verminderde werking van insuline en zijn rol in het neurodegeneratieve proces op te helderen.
Om de hypothese te testen, zullen mitochondriale functie, endotheliale functie, veranderingen in membraaneiwitten en functie van het autonome zenuwstelsel worden beoordeeld.
Die parameters zullen niet-invasief worden gemeten en in monsters van bloed, cerebrospinale vloeistof en skeletspieren.
MS-patiënten zullen worden onderzocht op het moment van diagnose en na 12 maanden behandeling; gezonde proefpersonen zullen als controles worden gebruikt.
Opheldering van de oorzaak van insulineresistentie en de rol van mitochondriale disfunctie in de pathogenese van ziekte wordt verwacht.
Het mogelijke resultaat van het project zou het antwoord kunnen zijn, als farmacologische of niet-farmacologische interventie zou kunnen leiden tot verbetering van de mitochondriale functie en daarom een nieuwe benadering zou kunnen zijn om MS-progressie te voorkomen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde MS worden tweemaal onderzocht: direct na bevestiging van de diagnose en na minimaal 12 maanden MS-behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria voor MS-patiënten:
- Leeftijd: 18-45 jaar
- Recente diagnose van MS op basis van McDonald-criteria
- Functionele handicap gedefinieerd door de EDDS in het bereik van 2 tot 6
- De patiënt toont het vermogen om fysiotherapeutische oefeningen en procedures zelfstandig of met hulp van een verzorger met succes uit te voeren
Uitsluitingscriteria:
- roken, zwangerschap, borstvoeding, kreeg een kuur met steroïden (intraveneus of oraal) binnen 60 dagen na screening, diabetes, hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SM
Patiënten met nieuw gediagnosticeerde multiple sclerose ondergaan orale glucosetolerantietest om glucose- en insulineconcentraties te meten na orale glucosebelasting Patiënten ondergaan testen van autonome zenuwstelselfunctie en testen van cognitieve functie (Stroop-test)
|
Orale glucosetolerantietest om glucose- en insulineconcentraties te meten na orale glucosebelasting
De functie van het autonome zenuwstelsel zal worden beoordeeld met behulp van een reeks tests (orthostase, Valsalva-manoeuvre, registratie van hartslagvariaties, bloedhormoonspiegels, enz.).
Stroop-test zal worden gebruikt om de cognitieve functie te testen
|
|
Controle
Voor leeftijd, geslacht, Body Mass Index (BMI) overeenkomende gezonde proefpersonen ondergaan orale glucosetolerantietest om glucose- en insulineconcentraties te meten na orale glucosebelasting Gezonde controles ondergaan testen van autonome zenuwstelselfunctie en testen van cognitieve functie (Stroop-test)
|
Orale glucosetolerantietest om glucose- en insulineconcentraties te meten na orale glucosebelasting
De functie van het autonome zenuwstelsel zal worden beoordeeld met behulp van een reeks tests (orthostase, Valsalva-manoeuvre, registratie van hartslagvariaties, bloedhormoonspiegels, enz.).
Stroop-test zal worden gebruikt om de cognitieve functie te testen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 2017-2019
|
Insulinegevoeligheidsindices berekend uit plasmaglucose en insulineconcentraties tijdens orale glucosetolerantietest
|
2017-2019
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS)
Tijdsspanne: 2017-2020
|
De Expanded Disability Status Scale (EDSS) is ontwikkeld om de algehele handicap bij MS te beoordelen.
Patiënten worden ingedeeld op basis van symptomen in acht verschillende functionele systemen (FS), waaronder piramidale, cerebellaire, hersenstam-, sensorische, darm- en blaasfuncties, visuele, mentale en andere functies.
Scoren van de EDSS maakt gebruik van een 0 tot 10, 20-staps schaal, waarbij 0 gelijk is aan een normale neurologische functie, 6,0 vereist een hulpmiddel om te lopen en 10,0 gelijk is aan overlijden als gevolg van MS.
De eindscore is gebaseerd op cijfers behaald in de FS-beoordeling.
|
2017-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APVV 15-0228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .