Sclerosi multipla: il ruolo della disfunzione mitocondriale nella resistenza IR (MS-MIDY)
11 aprile 2023 aggiornato da: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
Sclerosi multipla: il ruolo della disfunzione mitocondriale nella resistenza all'insulina
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) ed è una delle malattie neurologiche più comuni, che spesso porta alla disabilità dei pazienti.
La patogenesi della SM include componenti vascolari e infiammatorie, tuttavia recentemente anche il ruolo della disfunzione mitocondriale è un argomento caldo nella neurodegenerazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è una malattia demielinizzante infiammatoria cronica del sistema nervoso centrale (SNC) ed è una delle malattie neurologiche più comuni, che spesso porta alla disabilità dei pazienti.
La patogenesi della SM include componenti vascolari e infiammatorie, tuttavia recentemente anche il ruolo della disfunzione mitocondriale è un argomento caldo nella neurodegenerazione.
Il progetto attuale si basa sui risultati del progetto precedente, in cui i ricercatori di questo progetto hanno trovato segni di insulino-resistenza (IR) con iperinsulinemia in pazienti con SM, che non sembrano essere correlati all'infiammazione cronica o alla scarsa attività fisica.
Pertanto lo scopo del presente progetto è quello di chiarire l'impatto della disfunzione mitocondriale nella patogenesi dell'azione alterata dell'insulina e il suo ruolo nel processo neurodegenerativo.
Per testare l'ipotesi, saranno valutate la funzione mitocondriale, la funzione endoteliale, i cambiamenti nelle proteine di membrana e la funzione del sistema nervoso autonomo.
Tali parametri saranno misurati in modo non invasivo e in campioni di sangue, liquido cerebrospinale e muscolo scheletrico.
I pazienti con SM saranno esaminati al momento della diagnosi e dopo 12 mesi di trattamento; soggetti sani saranno utilizzati come controlli.
Si prevede di chiarire la causa dell'insulino-resistenza e il ruolo della disfunzione mitocondriale nella patogenesi della malattia.
Il potenziale risultato del progetto potrebbe essere la risposta, se l'intervento farmacologico o non farmacologico potrebbe portare a un miglioramento della funzione mitocondriale e quindi rappresentare un nuovo approccio per prevenire la progressione della SM.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bratislava, Slovacchia, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti con SM di nuova diagnosi saranno esaminati due volte: immediatamente dopo la conferma della diagnosi e dopo almeno 12 mesi di trattamento della SM
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con SM:
- Età: 18-45 anni
- Diagnosi recente di SM basata sui criteri di McDonald
- Disabilità funzionale definita dall'EDDS nell'intervallo da 2 a 6
- Il paziente dimostra la capacità di eseguire con successo esercizi e procedure di terapia fisica in modo indipendente o con l'assistenza di un caregiver
Criteri di esclusione:
- fumo, gravidanza, allattamento, ha ricevuto un ciclo di steroidi (per via endovenosa o orale) entro 60 giorni dallo screening, diabete, ipertensione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SM
Pazienti con sclerosi multipla di nuova diagnosi sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale Pazienti sottoposti a test della funzionalità del sistema nervoso autonomo e test della funzione cognitiva (test Stroop)
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Test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale
La funzione del sistema nervoso autonomo sarà valutata utilizzando una batteria di test (ortostasi, manovra di Valsalva, registrazione della variabilità della frequenza cardiaca, livelli di ormoni nel sangue, ecc.)
Il test di Stroop verrà utilizzato per testare la funzione cognitiva
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Controllo
Soggetti sani corrispondenti a età, sesso, indice di massa corporea (BMI) vengono sottoposti a test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale I controlli sani vengono sottoposti a test della funzionalità del sistema nervoso autonomo e test della funzione cognitiva (test Stroop)
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Test di tolleranza al glucosio orale per misurare le concentrazioni di glucosio e insulina dopo il carico di glucosio orale
La funzione del sistema nervoso autonomo sarà valutata utilizzando una batteria di test (ortostasi, manovra di Valsalva, registrazione della variabilità della frequenza cardiaca, livelli di ormoni nel sangue, ecc.)
Il test di Stroop verrà utilizzato per testare la funzione cognitiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2017-2019
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Indici di sensibilità all'insulina calcolati dalla glicemia plasmatica e dalle concentrazioni di insulina durante il test di tolleranza al glucosio orale
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2017-2019
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: 2017-2020
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La Expanded Disability Status Scale (EDSS) è stata sviluppata per valutare la disabilità complessiva nella SM.
I pazienti vengono classificati sulla base dei sintomi che presentano in otto diversi sistemi funzionali (FS), tra cui funzioni piramidali, cerebellari, del tronco cerebrale, sensoriali, intestinali e vescicali, visive, mentali e di altro tipo.
Il punteggio dell'EDSS utilizza una scala da 0 a 10, in 20 fasi, con 0 uguale alla normale funzione neurologica, 6,0 richiede un dispositivo di assistenza per camminare e 10,0 uguale alla morte dovuta a SM.
Il punteggio finale si basa sui voti ottenuti nella valutazione FS.
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2017-2020
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APVV 15-0228
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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