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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03052595
다발성 경화증: IR 저항에서 미토콘드리아 기능 장애의 역할 (MS-MIDY)
2023년 4월 11일 업데이트: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences
다발성 경화증: 인슐린 저항성에서 미토콘드리아 기능 장애의 역할
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 탈수초성 질환이며 가장 흔한 신경계 질환 중 하나이며 종종 환자의 장애를 유발합니다.
MS 병인은 혈관 및 염증 성분을 포함하지만 최근에는 미토콘드리아 기능 장애의 역할이 신경 퇴행에서 뜨거운 주제가 되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계(CNS)의 만성 염증성 탈수초성 질환이며 가장 흔한 신경계 질환 중 하나이며 종종 환자의 장애를 유발합니다.
MS 병인은 혈관 및 염증 성분을 포함하지만 최근에는 미토콘드리아 기능 장애의 역할이 신경 퇴행에서 뜨거운 주제가 되고 있습니다.
현재 프로젝트는 이전 프로젝트 결과를 기반으로 하며, 이 프로젝트의 조사자는 만성 염증 또는 낮은 신체 활동과 관련이 없는 것으로 보이는 다발성 경화증 환자의 고인슐린혈증을 동반한 인슐린 저항성(IR) 징후를 발견했습니다.
따라서 현재 프로젝트의 목표는 손상된 인슐린 작용의 발병기전에서 미토콘드리아 기능 장애의 영향과 신경변성 과정에서의 역할을 밝히는 것입니다.
가설을 검증하기 위해 미토콘드리아 기능, 내피 기능, 막 단백질의 변화 및 자율신경계의 기능을 평가한다.
이러한 매개변수는 혈액, 뇌척수액 및 골격근 샘플에서 비침습적으로 측정됩니다.
MS 환자는 진단 시점과 치료 12개월 후 검사를 받게 됩니다. 건강한 피험자는 대조군으로 사용됩니다.
인슐린 저항성의 원인 규명과 질병의 발병기전에서 미토콘드리아 기능장애의 역할이 기대된다.
약리학적 또는 비약리학적 개입이 미토콘드리아 기능의 개선으로 이어져 MS 진행을 예방하기 위한 새로운 접근 방식을 나타내는 경우 프로젝트의 잠재적 결과가 답이 될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 84505
- Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 다발성 경화증 환자는 2회 검사를 받습니다: 진단 확인 직후 및 최소 12개월의 다발성 경화증 치료 후
설명
MS 환자에 대한 포함 기준:
- 나이: 18-45세
- 맥도날드 기준에 근거한 MS의 최근 진단
- EDDS에서 2~6으로 정의한 기능 장애
- 환자는 독립적으로 또는 간병인의 도움을 받아 물리 치료 운동 및 절차를 성공적으로 수행할 수 있는 능력을 보여줍니다.
제외 기준:
- 흡연, 임신, 수유, 스크리닝 후 60일 이내에 스테로이드(정맥 또는 경구) 투여, 당뇨병, 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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에스엠
새로 진단된 다발성 경화증 환자는 경구 포도당 부하 후 포도당과 인슐린 농도를 측정하는 구강 내당능 검사 자율신경계 기능 검사 및 인지 기능 검사(Stroop test)
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경구 포도당 부하 후 포도당 및 인슐린 농도를 측정하기 위한 경구 포도당 내성 검사
자율신경계 기능은 일련의 테스트(기립정지, Valsalva manoeuvre, 심장 박동 변동성 기록, 혈액 호르몬 수치 등)를 사용하여 평가됩니다.
Stroop 테스트는인지 기능을 테스트하는 데 사용됩니다
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제어
연령, 성별, 체질량 지수(BMI)가 일치하는 건강한 피험자는 경구 포도당 부하 후 포도당 및 인슐린 농도를 측정하기 위해 구강 내당능 검사를 받습니다 건강한 대조군은 자율신경계 기능 검사 및 인지 기능 검사(Stroop test)를 받습니다
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경구 포도당 부하 후 포도당 및 인슐린 농도를 측정하기 위한 경구 포도당 내성 검사
자율신경계 기능은 일련의 테스트(기립정지, Valsalva manoeuvre, 심장 박동 변동성 기록, 혈액 호르몬 수치 등)를 사용하여 평가됩니다.
Stroop 테스트는인지 기능을 테스트하는 데 사용됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 2017-2019
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경구 당부하 검사 중 혈장 포도당과 인슐린 농도로부터 계산된 인슐린 감수성 지수
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2017-2019
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도(EDSS)
기간: 2017-2020
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EDSS(Expanded Disability Status Scale)는 MS의 전반적인 장애를 평가하기 위해 개발되었습니다.
환자는 피라미드, 소뇌, 뇌간, 감각, 장 및 방광, 시각, 정신 및 기타 기능을 포함한 8가지 다른 기능 시스템(FS)에서 증상을 나타내는 것을 기준으로 등급이 매겨집니다.
EDSS의 점수는 0에서 10까지의 20단계 척도를 사용하며, 0은 정상적인 신경학적 기능, 6.0은 보행을 위한 보조 장치가 필요하고 10.0은 MS로 인한 사망과 같습니다.
최종 점수는 FS 평가에서 얻은 점수를 기반으로 합니다.
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2017-2020
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Imrich R, Vlcek M, Penesova A, Radikova Z, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Kollar B, Sokolov T, Turcani P, Heckova E, Hangel G, Strasser B, Bogner W. Cardiac autonomic function in patients with early multiple sclerosis. Clin Auton Res. 2021 Aug;31(4):553-562. doi: 10.1007/s10286-021-00790-w. Epub 2021 Mar 4.
- Radikova Z, Penesova A, Vlcek M, Havranova A, Sivakova M, Siarnik P, Zitnanova I, Imrich R, Turcani P, Kollar B. Lipoprotein profiling in early multiple sclerosis patients: effect of chronic inflammation? Lipids Health Dis. 2020 Mar 17;19(1):49. doi: 10.1186/s12944-020-01221-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APVV 15-0228
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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