Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stwardnienie rozsiane: rola dysfunkcji mitochondriów w odporności na IR (MS-MIDY)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Adela Penesova, MD, PhD, Slovak Academy of Sciences

Stwardnienie rozsiane: rola dysfunkcji mitochondriów w insulinooporności

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, często prowadzącą do niepełnosprawności pacjentów. Patogeneza stwardnienia rozsianego obejmuje komponenty naczyniowe i zapalne, jednak ostatnio również rola dysfunkcji mitochondriów jest gorącym tematem w neurodegeneracji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i jest jedną z najczęstszych chorób neurologicznych, często prowadzącą do niepełnosprawności pacjentów. Patogeneza stwardnienia rozsianego obejmuje komponenty naczyniowe i zapalne, jednak ostatnio również rola dysfunkcji mitochondriów jest gorącym tematem w neurodegeneracji. Obecny projekt opiera się na wynikach wcześniejszych projektów, w których badacze tego projektu stwierdzili objawy insulinooporności (IR) z hiperinsulinemią u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, które wydają się nie być związane z przewlekłym stanem zapalnym lub niską aktywnością fizyczną. Dlatego celem niniejszego projektu jest wyjaśnienie wpływu dysfunkcji mitochondriów na patogenezę upośledzonego działania insuliny i jej roli w procesie neurodegeneracyjnym. Aby przetestować hipotezę, oceniona zostanie funkcja mitochondriów, funkcja śródbłonka, zmiany w białkach błonowych oraz funkcja autonomicznego układu nerwowego. Parametry te będą mierzone nieinwazyjnie oraz w próbkach krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego i mięśni szkieletowych. Pacjenci z SM będą badani w momencie diagnozy i po 12 miesiącach leczenia; zdrowe osoby zostaną użyte jako kontrole. Oczekuje się wyjaśnienia przyczyn insulinooporności i roli dysfunkcji mitochondriów w patogenezie choroby. Potencjalny wynik projektu może być odpowiedzią, jeśli interwencja farmakologiczna lub niefarmakologiczna może doprowadzić do poprawy funkcji mitochondriów, a tym samym stanowić nowe podejście do zapobiegania postępowi SM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 84505
        • Biomedical Center, Slovak Academy of Sciences, Institute of clinical and translational reasearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze świeżo rozpoznanym SM będą badani dwukrotnie: bezpośrednio po potwierdzeniu diagnozy oraz po co najmniej 12 miesiącach leczenia SM

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym:

  • Wiek: 18-45 lat
  • Niedawna diagnoza stwardnienia rozsianego oparta na kryteriach McDonalda
  • Niepełnosprawność funkcjonalna zdefiniowana przez EDDS w zakresie od 2 do 6
  • Pacjent wykazuje umiejętność skutecznego wykonywania ćwiczeń i zabiegów fizjoterapeutycznych samodzielnie lub z pomocą opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • palenie tytoniu, ciąża, laktacja, przyjmowanie sterydów (dożylnie lub doustnie) w ciągu 60 dni od badania przesiewowego, cukrzyca, nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SM
Pacjenci ze świeżo rozpoznanym stwardnieniem rozsianym poddawani są doustnemu testowi obciążenia glukozą w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny po doustnym obciążeniu glukozą Pacjenci poddawani są badaniom funkcji autonomicznego układu nerwowego oraz badaniom funkcji poznawczych (test Stroopa)
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy do pomiaru stężenia glukozy i insuliny po doustnym obciążeniu glukozą
Test diagnostyczny: Badanie funkcji autonomicznego układu nerwowego
Funkcja autonomicznego układu nerwowego zostanie oceniona za pomocą zestawu testów (ortostaza, próba Valsalvy, rejestracja zmienności rytmu serca, poziom hormonów we krwi itp.)
Test diagnostyczny: Test Stroopa
Test Stroopa posłuży do zbadania funkcji poznawczych
Kontrola
Zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku, płci i wskaźnika masy ciała (BMI) poddawane są doustnemu testowi tolerancji glukozy w celu pomiaru stężenia glukozy i insuliny po doustnym obciążeniu glukozą.
Test diagnostyczny: Doustny test tolerancji glukozy
Doustny test tolerancji glukozy do pomiaru stężenia glukozy i insuliny po doustnym obciążeniu glukozą
Test diagnostyczny: Badanie funkcji autonomicznego układu nerwowego
Funkcja autonomicznego układu nerwowego zostanie oceniona za pomocą zestawu testów (ortostaza, próba Valsalvy, rejestracja zmienności rytmu serca, poziom hormonów we krwi itp.)
Test diagnostyczny: Test Stroopa
Test Stroopa posłuży do zbadania funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: 2017-2019
Wskaźniki wrażliwości na insulinę obliczone na podstawie stężeń glukozy i insuliny w osoczu podczas doustnego testu obciążenia glukozą
2017-2019

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: 2017-2020
Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) została opracowana do oceny ogólnej niepełnosprawności w SM. Pacjenci są oceniani na podstawie prezentowanych objawów w ośmiu różnych układach funkcjonalnych (FS), w tym piramidowych, móżdżku, pnia mózgu, czuciowych, jelit i pęcherza moczowego, wzrokowych, umysłowych i innych. Punktacja EDSS wykorzystuje 20-stopniową skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza normalną funkcję neurologiczną, 6,0 wymaga urządzenia wspomagającego chodzenie, a 10,0 oznacza śmierć z powodu stwardnienia rozsianego. Ocena końcowa opiera się na ocenach uzyskanych w ocenie FS.
2017-2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Slovak Academy of Sciences

Współpracownicy

Comenius University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Viera Sevcikova, Ing, Biomedical Research Center of Slovak Academy of Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APVV 15-0228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj