帝王切開時の粘着性ラッチ装置と皮下皮膚閉鎖の比較
2017年2月13日 更新者：Robert J. Rubino, MD, FACOG、Rubino Ob-Gyn Group
この研究の目的は、帝王切開時の接着ラッチ装置（「ダーマクリップ」）と皮下皮膚閉鎖を比較することであった。
現在、これら 2 つの閉鎖手法を比較した研究はありません。
仮説は、ダーマクリップの閉鎖はクチクラ下の閉鎖よりも速いというものです。
帰無仮説は、閉鎖時間に差がないというものです。
ステープル閉鎖と表皮下閉鎖を比較した研究がありますが (下部の参考文献を参照)、表皮下閉鎖と皮膚クリップ閉鎖を比較したものはありません。
ダーマクリップ デバイスは簡単に配置でき、以下で参照する先行研究で指摘されているように、皮下組織と比較してステープル閉鎖と同じくらい速いと予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- 募集
- Rubino OBGYN Group
-
コンタクト：
- Robert J Rubino, MD
- 電話番号：973-736-1100
- メール：rubinoobgyn@yahoo.com
-
コンタクト：
- Priya Patel, MD
- 電話番号：9737361100
- メール：ppatel@rubinoobgyn.com
-
主任研究者：
- Robert J Rubino, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的帝王切開
- 満期妊娠
除外基準:
- 過去 14 日間で 101F を超える発熱
- 過去14日間の抗生物質
- 継続感染の疑い
- コントロール不良の妊娠糖尿病
- 接着剤アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：皮下アーム
Adhesive Latch arem (dermaclip) アームが比較されている閉鎖技術
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皮下縫合糸は、この腕の皮膚を閉じるためのデバイスとして使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：粘着ラッチアーム（デマクリップアーム）
これは粘着性ラッチシステムが使用されているアームで、皮下組織のアームと比較されています
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ダーマクリップは、皮膚の閉鎖に使用される接着ラッチ デバイスです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開時の粘着性ラッチデバイスと皮下皮膚閉鎖の比較
時間枠：18ヶ月
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帝王切開時に、表皮下とデマクリップ技術の間の皮膚閉鎖の時間を比較します。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みのスコア
時間枠：18ヶ月
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- ビジュアル アナログ ペイン スケール (VAPS) システムを使用した疼痛スコア
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18ヶ月
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紅斑のセンチメートルで測定される創傷感染
時間枠：18ヶ月
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- 創傷感染は、感染部位の周囲の赤み/紅斑のセンチメートル単位で測定されます
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18ヶ月
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センチメートル単位で測定される創傷分離
時間枠：18ヶ月
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- 傷の分離はセンチメートルで記録されます
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18ヶ月
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患者満足度スコア
時間枠：18ヶ月
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- 患者の満足度
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18ヶ月
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総手術時間
時間枠：18ヶ月
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- 総手術時間
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18ヶ月
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年
時間枠：18ヶ月
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- 年齢（歳）
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18ヶ月
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BMI
時間枠：18ヶ月
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参加者のBMI bmi (kg/m2、体重kg、身長、メートル)
|
18ヶ月
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民族性
時間枠：18ヶ月
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民族的起源
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18ヶ月
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人種
時間枠：18ヶ月
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参加者のレース
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月30日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月13日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。