Сравнение адгезивного фиксатора с подкожным закрытием кожи во время кесарева сечения
13 февраля 2017 г. обновлено: Robert J. Rubino, MD, FACOG, Rubino Ob-Gyn Group
Целью данного исследования было сравнение клеевого фиксатора ("Dermaclip") с подкожным закрытием кожи во время кесарева сечения.
В настоящее время не существует исследований, сравнивающих эти два метода закрытия.
Гипотеза заключается в том, что закрытие dermaclip происходит быстрее, чем подкожное закрытие.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет разницы во времени закрытия.
Существует исследование (см. ссылку внизу), в котором сравнивается закрытие скобками с подкожным закрытием, но ни одно исследование не сравнивает подкожное закрытие с закрытием dermaclip.
Устройство Dermaclip легко развертывается и, как ожидается, будет таким же быстрым, как закрытие скоб, по сравнению с подкожным, как отмечено в предыдущем исследовании, на которое ссылаются ниже.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07052
- Рекрутинг
- Rubino OBGYN Group
-
Контакт:
- Robert J Rubino, MD
- Номер телефона: 973-736-1100
- Электронная почта: rubinoobgyn@yahoo.com
-
Контакт:
- Priya Patel, MD
- Номер телефона: 9737361100
- Электронная почта: ppatel@rubinoobgyn.com
-
Главный следователь:
- Robert J Rubino, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Плановое кесарево сечение
- Срок беременности
Критерий исключения:
- Лихорадка >101F за последние 14 дней
- Антибиотики в течение последних 14 дней
- Подозрение на продолжающуюся инфекцию
- Плохо контролируемый гестационный диабет
- Аллергия на клей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Подкожная рука
метод закрытия, который сравнивается с рычагом Adhesive Latch arem (dermaclip)
|
подкожный шов будет использоваться в качестве устройства для закрытия кожи на этой руке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клейкая защелка (плечо Demaclip)
Это рука, на которой используется система адгезивных защелок, и ее сравнивают с рукой субкутикулярной
|
Dermaclip — это клеевой фиксатор, используемый для закрытия кожных покровов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение клеевого фиксатора с подкожным закрытием во время кесарева сечения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Время закрытия кожи между методами подкожного и демаклипа будет сравниваться во время кесарева сечения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- оценка боли с использованием системы визуальной аналоговой шкалы боли (VAPS)
|
18 месяцев
|
|
Раневые инфекции, измеряемые в сантиметрах эритемы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- раневые инфекции будут измеряться в сантиметрах покраснения/эритемы вокруг инфицированной области
|
18 месяцев
|
|
Разделение ран, измеренное в сантиметрах
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- расстояние между ранами будет зафиксировано в сантиметрах
|
18 месяцев
|
|
Баллы удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- удовлетворенность пациентов
|
18 месяцев
|
|
Общее время операции
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- общее время операции
|
18 месяцев
|
|
Возраст
Временное ограничение: 18 месяцев
|
- возраст (лет)
|
18 месяцев
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
ИМТ участников ИМТ (в кг/м2, вес в кг, рост в метрах)
|
18 месяцев
|
|
Этническая принадлежность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этническое происхождение
|
18 месяцев
|
|
Раса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Гонка участников
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Rubinoobgyn
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .